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援疆干部為新疆藥品生產監管出謀劃策

  • 2021-11-05 18:32
  • 作者:陳思遠 戚鵬飛
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊 10月26日,新疆維吾爾自治區藥監局(以下簡稱新疆藥監局)藥品生產監管處會同新疆維吾爾自治區藥品審評查驗中心召開藥品生產環節安全風險評估會。會上,來自藥品生產監管處的兩位援疆干部分別對血液制品、多組分生化藥、中藥飲片等劑型產品核查要點進行講解,并對相關監管工作提出建議。


  其中,在血液制品方面需要重點關注獻漿員管理、漿站血漿放行、無菌保障、病毒滅活驗證等風險,建議下一步監管主要圍繞單采血漿站延伸檢查、工藝中乙醇的使用和回收、不同血漿處理工序對后續工序的影響評估等內容展開;多組分生化藥方面強調原料合法性來源、上游提取物生產、重大工藝變更等風險,建議接下來主要圍繞供應商審計、原料加工儲存、潔凈區冷凍設施管理等內容展開監管工作;中藥方面則需著重關注生產真實性、關鍵人員資歷符合性、交叉污染防控等方面風險。


  “三個月以來,我們對疆內的一些藥品生產企業進行了實地考察,對其中的突出問題進行匯總分析,并結合內地同類型企業的有關情況,向新疆藥監局的同事分享了監管經驗和建議?!币晃粊碜院颖笔∷幈O局的援疆干部說道,他表示,目前新疆藥品生產企業的發展參差不齊,相關專業人才缺乏成為最主要的問題。


  針對這些情況,援疆干部提出了開展實驗室比對和實訓基地建設,科學建立企業監管檔案,完善電子監管系統,做好各項監管數據歸集,藥品生產企業量化分級管理等建議。


  據悉,今年7月,全國藥監系統啟動“組團式”柔性援疆工作,國家藥監局直屬單位、河北、山西、吉林等10個省(市)藥監系統的援疆技術人才參加了此次活動,作為第一批援疆干部,他們來到新疆藥監局展開為期3到6個月的援疆工作,助力提升新疆藥監管工作能力水平,促進推動新疆藥品產業高質量發展。(陳思遠 戚鵬飛)


(責任編輯:張可欣)

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