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　　中國食品藥品網訊（記者王曉冬） “本年度被國家藥品監督管理局或市藥監局約談或通報的，實施D級監管（綜合評分<70分）；本年度存在因違法開展藥物臨床試驗被執法部門處罰，涉及真實性問題的，連續3年實施D級監管；兩年內未出現質量控制方面問題被監管部門要求整改的情形，得5分……”從12月1日起，北京市藥監局將對全市藥物臨床試驗機構實施A、B、C、D四級分級監管，引導、督促臨床試驗機構加強質量管理，服務醫藥產業高質量發展。

　　10月28日，記者從北京市藥監局了解到，根據《北京市建設國家服務業擴大開放綜合示范區和中國（北京）自由貿易試驗區2021年工作要點》提出的“探索藥物臨床試驗機構分級監管機制，促進臨床試驗質量管理”的任務要求，結合北京市藥物臨床試驗機構監管工作實際，決定出臺《北京市藥物臨床試驗機構分級監督管理規定（試行）》（以下簡稱《分級監管規定》）。

　　北京市藥監局相關負責人表示，通過對全市藥物臨床試驗機構實施分級監管，實現三個目標：一是提升監管效能，持續優化營商環境。通過分級監管，結合風險評估，對不同級別的機構采取不同的監管頻次、不同的監管要求，既體現“放”的措施，也強化“管”的要求，加強事中監管的同時努力營造良好的行業發展氛圍。

　　二是為進一步完善京津冀協同發展監管體系建設進行探索和嘗試。目前，京津冀三地在藥物臨床試驗機構檢查標準上已實現的協同、統一，對藥物臨床試驗機構實施分級管理，將在科學監管、有效監管、優化營商環境等方面，為今后進一步完善京津冀協同發展監管體系提供探索和參考。同時，目前尚未見其他省市發布類似監管規定，該分級監管規定在全國范圍內也是一次有益的嘗試與探索。

　　三是通過引導藥物臨床試驗機構健康發展，更好地服務臨床試驗機構建設及產業高質量發展。通過分級評定標準的設定，一方面引導機構持續加強內部質量管理，另一方面在管理人員配置、人才培養、信息化建設、加強行業交流指導等方面對機構發展進行引導，服務包括研究型病房在內的臨床試驗機構建設及產業高質量發展。

　　《分級監管規定》主要內容分為正文和《北京市藥物臨床試驗機構分級評定標準》（以下簡稱《評定標準》）兩部分，明確了分級監管定義、部門職責、適用范圍、評級主要內容、評定方式、監管級別劃分、分級監管檢查要求等方面具體內容及要求。

　　該負責人表示，評級主要是通過對機構質量管理體系風險相關影響因素進行分類評價，綜合評定機構的監督管理風險等級。評級內容主要包括機構基本情況、倫理審查情況、質量管理體系運行情況等，并結合《京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準》規定的檢查環節及檢查項目等，形成《評定標準》。

　　《評定標準》中的監管級別由低到高分為四個等級：

　　A級監管是指對藥物臨床試驗質量管理體系運行及臨床試驗管理質量安全風險控制良好的藥物臨床試驗機構進行的監管活動。

　　B級監管是指對藥物臨床試驗質量管理體系運行基本正常，臨床試驗管理質量安全風險可控的藥物臨床試驗機構進行的監管活動。

　　C級監管是指對藥物臨床試驗質量管理體系運行風險較高，臨床試驗管理存在質量安全風險的藥物臨床試驗機構進行的監管活動。

　　D級監管是指對藥物臨床試驗質量管理體系運行狀況差，臨床試驗管理存在較大質量安全風險的藥物臨床試驗機構進行的監管活動。

　　針對不同監管級別，監管部門從監督檢查方式、檢查頻次及其他管理措施等方面明確提出監管要求，根據風險程度，優化監管資源，強化監管效能。

　　該負責人說，分級監管遵循動態評定、動態管理的原則，通過“藥物臨床試驗機構監管系統”動態采集機構信息、項目信息及監督檢查相關信息，按照《評定標準》評分規則，于每年12月對藥物臨床試驗機構進行量化評定，生成下一年度初始監管評級。分級評定結果供監管工作參考、使用，并告知相應藥物臨床試驗機構，不統一對外公示。

(責任編輯：宋佳薇)