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　　中國食品藥品網訊 近日，福建省藥監局傳出消息，福建省擬在2022年6月前完成疫苗生產檢驗過程的數據采集信息化的固證溯源體系一期建設，該系統將初步實現疫苗企業生產端生產檢驗過程數據的全時域、全權限、全過程的數據獨立匯聚與固證。

　　今年以來，福建省藥監局以貫徹落實《疫苗管理法》《藥品生產質量管理規范》生物制品附錄等相關要求為契機，積極探索試點基于生產檢驗過程數據采集的疫苗固證溯源的新路徑法，擬在2022年6月前完成疫苗生產檢驗過程的數據采集信息化的固證溯源體系一期建設。

　　據了解，該系統將以國家數據標準為基礎，以數據自動采集為手段，根據標準數據集自動對疫苗生產過程中的信息進行采集，標明數據來源，保障數據可追溯、防篡改。數據采集、存儲、應用的全鏈路信息也均在國標、國密、國產化設備等環境下進行。

　　同時，監管人員將遵循敏感數據不出企業的原則，根據預警提示，在企業知情同意且授權的情況下進行數據查看。

　　據悉，目前項目一期建設已在廈門萬泰滄海生物技術有限公司展開，該公司為福建省疫苗生產企業。主要工作內容包括確定項目標準數據集，采集數據包括企業基本信息、藥品基本信息等；搭建固證溯源體系企業端，包括可視化監控大屏及獨立的管理系統；在企業現場環境下，完成數據保險箱部署，并進行項目一期數據采集及存儲測試。

　　福建省藥監局相關負責人表示，一期項目建設完成后，將初步實現疫苗企業生產端生產檢驗過程數據的全時域、全權限、全過程的數據獨立匯聚、固證。同時，疫苗固證溯源體系建設作為福建省藥監局為民辦實事“利民惠企十項舉措”之一，也有益于推進智慧監管建設，為非現場檢查、案件調查、問題溯源提供真實、精準的電子數據支撐，以信息化技術手段減輕企業日常迎檢負擔。

　　福建省藥監局將結合疫苗追溯體系，進一步提升生產檢驗過程數據的信息化水平，完善疫苗全過程的監管能力，真正實現疫苗產品來源可查、去向可追、責任可究，強化疫苗全過程質量安全管理與風險控制，共同保障疫苗質量安全，促進疫苗產業高質量發展。（陳思遠）

(責任編輯：宋佳薇)