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　　中國食品藥品網訊 2014年以來，國家藥監部門對國家藥品抽檢中發現可能存在的所有質量風險和問題，均以提示（調查）函的形式督促指導企業和省級藥監部門排查質量風險、消除隱患，持續提高藥品質量。

　　近8年來，湖南省藥監部門共收到國家藥監部門藥品質量提示（調查）函中涉及的品種64個、企業74家次。湖南省藥監部門始終堅持以問題導向，嚴格落實“四個最嚴”要求，堅決做到“五不放過”，即風險沒確定不放過、原因沒查清不放過、問題沒解決不放過、隱患沒消除不放過、違法沒查處不放過，讓“提示”壓實責任，讓監管跑贏風險。

　　堅持自檢＋抽檢＋探檢，嚴謹“三檢”定風險

　　湖南省藥監局收到提示（調查）函后，要求企業第一時間主動與原承檢機構對接溝通，全面了解提示品種標準檢驗、非標檢驗的過程、數據和結果，熟悉掌握質量提示的理由、依據和風險；第一時間開展自檢，要求對提示批次、隨機抽查批次和在產批次的留樣、庫存、上市產品分別開展全面自檢復驗，逐批比對原始檢驗記錄和數據，逐項排查檢驗方法、過程、結果的曲線和偏差，自檢確定提示風險的存在與否。

　　該局第一時間安排監督抽檢，對提示品種的同批次、相鄰批次、上市批次對照標準全檢，嚴格復驗企業的自檢數據和結果的真實性和準確性。湖南省藥品檢驗研究院第一時間成立專業團隊，對提示品種開展探索性檢驗，以“非標”方法排查和驗證“標準檢驗”合格產品存在的質量風險。最后，組織召開“三檢”結果分析會，以科學嚴謹的標準驗證確認提示風險存在與否。驗證確認提示風險不存在的，第一時間與原承檢機構、中檢院和國家藥監局溝通與報告，充分陳述說明理由和依據。通過嚴謹“三檢”確定提示風險不存在的有5起，均得到原承檢機構認可。

　　堅持自查＋檢查＋稽查，嚴格“三查”找原因

　　湖南省藥監局在確認提示風險后，立即要求企業開展全面自查自糾，從藥品研發到生產、從處方到工藝、從標準到檢驗、從包裝到儲運等，全方位、全過程深入自查分析，逐批產品、逐道工序、逐個問題進行自查“過篩”，查清問題原因，提出有力有效的整改措施，限期報告省藥監局。

　　該局對照企業自查報告，立即組織專項監督檢查，以提示品種為重點品種，以處方工藝一致性、關鍵工序符合性和物料投料與產能匹配性為重點環節，以記錄數據真實可靠性、質量管理體系完整性、企業文化誠實守信度為重點內容，對企業開展全面“體檢”，查明質量風險原因，核實問題缺陷，提出整改措施和要求，化解安全風險和隱患。對發現可能存在嚴重問題的，立即組織飛行檢查。

　　例如，2015年，提示函提示某企業的1個中藥品種重金屬鉍含量偏高，該企業排查沒有找到問題原因，分析研判確認不存在非法添加的動機。經飛行檢查，湖南省藥監局發現企業該品種與另一含鉍成分品種在同一車間生產，而且共用一臺設備，由于設備清潔不徹底導致交叉污染。監督檢查發現違法違規行為的，立即啟動稽查同步介入，第一時間控制現場、固定證據、查控產品、防止危害，為案件查辦、嚴懲違法做到無縫對接。

　　通過嚴格“三查”，湖南省藥監局確認了提示函中的59個風險品種，原因查明率100%；其中發現處方工藝缺陷15個、生產過程控制缺陷11個、原材料質量控制不嚴19個、原藥材種植加工或儲運缺陷6個、輔料包材缺陷3個、質量標準問題1個、說明書缺陷3個，存在違反GMP管理的3個，為依法處理、徹底排除隱患打下了堅實基礎。

　　堅持處置＋處理＋處罰，嚴厲“三處”除隱患

　　針對發現的問題缺陷，湖南省藥監局嚴格按照檢查員初判、檢查組商判、處室復核、省局會審的四級安全風險研判制度，分高、中、低三級風險依法進行分類處置。對企業品種“先天不足”的非違法違規性問題缺陷，要求企業主動停產停銷、全面召回問題產品，控制風險，經充分研究、評估和必要的驗證后，嚴格按上市后變更管理辦法，限期完成報批、報備或報告，企業主動處置到位。對企業存在違規行為的，嚴格按照評判的安全風險等級，分別采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售等行政處理措施，同時將提示品種和企業作為重點監管對象，列入年度檢查計劃，加強監督檢查，對企業落實整改情況進行跟蹤問效，確保發現的風險得到控制。對存在違法行為的，依法立案調查，嚴厲查處，特別是存在主觀故意違法和失信行為的，依法從重處罰，并對“四類人員”處罰到人，涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，達到嚴懲一個、震懾一片、規范一行的效果。

　　在59個提示風險確認品種中，對42個“先天不足”品種，企業主動停產8個、改進提高38個；對3個違反GMP管理品種，采取行政處理全面落實整改到位。

　　堅持自律＋行律＋紀律，嚴肅“三律”保安全

　　通過這幾年提示函的處理，企業對抽檢發現的問題信息有了正確認識，從過去認為只要產品檢驗合格就認為沒有質量問題，到現在主動從檢驗發現的問題中挖掘風險信號、分析問題原因，從而制定措施解決問題，持續提升和改進產品質量，企業質量安全意識和主體責任自律意識明顯增強。

　　對可能涉及其他同類品種或多家企業的安全風險，湖南省藥監局及時告知相關企業，督促指導全行業開展自查，防范系統性風險隱患。比如，經企業排查某企業的某個品種被真菌毒素污染，判斷產品中真菌毒素為赭曲霉毒素A，來自原料甘草浸膏，為了防止其他含甘草浸膏產品的風險，迅速召集全省使用甘草浸膏生產藥品的企業召開風險研控會議，請企業分享排查產品中真菌污染的經驗和整改措施，督促并指導其他企業排查產品是否存在被污染風險。

　　2020年，湖南省藥監局收到國抽檢驗中發現含土鱉蟲藥材的中藥制劑黃曲霉毒素超標的信息后，立即組織全省含土鱉蟲藥材的中藥制劑生產企業和土鱉蟲飲片生產企業開展自檢和風險評估，督促企業對所有庫存土鱉蟲藥材和效期內的中藥成品進行全批次檢驗，保證出廠藥品質量安全。同時，嚴肅檢查紀律，成立專班調查組，全程負責提示函的調查處理。調查組和被調查企業實行廉政紀律書面“雙承諾”，湖南省藥監局紀檢部門全程跟蹤、隨機抽查，確保廉政紀律安全，有力維護了隊伍形象。（湖南省藥監局供稿）

(責任編輯：宋佳薇)