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創建并維護PSMF是持有人的職責之一；PSMF是藥物警戒體系和活動的文字呈現。

【條文】

《藥物警戒質量管理規范》 第七章  文件、記錄與數據管理

第二節 藥物警戒體系主文件

第一百零四條 持有人應當創建并維護藥物警戒體系主文件，用以描述藥物警戒體系及活動情況。

【理解】

·應當創建和維護

該條僅有短短的45個字，將藥物警戒體系主文件（Pharmacovigilance System Master File，簡稱 PSMF），以單獨一節的形式來闡述，與EU GVP中以第二章單獨描述PSMF來彰顯其獨特的重要地位。

縱覽中國GVP全文，在第九條及第二十一條均提到了藥物警戒體系主文件。其中第九條要求將藥物警戒體系主文件的及時更新情況納入質量控制指標；第二十一條是在藥物警戒部門的職責描述中必須包括組織撰寫藥物警戒體系主文件。因此，不管持有人是否會被藥監機構檢查，PSMF應始終需要準備就緒，且應定期維護更新。

·由誰創建？

毋庸置疑，GVP非常明確地要求藥物警戒體系主文件由藥物警戒部門來組織撰寫，一般由藥物警戒負責人或其指定人員，且該指定人員應全面了解所在企業的藥物警戒整體情況，來完成該PSFM的創建。

A、如果是獨立公司，PSMF的創建可能比較簡單，由單獨一人來創建；

B、如果是集團公司，PV由集團統一管理，此時PSMF的創建需要更多人“共創”，因涉及集團公司所覆蓋的各個子公司的情況，可能需要一個協調人進行多個公司的內容收集，最終統一更新；

C、如果是集團公司，但每個公司是單獨運行PV體系，此時集團公司可能需要建議一個核心的PSMF，具體內容由每個子公司具體來補充完善，這種情況也適用于跨國藥企。  

·更新頻率

既然PSMF是必須要做的事情，是不是寫完了就束之高閣了呢？

答案當然是否定的。

作為藥物警戒質量控制指標之一，應制定其質量目標，設定更新頻率，定期來審閱該文件。涉及體系中任何一個方面的內容的更新，均應更新PSMF。

舉例來說，PV數據庫變更、PV供應商變更等情況，均應及時更新描述。

我國并未對PSMF的更新提出具體的要求，此前的“GVP逐條談”曾建議按季度來更新PSMF，或持有人可自行在公司的SOP中進行約定。但一旦有文字描述的要求，就需要貫徹執行，否則就會被質疑寫的和實際做的不一致。

·如何創建？

PSMF是藥物警戒體系和活動的文字呈現，映入眼簾的是一個word（PDF）文件，由撰寫人員逐字逐句敲打形成。

那有無更高效的方式來創建呢？當前如采用CAPS（計算機輔助藥物警戒體系搭建系統），通過在系統中提前維護藥物警戒體系的要素，可自動一鍵生成PSMF。

在歐盟，要求持有人將PSFM存放在歐盟境內，要么存放在執行藥物警戒活動的地點，或者在經授權的藥物警戒負責人履行職務的地點。歐盟在提交上市許可申請時，要求以電子形式提交PSMF的地點信息，還要在申請時提供PSMF的參考編號。歐盟在批準上市許可申請時，持有人必須在Article 57 database中將藥物警戒主文件進行注冊。由此可見，在歐盟一旦開始藥物警戒活動，產品未上市前，其PSMF已經就緒。 

【實踐影響】

PSMF在建立藥物警戒體系之初即可開始描述，猶如一篇“說明文”，將公司的藥物警戒體系和活動描述得一覽無遺，無論是內部人員還是監管機構，都能從中了解情況，且是如實的情況。該職責不僅僅是持有人的，作為申辦者也適用。

【延伸閱讀】 

EU GVP 第二章

（浙江太美醫療科技股份有限公司 藥物警戒總監 徐菊萍） 

(責任編輯：陸悅)