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　　中國食品藥品網訊 國家藥品抽檢作為上市后質量監督的技術手段，在評價總體質量狀況、防控安全隱患、服務科學監管等方面發揮著不可替代的重要作用。經過多年發展，國家藥品抽檢工作逐漸形成了基于全國藥品抽檢信息平臺的過程與數據管理體系，以問題為導向的質量分析框架和由檢驗協作網絡組成的科研轉化平臺，在服務智慧監管、打擊違法違規、提升行業標準、培養優秀人才等方面取得了豐碩成果，持續推動抽檢制度體系現代化。

　　建立智慧化信息系統，實現全生命周期、實時動態管理

　　為提升國家藥品抽檢管理效能，2008年，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）建立了國家藥品抽檢信息系統（以下簡稱信息系統），實現抽樣與檢驗數據的實時錄入與年度統計。隨著海量數據積累，單一系統模塊無法在保障過程管理的同時，滿足利用多年度檢驗結果進行監管決策的需求。基于監管實際，國家藥品抽檢數據共享平臺（以下簡稱共享平臺）于2015年正式啟用，破除信息孤島，促進數據高效整合。依托大數據技術體系，信息系統與共享平臺后被整合為全國藥品抽檢信息平臺（以下簡稱信息平臺）。

　　近年來，國家藥監局準確把握監管規律，以信息化引領監管現代化，帶領中檢院進一步完善信息平臺建設。按照最新監管思路，設置檢驗報告書等相關文件的線上傳遞模塊，確保數據規范實時傳遞，為樣品購買等新政策、新要求的順利推進夯實信息基礎。依托風險預警制度，構建即時推送和風險預警模塊，第一時間研判上報質量風險，并以任務為節點，實時追蹤工作進程、可視化分析風險數據。為配合實施專家研判機制，確保抽檢工作與監管決策的科學性，平臺建立了藥品抽檢專家庫管理模塊，對來自藥品監管、檢驗、標準管理、審核查驗、不良反應監測等領域的500余名專家信息進行在線管理，保證信息安全，大大提高監管效能。目前，從品種遴選到核查處置的全生命周期、實時智慧化管理體系已基本構建完成。

　　此外，為促進信息共享共用、提高數據挖掘縱深潛能，信息平臺將積累的海量數據與研究報告向全國各有關單位開放共享。截至2021年，信息平臺共納入抽檢信息154萬余條，質量分析報告、年度質量狀況報告、專題研究總結報告等1000余冊，為檢驗研究、質量風險評估、審核查驗等提供重要數據參考，不斷提升信息共享水平，提高抽檢工作的決策效能，為服務科學監管提供有力技術支撐。

　　建立以問題為導向的質量分析框架，促進行業高質量發展

　　探索性研究是指在國家藥品抽檢過程中，針對可能存在的質量問題，應用國家藥品標準以外的檢驗項目和方法進一步分析研究的過程。自2009年起，國家藥品抽檢充分利用探索性研究機制，建立了以問題為導向的質量分析框架，與日常監管緊密結合，促進行業高質量發展。

　　提供問題線索，消除風險隱患。作為藥品質量的“安全鎖”，探索性研究結果雖不作為判定產品合格與否的依據，但可為監管部門挖掘、排查風險隱患提供問題線索。比如，2017年探索性研究發現，部分批次女金丸檢出染色物質，經現場檢查發現個別企業涉嫌使用染色藥材或飲片投料生產；2020年，探索性研究發現，部分批次復方甘草酸銨注射液抗氧劑超限，經檢查為個別企業涉嫌擅自違規過量投料。檢驗研究與檢查、稽查執法等工作有機銜接，形成了高效協同的質量監管體系，有效防控消除風險隱患，夯實企業主體安全意識。

　　完善風險溝通，助力質量提升。對于探索性研究發現的一般問題，國家藥監局以“藥品質量提示函”等形式與相關企業進行風險溝通、督促整改，防重大風險于未然。2018年，半夏糖漿探索性研究結果提示，現有提取工藝可能對陳皮藥材的有效成分提取不全；2019年，天麻追風膏的探索性研究發現，部分企業生產工藝可能會導致產品黏度過大。截至2021年，共對2323家生產企業發送提示函2837份。在此基礎上，中檢院在官網開設“國家藥品抽檢探索性研究”專欄，發布質量風險涉及的新建檢驗方法、聯系方式等內容，方便相關單位共享利用，圍繞發現的質量問題和新技術進行交流，助力行業質量提升。目前，該專欄已公布376個品種的650個新建方法、115個參照其他品種方法和110個非實驗性方法。

　　探索性研究的另一個重要應用，是建立藥品補充檢驗方法和項目。作為標準檢驗的有效補充，藥品補充檢驗方法和項目是研判產品摻雜、摻假嫌疑的重要手段。隨著探索性研究機制的縱深推進，66項藥品補充檢驗方法和項目得以建立，在全部批準的方法項目中占比超過七成，為震懾不法企業、凈化市場環境、打擊違法違規提供了重要的技術資源。

　　提升藥品標準，促進行業發展。在服務監管的基礎上，探索性研究的結果還體現在提升質量標準，促進行業發展。經過多年努力，300余項藥品質量標準得以修訂，有效推動了藥品質量水平的整體提升。比如，山西省、云南省、安徽省、中檢院等藥品檢驗機構在探索性研究中，分別完成了鹽酸利多卡因注射液、鋁碳酸鎂制劑、維生素B₂制劑、普伐他汀鈉制劑等國家藥品標準提高工作。湖北省藥品檢驗研究院對阿昔洛韋制劑的標準研究更是被《國際藥典》收載，將中國標準推向世界。

　　建立高效協作的科研平臺，促進成果橫向轉化

　　風險問題的精準識別，離不開高效的檢驗檢測體系。由中檢院和各省市藥檢機構組成的檢驗協作網絡，在進行抽檢質量分析的同時，構建了高效協作的科研平臺，積極促進抽檢研究結果橫向轉化。

　　將優秀成果轉化為科研攻關動能。高效的檢驗協作網絡不斷將國家藥品抽檢的優秀成果轉化為科研技術攻關、解決監管難題的動能。海南省藥品檢驗所基于2010年對氨茶堿片的抽檢研究，對該品種仿制藥質量和療效一致性評價體系進行探索完善，從而完成國家級重大新藥創制科技重大專項“藥物一致性評價關鍵技術與標準研究（2017ZX09101001）”；中國食品藥品檢定研究院基于肉蓯蓉等中藥飲片專項抽檢品種的質量分析成果，完成了2015年—2018年中醫藥公益性行業科研專項研究。截至2021年9月，各級承檢機構共獲得課題資助180項，其中國家級課題38項、省部級課題98項、廳局級課題資助44項。

　　將論文著作轉化為國際競爭力。在進行技術攻關、解決監管難題的同時，檢驗協作網絡內全部47家承檢機構的700余名技術人員，共發表論文著作2000余篇，取得專利100余項。并且利用已有知識產權積累，積極參與國際標準制定，提升我國藥品檢驗體系的國際競爭力。特別是廈門市食品藥品質量檢驗研究院，得益于前期甲苯咪唑制劑的抽檢質量分析與論文積累，自2014年起承擔甲苯咪唑片國際質量標準起草任務，其結果被正式收錄于2017年版《國際藥典》，并獲得世界衛生組織（WHO）的贊譽。

　　藥品檢驗機構憑借優秀的科研轉化能力與豐碩的成果，在各項評審中斬獲多項殊榮。截至2021年9月，中檢院與各省市承檢機構共獲得榮譽獎勵377項，其中省級及以上科學進步一等獎50余項。

　　建立可持續的人才培養體系，塑造內生動力

　　監管創新離不開人才驅動。國家藥品抽檢完善的考評體系與豐富的研究資源，為檢驗人才的培養和檢測能力的提高，提供了強勁內生動力。

　　科學的考核考評體系助力質量分析水平綜合提升?；趪宜幤烦闄z組織框架，中檢院建立以業內專家為核心的考核考評體系，定期組織質量分析報告網絡與現場評議，在將評議結果有效反饋給研究人員的同時，還會邀請優秀的技術代表進行現場報告以及經驗分享。交流互鑒的考評體系，有效提高了檢驗技術人員發現問題的能力與研究水平。據統計，通過完成國家藥品抽檢工作，300余人的技術職稱得到提升，培養研究生80余名，并有多人獲得省級技術支撐領域科技創新個人與創新人才等榮譽稱號。

　　同時，研究資源為人才培養提供優質硬件基礎。依托國家藥品抽檢賦予的研究資源，各承檢機構積極完善設施建設，提高儀器設備管理水平，為人才培養提供了優質的硬件基礎，塑造了強大內生動力與良性循環。例如，黑龍江省藥品檢驗院基于國家藥品抽檢工作要求與監管形勢需要，先后增添了X衍射、粒度分布、流變等儀器設備，有效解決了技術難題，為檢驗和科研能力的提升提供了基礎保障；江蘇省藥品檢驗研究院在對雷貝拉唑鈉制劑進行評價研究的基礎上，建立生理藥代動力學模型固體口服制劑體內外相關性評價體系（平臺），助力多個品種通過一致性評價。（中國食品藥品檢定研究院供稿）

(責任編輯：宋佳薇)