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　　中國食品藥品網訊（記者陸悅） 日前，海南省藥監局印發關于進一步優化服務支持生物醫藥產業高質量發展的通知（以下簡稱《通知》）。《通知》從促進產業聚集發展，鼓勵承接藥品、醫療器械生產轉移，便利注冊檢驗與臨床評價，優化審評審批工作四方面提出12條措施，以持續深化“放管服”和藥品、醫療器械審評審批制度改革，優化營商環境，助力打造海南生物醫藥產業聚集發展生態，提升生物醫藥產業發展規模和質量。

　　在促進產業聚集發展方面，《通知》提出支持海口高新區等生物醫藥產業園區（以下簡稱園區）為載體，承接國內發達地區和境外生物醫藥產業轉移，吸引創新型、互補型研發平臺和合同生產組織（CMO）落戶；支持園區生物醫藥企業科技成果轉化，以重點項目帶動產業集群發展，形成CMO集群效應。協調建立博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱先行區）與園區的對接機制，配合園區吸引臨床急需進口藥械落地生產，并指導企業開展注冊申報。同時優化園區政務服務，指導建設研發、檢驗等公共服務平臺，搭建溝通交流平臺，提供藥械法律法規、政策文件、注冊申報、質量管理等咨詢和服務，探索創新監管工作模式，提高監管效能；鼓勵提升生物醫藥企業研發、生產及質量管理能力。

　　在承接藥品、醫療器械生產轉移方面，《通知》提出，釋放許可人、注冊人制度紅利，利用自貿港相關優惠政策，積極引導省外生物醫藥企業通過藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度落地海南。對藥品研制機構等持有人申請藥品生產許可證（B證），予以優先辦理；對醫療器械跨省委托生產的，加強與關聯省份藥監部門合作，探索跨省注冊質量管理體系核查結果互認。鼓勵承接國內、國外藥械生產轉移，對省外第二類醫療器械生產企業遷入的，可參考原注冊申報資料及相關審評審批意見；對國內已上市的第二類進口醫療器械轉移至本省注冊生產的，條件符合的情況下認可部分原進口注冊的申報資料。

　　在注冊檢驗與臨床評價方面，《通知》提出，拓寬注冊檢驗途徑，加快首仿藥、仿制藥一致性評價品種的注冊檢驗，明確對醫療器械注冊人自檢能力、配套制度以及自檢報告形式的要求，指導開展注冊自檢工作；認可符合資質要求的第三方醫療器械檢測機構出具的檢驗報告等。支持CRO聯合醫療機構對中藥醫療機構制劑、黎藥、海洋藥物開展臨床真實世界研究并申報注冊創新藥，增加適應癥和適用人群，科學合理開展臨床評價。

　　在優化審評審批工作方面，《通知》提出，加快建立審評審批優先通道，對重大創新品種、首仿品種、移植領域新藥和先行區醫美產業相關進口藥品等提供“一對一”的政策咨詢；對創新醫療器械、高端醫療裝備首臺（套）產品、國產高值醫用耗材、移植領域醫療器械、先行區醫美產業相關醫療器械和園區重點企業、重點產品的注冊，提前介入、全程跟蹤、專人輔導、優先辦理，加快產品上市速度。

　　此外，《通知》還提出，第二類醫療器械產品在本省首次注冊的，其審評審批辦理時限在法定時限基礎上壓縮30%；技術審評時限縮減至40個工作日；第二類、第三類醫療器械生產許可延續、生產地址變更、增加生產范圍或產品等涉及現場核查的事項，辦理時限在法定時限基礎上壓縮20%。不涉及現場核查的簡單登記事項變更，實行快速辦理。

(責任編輯：張可欣)