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　　日前，國家市場監督管理總局發布《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。作為《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）重要的配套部門規章，《辦法》細化了《條例》第三章“生產經營”部分的內容，其中對質量安全負責人的職責和資質的進一步明確，將指導化妝品注冊人、備案人和受托生產企業依法設置質量安全負責人，落實企業主體責任。

　　質量安全負責人畢竟是化妝品行業首次提出的概念和要求，在實際工作中，不少企業對其相應的崗位、具體職責的履行、任職要求存在困惑，本文對上述問題進行探討。

　　質量安全負責人等同于質量負責人？

　　《條例》第三十二條規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。

　　《條例》剛發布時，部分化妝品企業可能存在“此前化妝品生產許可證上登載的質量負責人就是質量安全負責人，只不過換個名稱而已”的認識。事實上，在《辦法》第二十八條質量安全負責人職責中，相比原《化妝品生產許可檢查要點》中質量（部門）負責人的職責，增加了“產品配方和生產工藝的審核管理”，對很多企業來說這是研發和技術部門的職能，還有不少企業的研發部門是獨立運作的法人主體或者設置在境外，境內質量負責人則主要負責工廠的質量管理，并不充分參與前期配方和工藝的審核確認。這種情況下，誰才是符合法規要求的質量安全負責人？

　　質量安全負責人要切實履行《條例》和《辦法》要求的職責，應當是在企業中分管研發、技術、質量職能，甚至包括采購、生產等職能的管理人員，比如總工、廠長、供應鏈負責人等角色。當然，如果企業對產品實施從研發到銷售全過程、全生命周期的質量管理，原質量負責人在確保履行了配方和工藝審核職責的情況下，也可以直接“升級”為質量安全負責人。

　　質量安全負責人有哪些職責？是否可以授權？

　　《辦法》第二十八條明確質量安全負責人需要履行如下職責：

　　（一）建立并組織實施本企業質量管理體系，落實質量安全管理責任；（二）產品配方、生產工藝、物料供應商等的審核管理；（三）物料放行管理和產品放行；（四）化妝品不良反應監測管理；（五）受托生產企業生產活動的監督管理。

　　筆者認為其中第（一）項是質量安全負責人的首要職責，建立并組織實施質量管理體系，除了本條款下（二）~（五）項的職責之外，還包括了機構和人員、文件與記錄、實驗室、追溯、生產過程、設施設備、質量投訴、召回等多個其他質量模塊要求的明確和落實。在實際工作中，部分企業困惑的是這些職責能否授權？比如放行，是否必須由質量安全負責人對每批物料和產品的檢驗報告批準簽發，才算履行了法定職責？

　　筆者認為，“職責”從字面理解可以拆分為“職能/職務”和“責任”，履行職責，即履行相關職能，承擔相應責任。在實際工作中，根據企業規模的不同，其機構和人員數量也有所不同，規模小的，質量安全負責人能做到親歷親為履行相應職能并承擔責任。但對于一定規模的企業，親歷親為將大大降低運行效率，這正是如上第（一）項職責設置的意義和目的：質量安全負責人以管理的方式，在企業內部推行質量文化、分配資源、搭建可有效運作的體系，授權符合要求的人員，履行相應的職能。另外，授權的做法，也是藥品等行業監管中已明確允許的行為，《藥品生產監督管理辦法》要求企業設置“質量負責人”和“質量受權人”，后者可以獨立履行產品放行職能，并非質量負責人親自放行產品。

　　需要注意的是，授權并不等于責任的轉移，且質量安全負責人應確保被授權人員具備能力履行相應的職能。

　　質量安全負責人需要具備哪些條件？可以兼職么？

　　《辦法》第二十八條明確質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識和法律知識，熟悉相關法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

　　該條款從專業知識、法律知識和從業經歷三個方面對質量安全負責人提出了任職要求。專業知識方面，從化妝品作為一個多學科綜合應用行業的角度出發，允許多種專業背景的人員任職，而且相比原《化妝品生產許可檢查要點》，并無大專以上學歷和相應職稱的硬性要求。

　　任職要求中尤其強調法律知識，一方面允許有法學背景的人員任職，另一方面要求質量安全負責人要熟悉相關法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范。

　　從業經歷方面，要求具備5年以上的化妝品生產或者質量管理經驗。綜合來看，《辦法》對質量安全負責人尤其注重從業經驗、合規意識，而化妝品相關專業知識可以通過培訓、繼續教育等方式獲取，而非限定學歷。

　　根據《辦法》對質量安全負責人的任職條件，結合中國化妝品行業現有注冊備案主體8萬多家而生產企業僅有5000多家的現狀，短期內質量安全負責人存在一定的缺口，這也正是當下人力資源市場質量安全負責人行情看漲的原因。在人才缺口巨大的情況下，也引發另一個問題，質量安全負責人能兼職嗎？筆者認為，質量安全負責人兼職不利于企業主體責任的落實，實際操作中，也不利于企業商業秘密的保護，原則上不應兼職。但對實施同一質量管理體系的母公司及其子公司，從統一貫徹質量安全要求的角度，在母公司質量安全負責人確實承擔其子公司相應職責的情況下，建議法規明確允許兼任。

　　《辦法》作為部門規章，其實施仍需《化妝品生產質量管理規范》（GMP）等規范性文件的支持，期待在后續的規范性文件中，進一步明確相關要求，指導企業依法設置化妝品質量安全負責人，落實主體責任。【作者單位：玫琳凱（中國）有限公司】

　　（聲明：本文僅代表個人觀點，相關的法規解釋以國家藥品監督管理局官方文件、釋義或問答為準。）

(責任編輯：譙英固)