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　　中國食品藥品網訊 8月23日，山東省藥品監督管理局出臺《山東省藥品上市后風險管理計劃撰寫指南》（以下簡稱《指南》），夯實藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）主體責任，全面加強藥品上市后全鏈條全生命周期風險防控，指導持有人制定和實施藥品上市后風險管理計劃，便于持有人制定藥品上市后風險管理計劃時參考。

　　新修訂《藥品管理法》明確規定，持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃。《藥品生產監督管理辦法》對風險管理計劃進一步進行明確。制定《指南》是落實法律法規要求，督促持有人加強藥品上市后風險管理的有效手段。《指南》在梳理藥品法律法規有關要求、國外經驗基礎上，結合山東省藥品生產監管實際起草出臺，主要包括制定目的、適用范圍、基本要求、各環節風險管理內容、實施流程及重大質量安全事件處置六部分。

　　《指南》為指導性模板，基于風險管理原則，將上市前注冊預留問題和上市后風險管理有效銜接，引導持有人主動做好藥品注冊、生產、儲運、使用以及監管等五個環節風險管理。各環節內容包括數據收集和數據評價兩方面，實現藥品從研發注冊到上市再到退市的全鏈條全生命周期的風險管理。《指南》還緊扣藥品安全性、有效性和質量可控性的“三性”目標，通過對五個環節的管理，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。《指南》可操作性強，在對持有人現有風險管理數據信息和風險評估資料基礎上進行規范，不加重企業負擔；持有人可根據風險評估情況，自行確定按照品種或規格開展風險管理，以及科學的風險管理工具的選擇，賦予企業主動權。

　　在實施流程上，《指南》指出，持有人應當采用風險管理工具將已上市的藥品進行風險分類，確定風險評估分級并制定風險管理計劃實施計劃表；逐品種制定風險管理計劃，明確風險防控項目、防控措施、責任人和完成時限。風險管理計劃實施期滿后，持有人應當進行系統評估和分析，綜合評定藥品“三性”的風險管理狀況，并動態更新下周期藥品上市后風險管理計劃。

　　同時，《指南》進一步明確了藥品重大質量安全事件的信息收集、原因調查、事故處置與情況報告的具體程序，要求持有人開展重大質量安全事件與藥品質量關聯性分析，并及時采取有效防控措施。此外，《指南》所配套的五個附件還為持有人順利開展上市后風險管理計劃提供了具體的實施流程及評估撰寫范本，供其參考，持有人可根據自身情況設計。

　　藥品上市后風險管理計劃在我國屬新提出的概念，持有人普遍對制定和實施藥品上市后風險管理計劃存在困惑。制定《指南》是山東省藥監局落實為民辦實事和服務產業發展的具體舉措，既是貫徹落實法律法規的必然要求，也是藥品監管部門督促持有人落實主體責任、實現全鏈條全生命周期管理的重要抓手和切入點，引導持有人持續提升風險管控能力，持續確證上市后藥品安全性、有效性和質量可控性。（齊桂榕）

(責任編輯：張可欣)