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　　中國食品藥品網訊 8月24日，廣東省藥品監督管理局召開專題新聞發布會，廣東省藥監局黨組成員、副局長嚴振通報了廣東省藥監局開展藥品監管綜合改革以來第一批“三重”創新服務工作的進展情況，第二批“三重”創新服務名單，以及廣東省今年以來藥品、醫療器械和化妝品注冊審批情況。

圖為8月24日廣東省藥監局召開專題新聞發布會現場。（廖晨星 攝）

　　藥品監管現代化綜合改革催生“三重”創新服務

　　廣東省藥監局辦公室主任林應介紹，去年10月，廣東省藥監局黨組書記、局長江效東在傳達學習貫徹習近平總書記出席深圳經濟特區建立40周年慶祝大會和視察廣東重要講話重要指示精神干部大會上宣布啟動省藥監局藥品監管現代化綜合改革工作，正式吹響了全局綜合改革的號角。同年11月5日，省藥監局組織召開藥品監管改革創新工作領導小組第一次會議，進一步研討了藥品監管綜合改革創新工作思路，要求建立創新藥械相關服務管理制度。

　　為持續深化藥品（含醫療器械、化妝品）“放管服”改革，落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，不斷優化營商環境，服務生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新發展，助力生物醫藥產業全面高質量發展，廣東省藥監局由人事處牽頭、會同辦公室和業務處室共同起草了《廣東省藥品監督管理局生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法（試行）》（以下簡稱《“三重”管理辦法》），該管理辦法是綜合改革的一項重點工作。

　　今年1月12日，廣東省藥監局對外發布了《“三重”管理辦法》，明確了“三重”創新服務“聚焦需求、靠前服務；項目管理、全程保障；高效精準、推動發展”的基本原則；厘清了“三重”（即重點項目、重點企業、重點地區）的基本概念和主要服務內容；設置“三重”聯系人機制，并明確聯系人的職責要求和工作任務等；規范服務工作流程，明確經辦處室的職責分工。

　　生物醫藥產業發展實現新突破

　　據介紹，今年4月6日省藥監局組織遴選并對外發布了2021年生物醫藥產業創新服務重點項目名單，共有11個項目，其中包括3個生物制品項目、5個創新藥品項目、3個創新醫療器械項目；同時也將省藥監局接受企業申報的條件和聯系方式向社會公布，受到了行業的高度關注，形成了良好社會反響。

　　自發布首批重點項目名單以來，廣東省藥監局堅持以創新發展需求為導向，創新監管與服務方式，選派政治可靠、業務熟悉、協調能力較強、勤政廉潔的人員作為重點項目聯系人，提前介入做好對接，通過提供政策法規咨詢、指導申報資料報送、協調檢驗檢查資源、對接審評審批環節等方式，全程做好項目服務工作，助推創新產品上市、企業做大做強、產業創新發展。同時，省藥監局內部不斷規范服務流程，優化辦事程序，提高審批效率，提升服務質量，力爭每個重點項目均達到預期目標。

　　“截至目前，第一批共11項創新服務重點項目已有5項獲得重大進展，其中有1項疫苗產品已獲得國家批準緊急使用并上市接種，實現了粵產新冠疫苗零的突破；有1項疫苗產品已完成Ⅱ期藥物臨床試驗，并籌備開展Ⅲ期臨床試驗；有2項創新藥品已獲批投入上市生產；有1項創新醫療器械已完成注冊核查，已報國家藥監局器審中心審查。”嚴振介紹說。

　　發布會上還公布了廣東省藥監局第二批“三重”創新服務名單。涉及廣州、肇慶、潮州、東莞等地的7家企業共8個創新藥品和創新醫療器械產品項目被列入重點項目名單；涉及深圳、珠海、廣州、中山、佛山、汕頭等地共15家藥品、醫療器械和化妝品企業被列入重點企業名單；韶關市、廣州市白云區、廣州市黃埔區、深圳前海合作區、珠海橫琴新區等5個區域被列入重點地區名單。

　　嚴振表示，廣東省藥監局將堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹習近平總書記“七一”重要講話和對廣東系列重要講話、重要指示批示精神，將持續深化藥品、醫療器械、化妝品“放管服”改革，落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，不斷優化營商環境，以服務生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新發展為契機，繼續助力全省生物醫藥產業全面高質量發展。（陳海榮）

(責任編輯：張可欣)