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　　中國食品藥品網訊 8月12日，山東省藥品監督管理局發布《山東省中藥配方顆粒生產質量管理指南（試行）》，這是全國首個中藥配方顆粒生產質量管理指南。

　　今年2月，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》），決定全國中藥配方顆粒試點將于11月1日結束。此后，各地藥監部門陸續下發中藥配方顆粒質量標準制定工作程序及申報資料要求，多地出臺實施細則，積極落實《公告》。在各種利好政策的加持下，中藥配方顆粒一度成為業內熱詞，吸引各大藥企搶灘布局。

　　積極落實 配套政策陸續出臺

　　《公告》指出，中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇，實施備案管理。這意味著省級藥品監管部門將在中藥配方顆粒監管中發揮重要作用。

　　2月20日，廣東省藥監局網站發布《廣東省中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（試行）》和《廣東省中藥配方顆粒標準增補工作程序及申報資料要求（試行）》。

　　隨后，各地陸續下發中藥配方顆粒質量標準制定工作程序及申報資料要求，積極落實《公告》有關要求。

　　3月19日，云南省藥監局網站發布《云南省中藥配方顆粒質量標準制定工作程序及申報資料要求（試行）》；6月1日，陜西省藥監局網站發布《陜西省中藥配方顆粒標準增補工作程序及申報資料要求》；6月4日，海南省藥監局網站發布《海南省中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（試行）》；6月11日，貴州省藥監局網站發布《貴州省中藥配方顆粒標準制定與審核指導原則（試行）》；6月21日，寧夏回族自治區藥監局網站發布《寧夏中藥配方顆粒標準制定工作程序及申報要求（試行）》；7月5日，北京市藥監局網站發布《北京市中藥配方顆粒標準制定工作程序和申報要求（試行）》；7月19日，重慶市藥監局網站發布《重慶市中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（試行）》和《重慶市中藥配方顆粒質量標準制定工作程序（試行）》……

　　陜西是全國首個制定并出臺實施細則的省份。6月23日，陜西省藥監局、陜西省工業和信息化廳、陜西省衛健委、陜西省醫保局和陜西省中醫藥局聯合發布《陜西省中藥配方顆粒管理細則（試行）》（以下簡稱《陜西省管理細則》）。

　　“陜西省藥監局充分發揮陜西省深化審評審批制度改革領導小組牽頭單位的優勢，積極聯系相關廳局，結合我省省情和臨床實際需求，牽頭制定了《陜西省管理細則》，經多次征求意見和建議，于6月23日印發，成為全國首個制定并出臺實施細則的省份。”陜西省藥監局藥品注冊管理處處長瞿健蓬表示。

　　7月27日，海南省藥監局網站發布《海南省中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》（以下簡稱《海南省實施細則》），是繼陜西省后又一個發布實施細則的省份。“我省目前雖然沒有中藥配方顆粒生產企業，但盡快發布實施細則，有利于企業在海南布局。”海南省藥監局藥品注冊與生產監管處處長王剛表示。

　　8月12日，山東省藥監局網站發布《山東省中藥配方顆粒生產質量管理指南（試行）》，共十章51條，對生產企業的機構和人員、廠房與設施、設備等提出相應的質量管理要求。

　　標準先行 各方加速推進

　　中藥配方顆粒標準一直是業界關注的重點。國家標準建設進程也在加快。4月29日，國家藥典委員會網站發布《關于執行中藥配方顆粒國家藥品標準有關事項的通知》，國家藥監局已正式批準頒布了第一批中藥配方顆粒國家標準（160個），還有39個中藥配方顆粒國家藥品標準正在審評過程中，另有246個中藥配方顆粒品種已有企業正在開展標準研究。

　　省級藥監部門也陸續制定發布相關標準。3月9日，陜西省藥監局網站發布《陜西省中藥配方顆粒標準》（第一、二冊）。“這兩冊標準收錄了我省道地藥材、大宗藥材和臨床較常用品種的中藥配方顆粒標準，是陜西區域內中藥配方顆粒生產、使用、檢驗、監督的法定技術。”瞿健蓬介紹，按照國家藥監局的相關要求，陜西省藥監局已啟動322個品種的中藥配方顆粒標準修訂提升工作。截至目前，已收集了226個中藥配方顆粒品種的研究資料，正在開展匯總整理，組織專家進行審評審核。計劃將于10月正式公布實施約300個品種的陜西省中藥配方顆粒標準。

　　4月25日，甘肅省藥監局網站發布《關于艾葉等31個品種中藥配方顆粒質量標準公示（第一批）》；5月11日，浙江省藥監局網站公示《浙江省中藥配方顆粒質量標準（第一批）》，包括10個品種；6月12日，貴州省藥監局網站公示《貴州省中藥配方顆粒標準（第一批）》，包括20個品種；8月9日，廣東省藥品檢驗所公示第四批廣東省中藥配方顆粒質量標準，加上此前公示的三批，共99個品種；8月10日，山西省藥監局網站公示《山西省中藥配方顆粒標準（第五批）》，加上此前已公示的4批，共56個品種。

　　“海南省藥監局將于10月底前制定并發布我省第一期中藥配方顆粒質量標準，沒有國家藥品標準或海南省中藥配方顆粒標準品種將不能進入海南省臨床使用。”王剛表示。

　　因此，加快中藥配方顆粒標準研究也被各企業列為重點工作。廣東一方制藥有限公司副總經理魏梅表示，該公司目前最重要的一項工作就是按照已經公布的國標組織生產，并積極推進省標制定。“為了保證省標的數量和質量，我們公司和其他5家原國家配方顆粒試點生產企業組成聯盟，對目前市場上銷售的所有配方顆粒品種進行分工，合作研究，快速推進省標制定。”

　　北京康仁堂藥業有限公司研發總監張志強也認為當前最主要的工作就是積極參與到國家標準和省級標準體系的申報工作，確保產品符合國家標準的同時積極推進納入省級標準體系。

　　標準制定也在向上游延伸。“下一步，陜西省藥監局將在制定和完善陜西省中藥配方顆粒標準的基礎上，與相關部門積極合作，開展中藥材（含趁鮮切制中藥材）、中藥飲片標準體系建設工作，逐步建立并完善陜西省67個道地藥材品種的種植、產地初加工、炮制、生產、使用全鏈條的質量體系，以優質藥材保障中藥配方顆粒的安全有效。”瞿健蓬說。

　　監管趨嚴 市場格局待定

　　基于中藥材對中藥配方顆粒質量的影響，張志強介紹，康仁堂所屬的天津紅日藥業股份有限公司充分利用各地藥材特色資源，在湖北、甘肅、四川等道地藥材資源豐富的區域布局建立中藥配方顆粒自動化生產基地。

　　6月7日，紅日藥業宣布將投資7.5億元在山東建設中藥配方顆粒智能制造基地，這是紅日藥業在中藥顆粒產業全國布局的第八個生產基地。

　　不僅紅日藥業，在持續釋放的政策紅利助推下，各大藥企正在紛紛加速布局。5月10日，山西國新天江藥業有限公司的中藥飲片及配方顆粒車間開始試生產；6月25日，神威藥業集團的全資子公司云南神威施普瑞藥業有限公司建設的“云南省中藥配方顆粒重點實驗室”“云南省中藥配方顆粒工程研究中心”揭牌。

　　國家藥監局藥品數據查詢系統顯示，目前全國生產范圍涵蓋中藥配方顆粒的藥品生產企業共有34家，其中包括廣州市香雪制藥股份有限公司、神威藥業集團有限公司、哈爾濱珍寶島制藥有限公司、江蘇康緣藥業股份有限公司等上市公司。

　　隨著政策的進一步放開，未來中藥配方顆粒的市場競爭或將更加激烈。但行業要健康有序發展，嚴格的標準制定和事中事后監管必不可少。

　　從《公告》以及各地發布的實施細則可以看出來，中藥配方顆粒試點的結束，并不意味放松管理。《公告》在“放開”中藥配方顆粒的同時，細化了對生產企業的能力要求，并強調中藥配方顆粒生產企業應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，加強風險管理。

　　為保障中藥配方顆粒的質量安全，《陜西省管理細則》對中藥配方顆粒生產企業基本條件、研究與生產管理、備案資料等提出細致的要求，如建立藥品監測與評價體系，對中藥配方顆粒所有藥學研究均以標準湯劑出膏率、主要成份含量轉移率、指紋圖譜或特征圖譜為依據進行對比研究，所用研究用樣品、原輔料應符合要求，僅限向醫療機構銷售中藥配方顆粒，銷售時必須取得陜西省藥品監督管理部門備案號，與醫療機構簽訂質量保證協議……

　　《海南省實施細則》也同樣規定醫療機構是中藥配方顆粒唯一的銷售渠道。公立醫院使用的中藥配方顆粒應通過海南省藥品集中采購平臺采購、網上交易，不得網下交易，不得采購未經省藥監局備案企業及備案品種；外省企業生產的中藥配方顆粒進入海南省醫療機構的，也應當報海南省藥監局備案，未經備案的生產企業及其品種不得在海南省藥品集中采購平臺采購、網上交易；醫療機構與中藥配方顆粒生產企業簽訂質量保證協議……

　　“下一步，陜西省藥監局將強化屬地監管，嚴格生產企業準入，以全產業鏈追溯體系建設為抓手強化企業主體責任；強化事中事后監管，逐步完善中藥配方顆粒的上市后安全性有效性評價體系；積極與相關部門建立多部門聯動協調管理機制，從產業政策、質量監管、使用規范等方面協同支持產業發展。”瞿健蓬表示。

　　王剛介紹，海南省藥監局計劃將中藥配方顆粒生產企業列入到常規檢查中，必要時開展專項檢查，對企業的中藥材規范化種植養殖基地實施延伸檢查，在源頭開始保障配方顆粒的質量；同時將在海南省生產與使用的中藥配方顆粒納入省級年度藥品抽檢范圍，在監督管理和抽檢中發現外省中藥配方顆粒存在問題，及時報告屬地省級藥監局，發現本省中藥配方顆粒生產和使用過程存在安全隱患，采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售等措施來保障人民用藥安全。

　　中藥配方顆粒市場雖然前景廣闊，不過在魏梅看來，中藥配方顆粒行業的準入門檻提高、技術要求規范、監管趨嚴，新入局的企業應該不會很多。張志強認為，實施細則只是各地系列配套文件之一，企業還在等相關的配套文件落地。（郭婷）

(責任編輯：宋佳薇)