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案例

　　近日，轄區內某縣衛健委、市場監督管理局、公安局三部門聯合進行美沙酮定點維持治療醫療機構專項檢查，發現某定點美沙酮維持治療醫療機構（以下簡稱A醫療機構）因缺少戒毒藥品鹽酸美沙酮口服液，擅自從其他美沙酮定點維持治療機構（以下簡稱B醫療機構）購買鹽酸美沙酮10瓶(5000ml/瓶）。對于上述兩家醫療機構的行為應由哪個部門負責處置以及如何處理，執法人員產生了不同意見。

分岐

　　第一種意見認為：Ａ醫療機構擅自從Ｂ醫療機構采購鹽酸美沙酮口服溶液，屬未按照規定采購藥品，其行為違反了新修訂《藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品”規定；B醫療機構擅自向A醫療機構銷售藥品，屬未取得藥品經營資格擅自經營藥品，其行為違反了新修訂《藥品管理法》第五十一條第一款“無藥品經營許可證的，不得經營藥品。”之規定；因此上述A、B兩家戒毒醫療機構的行為應當由負責藥品監督管理的市場監督管理部門依法處理。

　　第二種意見認為：鹽酸美沙酮口服溶液屬于麻醉藥品類戒毒藥品，美沙酮定點維持治療醫療機構采購和使用該類藥品應當優先適用《禁毒條例》（2018年修訂）及《戒毒藥物維持治療工作管理辦法》，因此對A醫療機構未從定點維持治療藥品配制單位購進鹽酸美沙酮口服溶液的行為，違反了《戒毒藥物維持治療工作管理辦法》第二十條“維持治療機構應當憑印鑒卡從本省（區、市）確定的維持治療藥品配制單位購進鹽酸美沙酮口服溶液。”對B醫療機構轉售鹽酸美沙酮口服溶液且未按規定在本醫療機構使用的行為，應認定為麻醉藥品流入非法渠道，交由公安部門依法處理。

　　第三種意見認為：鹽酸美沙酮口服溶液屬于戒毒藥品中的麻醉藥品，按照《戒毒治療管理辦法》第二十三條規定：“用于戒毒治療的藥物和醫療器械應當取得藥品監督管理部門的批準文號。購買和使用麻醉藥品及第一類精神藥品應當按規定獲得‘麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡’，并在指定地點購買，不得從非法渠道購買戒毒用麻醉藥品和第一類精神藥品”。戒毒醫療機構采購使用鹽酸美沙酮口服溶液的行為應當優先受《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（2016年修訂）調整。為此，對于A醫療機構未依《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十六條第一款后段“醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品”之規定，擅自從非定點單位采購麻醉藥品的行為，應當由衛健部門依該條例第七十二條依法處理；但是，對于B醫療機構未取得定點經營麻醉藥品和精神藥品資格擅自將麻醉藥品鹽酸美沙酮口服溶液銷售給其他醫療機構的行為，由于《麻醉藥品和精神藥品管理條例》未規定藥品經營企業及醫療機構等單位未取得定點經營資格如何處理，但其本質上屬于未取得藥品經營許可證經營藥品，應當由負責藥品監督管理的部門依照新修訂《藥品管理法》第一百一十五條依法處理。

分析

　　筆者原則同意第三種處理意見，對于兩個醫療機構的行為，應當從以下幾個方面把握關鍵點：

　　第一，鹽酸美沙酮口服溶液作為戒毒藥品、麻醉藥品，應當優先受哪個部門法調整。依《國家食品藥品監督管理總局、公安部、國家衛生和計劃生育委員會關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》附件《麻醉藥品品種目錄》（2013年版）規定，鹽酸美沙酮口服溶液為麻醉藥品。依新修訂《藥品管理法》第一百一十二條“國務院對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有其他特殊管理規定的，依照其規定”之規定，鹽酸美沙酮口服溶液生產、經營、使用、運輸、保管等應當優先受《麻醉藥品和精神藥品管理條例》調整。但是，鹽酸美沙酮口服溶液臨床上主要作為阿片類物質成癮者進行長期維持治療的藥物，即日常吸食海洛因類吸毒者的替代治療，以減輕他們對阿片類物質的依賴，促進身體康復。因此其也是一種主要的戒毒類藥品，其在戒毒醫療機構采購、使用行為的也亦應受《禁毒條例》及其《戒毒藥物維持治療工作管理辦法》調整。因此，對于兩個醫療機構間互為采購銷售戒毒類麻醉藥品的行為，依《立法法》第九十二條規定，應當優先從這兩個部門法規尋找相應的調整規范，如果其沒有規定相應處理行為的，則可以按照新修訂《藥品管理法》的相關規定依法處理。

　　第二，戒毒醫療機構采購、儲存、使用戒毒類麻醉藥品的行為應當由何行政機關負責監督管理。如上所述，鹽酸美沙酮口服溶液應當優先受《麻醉藥品和精神藥品管理條例》調整，依該條例第五條規定：藥品監督管理部門負責麻醉藥品和精神藥品的監督管理；公安部門負責麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的查處；縣級以上政府其他部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。據此，我們還難以推出戒毒醫療機構采購、儲存、使用戒毒類麻醉藥品的行為應當由何行政機關負責監督管理。但是，根據該條例第三十六條前句“醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。”及第七十二條“取得印鑒卡的醫療機構違反本條例的規定，有下列情形之一的，由設區的市級人民政府衛生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分：（一）未依照規定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的。”據此，根據誰審批誰監管的基本原則，我們可知，戒毒醫療機構采購、使用、儲存麻醉藥品類戒毒藥品鹽酸美沙酮口服溶液的行為應當由衛健部門先行處理。但若遇該類藥品的質量問題，如涉及到假藥、劣藥等問題時，由于《麻醉藥品和精神藥品管理條例》沒有規定如何處置，則按照特殊法沒規定時由一般法處置的基本原則，應當由藥品監督管理部門按《藥品管理法》依法處理。因此，對于A醫療機構雖有取得衛健部門核發的麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，但沒有按規定從定點生產企業或定點經營企業采購的行為，應當由衛健部門依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十二條依法處理。

　　第三，戒毒醫療機構未經診療向其他醫療機構或單位銷售戒毒類麻醉藥品應當如何處理。本案B醫療機構使用衛健部門核發的麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買的麻醉藥品類戒毒藥品鹽酸美沙酮口服溶液，應依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《戒毒藥物維持治療工作管理辦法》的規定，由本醫療機構取得麻醉藥品和精神藥品處方權的執業醫師憑處方在本醫療機構內為吸毒患者使用，而非向其他醫療機構銷售或借用等。因此B醫療機構擅自向其他醫療機構銷售麻醉藥品類戒毒藥品鹽酸美沙酮口服溶液的行為不符合規定。但至于其違反了何種法律法規規定，我們應當按上述第一點所述有特別法規定時按特別法處理，特別法沒有規定時，看一般法有沒有相應規定。據此，從《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定來看，該條例沒有直接規定取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的醫療機構向其他醫療機構銷售其持有的麻醉藥品、精神藥品應當如何處理，因此依該條例此類行為方式應無相應罰則。第二種觀點認為其行為可以認定為流入非法渠道并由公安機關處理，但筆者認為本案中A醫療機構亦取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，而且其購買后系在本醫療機構憑執業醫師處方在本醫療機構為吸毒患者使用，也屬于正常的戒毒醫療行為，并非流入非法渠道。所謂麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道，按目前主流觀點系被不法分子用于制販毒品及非法吸食毒品使用或不明流向。因此第二種觀點亦不妥當。但是，B醫療機構擅自向其他醫療機構銷售麻醉藥品類戒毒藥品鹽酸美沙酮口服溶液的行為畢竟是一種違反麻醉藥品和精神藥品管理秩序的行為，在《麻醉藥品和精神藥品管理條例》沒有規定相應處罰條款的情況下，我們可以認為B醫療機構的該種行為為經營藥品的行為。依新修訂《藥品管理法》第五十一條申請藥品經營許可應當取得藥品監管部門審批，無藥品經營許可證的，不得經營藥品等規定。則B醫療機構的該種行為可以認定為未取得藥品經營許可證擅自經營藥品，藥品監督管理部門可以依照新修訂《藥品管理法》第一百一十五條依法處理。當然本案中A，B兩家戒毒醫療機構均取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，B醫療機構的行為不同于一般的非法經營藥品，藥品監督管理部門在處罰B醫療機構擅自向其他醫療機構銷售麻醉藥品時，可以依法從輕或減輕處罰。（福建省福州市市場監管局 林振順）

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(責任編輯：馮玉浩（實習）)