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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 當國外生物可吸收支架因為臨床研究失敗而退市的時候，中國醫(yī)藥企業(yè)決定繼續(xù)埋頭研發(fā)，突破關鍵技術(shù)難題，才有了這片熱土上誕生的全世界技術(shù)領先的新一代生物可吸收支架。

　　當國外丙肝治療藥物以數(shù)萬元高昂價格進入中國的時候，也是這片熱土上的中國醫(yī)藥企業(yè)成功開發(fā)，才有了1000萬患者不因藥價放棄治療，世界衛(wèi)生組織提出的2030年全球消滅病毒性肝炎計劃也不再是夢想。

　　當新冠疫情肆虐全球，更是這片熱土上的中國醫(yī)藥企業(yè)，將榮獲國家科技進步一等獎、古典經(jīng)方經(jīng)三期臨床試驗驗證的創(chuàng)新中成藥，貢獻給國際社會，展示大國擔當、中國力量。

　　這片熱土，還有著為創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械提供高水平檢測能力的檢驗機構(gòu)。

　　這片熱土，濃縮了中國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革成果。

　　這片熱土，在首都北京。

　　縮短審批時限 助推抗疫藥械落地

　　6月2日一大早，海淀區(qū)澄灣街9號院的北京納通科技集團大樓里熱鬧起來，由國家藥監(jiān)局組織的“共建‘十四五’，守護藥品安全”走基層活動北京站的首站定在這里。納通科技集團原本位于一座商住樓內(nèi)，自2020年遷入占地6萬平米的新總部辦公大樓，并在中國天津、中國廈門、芬蘭、德國等設有研發(fā)分中心。

　　讓納通驕傲的是，20多年來公司堅持以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，不僅研發(fā)了更符合中國人運動軌跡、更加安全耐磨的膝關節(jié)產(chǎn)品，引領國內(nèi)創(chuàng)新理念，更有在全球抗疫中發(fā)揮重要作用的醫(yī)用口罩，體現(xiàn)了醫(yī)藥人的責任與使命。

　　納通科技副總裁邵澤營指著漂亮的新樓說，這里原本準備在2020年春節(jié)之后啟用，內(nèi)部的10萬級潔凈車間是為骨科內(nèi)植入物研發(fā)及配套的中試生產(chǎn)設計的。一場疫情突然來襲，從未生產(chǎn)過醫(yī)用口罩，也沒有醫(yī)用口罩生產(chǎn)設備，更沒有醫(yī)用口罩生產(chǎn)線及醫(yī)用口罩技術(shù)人員的納通，一夜之間承擔起醫(yī)用口罩生產(chǎn)重任。公司毅然騰出嶄新的第三類醫(yī)療器械中試車間，改造為醫(yī)用口罩車間，并以第三類醫(yī)療器械的要求和質(zhì)量，生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械醫(yī)用口罩。

　　從全國各地尋找醫(yī)用口罩機到采購歸來，從安裝調(diào)配到生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，在北京市藥監(jiān)部門和相關企業(yè)通力合作下，僅用5天時間順利完成。2020年2月21日，李克強總理專程到納通考察醫(yī)用口罩生產(chǎn)工作，充分肯定了納通在抗擊疫情防控方面的工作。截至目前，納通已向全球供應超過5億只醫(yī)用口罩，廣受好評。

　　成為常態(tài)化的新冠疫情防控工作，離不開醫(yī)藥人的擔當，也是醫(yī)藥人的高光時刻。位于大興區(qū)的聚協(xié)昌（北京）藥業(yè)有限公司金花清感顆粒組方源于經(jīng)典名方，本是2009年為應對甲型H1N1流感全球大爆發(fā)、西藥“達菲”儲備嚴重不足的背景下研發(fā)的，曾獲得國家科技進步一等獎，為我國近年來首個成功實現(xiàn)多課題、跨學科、國際性合作的科技成果轉(zhuǎn)化案例。在科技成果轉(zhuǎn)化過程中，藥監(jiān)部門就給予充分的指導和支持。

　　公司研發(fā)總監(jiān)毛治兵告訴記者，新冠疫情發(fā)生后，臨床對照研究、臨床療效觀察表明，金花清感顆粒對新冠肺炎具有確切療效，列入“三藥三方”。因用藥需求激增，在北京市藥監(jiān)局指導下，公司一周內(nèi)完成了金花清感顆粒的委托生產(chǎn)申請并得到批復，很大程度上緩解了產(chǎn)能不足。又是在國家藥監(jiān)局和北京市藥監(jiān)局指導下，金花清感顆粒快速完成了OTC轉(zhuǎn)化的備案申請及批復。

　　北京市藥監(jiān)局二級巡視員張殿祥介紹說，近年來，北京市藥監(jiān)局通過壓縮產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可等事項辦理時限，合并現(xiàn)場檢查，優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目，從不同維度向企業(yè)提供便捷服務，有效縮短了產(chǎn)品上市時間、加快了科技成果轉(zhuǎn)化速度。抗疫期間，納通科技醫(yī)用口罩及金花清感顆粒擴大生產(chǎn)等，標志著我國藥品審評制度的優(yōu)化。

　　服務指導企業(yè) 助力藥械實現(xiàn)首創(chuàng)

　　北京市擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)960家，數(shù)量居全國第五、直轄市第一，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)291家，數(shù)量居全國第一，約占全國15%，位于昌平區(qū)的樂普醫(yī)療器械股份有限公司就是其中的佼佼者。

　　作為科技部授予的國內(nèi)唯一“國家心臟病植介入診療器械及設備工程技術(shù)研究中心”，公司自主研發(fā)的系統(tǒng)產(chǎn)品，技術(shù)已達國際領先水平。公司歷經(jīng)10年自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”，是國內(nèi)首款獲準上市的生物可吸收支架，改變了國內(nèi)冠脈支架最新產(chǎn)品由國外企業(yè)率先注冊的歷史。

　　樂普醫(yī)療高級副總經(jīng)理魏戰(zhàn)江表示，產(chǎn)品在注冊過程中，得到了各級藥監(jiān)部門的大力支持。生物可吸收支架植入后約三年時間，在人體內(nèi)完全降解吸收，血管內(nèi)不留支架異物，解決了以往金屬支架永久存留對血管損傷的痛點。在目前冠心病患者不斷增加并越來越年輕化的趨勢下，生物可吸收支架具有不可替代的治療優(yōu)勢，也標志著我國在冠脈支架領域的研發(fā)制造能力已達到國際領先水平，從跟跑走向領跑，引領冠心病介入治療進入“可降解時代”。

　　位于經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司多年來與清華大學緊密合作，完成了無創(chuàng)血糖儀產(chǎn)品的科技成果轉(zhuǎn)化工作。公司從產(chǎn)品研發(fā)到臨床試驗，清華大學歷時17年，博邦芳舟歷經(jīng)10年。2019年8月，無創(chuàng)血糖儀獲批，屬于國內(nèi)首創(chuàng)、全球領先。

　　博邦芳舟董事長邱贊表示，醫(yī)療器械注冊人制度推行以來，博邦芳舟成為北京第一家享受政策紅利的企業(yè)。早在2019年下半年，公司就與富泰京精密電子（北京）有限公司確立了合作意向。其后，北京市藥監(jiān)局多次赴現(xiàn)場開展醫(yī)療器械注冊人試點工作調(diào)研、指導，開通綠色咨詢通道，全程答疑解惑，極大地推動工作順利進行。2020年10月，公司獲得北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，后續(xù)順利取得變更后的注冊證書。

　　“醫(yī)療器械注冊人制度是醫(yī)療器械行業(yè)一次重大變革，使博邦芳舟避免了擴充生產(chǎn)線資金占用，同時又有效釋放了富泰京的過剩產(chǎn)能，有利于雙方企業(yè)資源整合，實現(xiàn)優(yōu)勢互補。在藥監(jiān)部門的指導和幫助下，雙方正在這種嶄新的合作模式上闊步前進。”邱贊說。

　　張殿祥表示，近年來北京市藥監(jiān)局積極服務、引導企業(yè)研發(fā)注冊創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品。自藥品審評審批制度改革實施以來，北京市企業(yè)研發(fā)的27個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得國家藥監(jiān)局批準，居全國第一，第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械申請數(shù)量、進入創(chuàng)新審批通道數(shù)量及獲準注冊數(shù)量居全國前列，分別占全國約1/5、1/5和1/4；13個第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，部分產(chǎn)品在醫(yī)療康復領域和疫情防控時期發(fā)揮了重要作用。

　　借力科研優(yōu)勢 建設創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)高地

　　在昌平區(qū)的百濟神州有限公司有一間實驗室，門口掛著一張金屬銘牌，上面寫道“百悅澤（澤布替尼，前稱BGB-3111）2013年1月誕生百濟神州北京昌平化學實驗室”。就是在這個不起眼的實驗室里，誕生了讓所有醫(yī)藥人為之振奮的“澤布替尼膠囊”。

　　澤布替尼發(fā)明人、公司高級副總裁王志偉說，這是我國首個在美國獲批上市的中國本土自主研發(fā)的抗癌新藥，改寫了中國抗癌藥“只進不出”的歷史，實現(xiàn)了國產(chǎn)新藥出海“零的突破”，也是首個獲得美國FDA授予四項特殊通道（快速通道、突破性療法通道、優(yōu)先審評、加速批準）認定的中國新藥和首個獲得CSCO指南與美國NCCN臨床指南雙重推薦的本土研發(fā)抗腫瘤新藥。“2020年公司藥物研發(fā)投入83.4億元，連續(xù)多年在全國生物醫(yī)藥領域排名第一。之所以敢大手筆投入，得益于北京良好的營商環(huán)境。”

　　毋庸置疑，北京具有全國頂尖級生物醫(yī)藥技術(shù)人才，雄厚前沿的科研優(yōu)勢，為北京引領全國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新奠定了良好基礎。張殿祥說，北京市藥監(jiān)局提出“全程伴隨式”服務，按照提前介入、專人負責、全程輔導、精準對接的工作要求，實施早期介入和項目制管理，在創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研發(fā)測試、臨床試驗研究、試生產(chǎn)、質(zhì)量體系核查、注冊各階段，主動對接企業(yè)需求，指派專人綜合協(xié)調(diào)管理，實行動態(tài)管理、跟蹤服務，為企業(yè)提供政策指導。為加快產(chǎn)品上市進度，北京市藥監(jiān)局還通過建立溝通咨詢機制，開通注冊檢驗綠色通道，在國家藥監(jiān)局對注冊藥品企業(yè)核查之前開展模擬檢查等方式，服務創(chuàng)新產(chǎn)品落地。

　　臨床治愈率達97%的泛基因型全口服丙肝藥物就是在此背景下誕生的。

　　2021年登陸上海證券交易所科創(chuàng)板的北京凱因科技股份有限公司位于經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，開發(fā)的國內(nèi)首個丙肝高治愈率泛基因型全口服藥物組合聯(lián)用方案，在2020年獲批上市，治愈率與安全性與國際一線方案相當。

　　公司董事長周德勝告訴記者，我國有1000萬丙肝患者，但大眾對其認知少，對可治愈也存在誤區(qū)，2019年我國丙肝患者治療率僅有2%。WHO提出，到2030年消除病毒性肝炎，但這需要有治愈率良好且可及性藥物為基礎。“藥物組合聯(lián)用方案之一的鹽酸可洛派韋膠囊作為一類創(chuàng)新藥，當年被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入優(yōu)先審評。審評團隊為了能更快推動審評進度、解決各種問題，不僅通過溝通交流會、問詢式溝通交流等方式科學審評，還經(jīng)常加班到很晚。北京市藥監(jiān)局通過建立項目組、協(xié)助檢查等服務方式，多次來企業(yè)實地調(diào)研，助力企業(yè)向更高質(zhì)量、更規(guī)范方向發(fā)展。”

　　目前，凱因科技擁有38項境內(nèi)發(fā)明專利及3項境外發(fā)明專利，為“北京市專利示范單位”。得益于國家藥監(jiān)局等主管部門在藥品研發(fā)、注冊申報等方面的指導與幫助，近年來公司取得了2個創(chuàng)新藥注冊批件、2個首仿藥注冊批件及2個創(chuàng)新藥臨床批件。

　　記者了解到，北京市有藥品生產(chǎn)企業(yè)223家，藥品研發(fā)機構(gòu)64家、醫(yī)療機構(gòu)制劑室41家。2020年至今，北京市企業(yè)自主研發(fā)生產(chǎn)的桑枝總生物堿片、苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑等7個創(chuàng)新藥和清肺排毒顆粒經(jīng)典名方，接連獲得國家藥監(jiān)局上市許可，占同期獲批國產(chǎn)創(chuàng)新藥總數(shù)的1/4。

　　張殿祥表示，北京基本形成北部（海淀區(qū)、昌平區(qū)）基礎研發(fā)為主、南部（經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、大興區(qū)）高端制造為主的“一北一南”產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。北部發(fā)揮中關村科學城和未來科學城在醫(yī)藥健康基礎研究和前沿技術(shù)方面的科研優(yōu)勢，形成對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有力支撐；南部在土地規(guī)劃利用中，引導企業(yè)和項目集中布局，提升高端制造業(yè)聚集優(yōu)勢，“一北一南”產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)對北京市醫(yī)藥工業(yè)的貢獻率達到68%。

　　如今，一批創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械從北京走向全國，并與國際知名品牌企業(yè)比肩競爭，大幅減輕患者經(jīng)濟壓力，甚至拉低國外同類產(chǎn)品在國內(nèi)的價格。正是北京市不斷優(yōu)化的制度環(huán)境，高質(zhì)量的監(jiān)管工作，開創(chuàng)了北京市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果喜人的新局面。

(責任編輯：宋佳薇)