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　　4月29日，2021年全國藥品不良反應監測評價工作電視電話會議召開。會議全面貫徹落實2021年全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結2020年全國藥品不良反應監測評價工作，分析當前形勢，研究部署2021年重點工作。會上，山東省級監測評價機構負責人作了交流發言，整理如下。

　　2020年，山東省藥品不良反應監測中心（以下簡稱山東中心）嚴格落實國家局、國家中心工作部署，秉承“人民藥監為人民”理念，將貫徹《藥品管理法》、實施藥物警戒制度作為踐行“四個最嚴”要求的重要政治任務，扎實健全一體兩翼監測評價格局，保安全、促發展，取得顯著成效。

　　一、加強保障，大力推動藥物警戒體系建設

　　山東省藥監局主要負責人強調，要從講政治的高度，加強藥物警戒體系和能力建設，充分發揮安全哨兵和風險偵察兵作用。山東省藥監局分管領導親自組織開展藥物警戒制度研究，提出實施藥物警戒制度思路，在《中國食品藥品監管》雜志發表文章。將藥物警戒納入《山東省藥品安全“十四五”規劃》重要內容，加強頂層設計。撥付全省藥物警戒工作經費500余萬元，撥付山東中心200余萬元，加大經費保障力度。

　　此外，山東省藥監局2020年度工作要點明確提出要建立完善全生命周期藥物警戒工作機制，制定下發了《關于做好全省上市后藥物警戒工作的通知》，對藥物警戒工作進一步安排部署，將藥物警戒工作指標納入省政府對各市藥品安全考核內容，聯合省衛健委對藥物警戒工作表現突出集體73個和個人180名進行通報表揚，推進藥物警戒工作落實落地。

　　同時，在事業單位機構改革中，省藥監局領導加強協調指導，監測機構建設得到加強。山東中心保留獨立設置，增加5個編制，編制達到35人，在“三定”規定中，增加了“上市后藥物警戒”工作職責。淄博市藥物警戒中心掛牌成立，菏澤市藥品不良反應監測中心保留獨立設置并增加了編制。

　　二、多措并舉，推進持有人落實藥物警戒責任

　　一是主動幫促，提升能力。邀請權威專家，對持有人加強培訓，1600余人參加培訓。安排部分企業監測人員到山東中心進行半年以上的系統培訓，為持有人培訓警戒骨干力量。帶領齊魯制藥等一批企業到拜耳、康辰等先進企業學習，提升警戒工作水平。

　　二是檢查推動，完善體系。建立藥物警戒檢查員隊伍，開展專題培訓，加強對持有人藥物警戒工作檢查。采取聯合檢查和專項檢查兩種模式，全年共檢查50余家次，每次檢查單獨形成檢查報告和問題清單，及時反饋并督促持有人整改，促使持有人不斷完善藥物警戒體系。

　　三是完善機制，嚴控風險。修訂《山東省藥品不良反應聚集性信號監測處置工作程序》，明確省局相關業務處室、檢查分局、查驗中心、食藥院、不良反應監測中心職責分工。建立聚集性信號處置聯動機制，嚴格落實風險會商制度，監督指導持有人落實藥物警戒職責，做到質量安全風險信號件件有措施，件件成閉環。

　　三、創新驅動，持續強化醫療機構藥物警戒體系建設

　　一是細化醫療機構藥物警戒法律責任。修訂《山東省藥品使用條例》，增加了醫療機構建立藥物警戒制度，履行藥物警戒責任相關條款，進一步強化了醫療機構藥物警戒職責。省藥監局、衛生健康委聯合下發《關于進一步加強藥品不良反應監測工作的通知》，強調醫療機構的報告責任；聯合下發《關于開展醫療機構藥品不良反應監測專項檢查工作的通知》，對二級以上醫療機構不良反應監測工作進行檢查，督促醫療機構落實警戒職責。

　　二是充分發揮監測哨點示范引領作用。注重加強監測哨點體系建設，目前，全省共建立國家級藥品不良反應監測哨點25家、化妝品不良反應監測評價基地1家，省級藥品不良反應監測哨點50家、化妝品不良反應監測哨點30家。《山東省藥品化妝品不良反應監測哨點建設調研報告》獲中國市場監督管理學會課題成果優秀獎。爭取省財政經費260萬元，為50家省級藥品不良反應監測哨點全部安裝了醫院藥物警戒系統，大幅提高哨點信息化水平和監測報告能力。按照《山東省藥品化妝品不良反應監測哨點管理辦法》規定，年初制定下發監測哨點工作要點，年終各監測哨點報送工作總結，我中心匯總形成監測哨點工作總結，分別報省藥監局和衛健委。對監測哨點工作開展情況組織開展檢查，查找薄弱環節和存在的問題，督促監測哨點及時改進；總結先進哨點工作經驗，在全省醫療機構培訓班上介紹推廣，充分發揮了示范引領作用。2020年，全省藥品不良反應監測哨點不良反應報告數占全省報告總數16%。

　　三是進一步加強專業評價體系建設。制定《藥品醫療器械專業評價平臺管理辦法》，組織全省各市中心和轄區內監測評價能力較強的三級醫療機構聯合申報，對安全風險較高的藥品和醫療器械深入開展專業評價。4個市級監測評價機構、12家三級醫療機構，針對兒童用藥、心血管用藥等開展持續專業評價，深入分析自發報告數據、真實世界數據、文獻報告、主動監測數據等，挖掘風險信號，研究影響因素，提出風險防控建議。2020年，報送國家中心藥品風險信號13個，國家中心采納8個。

　　四、科研引領，提升藥物警戒工作水平

　　一是積極承擔國家藥物警戒研究任務。承擔了國家局《藥品上市后安全性研究工作指南》研究項目，完成了國家中心《藥品安全性主動警戒模式研究》等藥物警戒方法和模式研究任務。

　　二是主動組織開展藥物警戒研究。實施哨點科研支撐計劃，對藥物警戒方法、重點品種評價等7項課題給予立項支持。《藥品安全風險信息交流技術規范》等3項研究成果獲省市場局地方標準立項，《藥物性肝損傷監測方法研究》獲山東省藥學會科學技術三等獎。以建設國家藥物警戒研究基地為目標，推動臨沂市政府與山東大學簽約共建國家藥品監管科學研究基地臨沂協同創新中心，充分發揮政府部門、研究機構和醫療機構協同優勢，大力推進藥物警戒創新研究。

　　三是針對高風險品種開展專項研究。新冠疫情爆發以來，每周撰寫疫情防控相關藥械不良反應分析報告，組織撰寫疫情防控藥品安全信息反饋，向臨床提醒相關風險。組織對創新藥械、集中采購中標藥械、兒童用藥和化妝品、通過仿制藥一致性評價藥品等專項評價，研究可能存在的風險，為加強防控提供技術支持。

　　山東省持有人藥物警戒體系不斷完善，醫療機構監測評價能力不斷提升，不良反應報告數量、質量和風險信號發現數量居全國前列，山東省藥監局、山東中心藥物警戒工作得到國家藥監局通報表揚。下一步，山東中心將不斷加大藥物警戒工作力度，進一步提升保障公眾安全用藥水平。（山東省藥品不良反應監測中心供稿）

(責任編輯：張可欣)