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　　中國食品藥品網訊（記者落楠 滿雪 陳燕飛） 5月10日下午，《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）一經公開，便引發了醫藥行業熱切關注。“《實施意見》充分體現了習近平總書記對藥品監管工作和藥品監管系統的高度重視和親切關懷。我們深受鼓舞，倍感振奮，深感使命艱巨、責任重大。”北京市藥品監督管理局黨組書記于海波難掩激動之情。

　　《實施意見》于2月19日經中央全面深化改革委員會第十八次會議審議通過，是國務院辦公廳印發的首個專門針對藥品監管能力建設的政策文件。《實施意見》提出18項重點工作，對藥品監管能力建設作出全面規劃和系統部署，是推進我國藥品監管現代化建設的綱領性文件，在藥品監管系統、行業企業和學術領域引起了廣泛關注。

　　更好滿足健康需求

　　藥品事關人民群眾身體健康和生命安全。習近平總書記高度重視藥品監管工作，多次作出重要指示批示。在全國藥品監管系統深入貫徹落實黨中央國務院決策部署、加速推進藥品監管體系和監管能力現代化、奮力滿足人民群眾健康需求的征程中，《實施意見》的出臺為全國藥品監管人員和醫藥行業從業者注入新動力。

　　“《實施意見》的頒布，體現了以習近平同志為核心的黨中央對藥品監管工作的高度重視，體現了堅持以人民為中心的發展思想和執政理念，是深入推進藥品監管改革的又一個指導性文件，必將成為藥品監管部門‘十四五’期間乃至今后更長一段時期的工作遵循和工作指引。”《實施意見》甫一發布，國家藥監局藥品監管司司長袁林就第一時間組織認真學習，研究貫徹落實的具體措施。

　　“《實施意見》就全面加強藥品監管能力建設作出全面部署，將進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平，更好滿足人民群眾對藥品醫療器械安全的需求，讓人民共享健康中國的深厚福祉。”在國家藥監局器械注冊司司長江德元看來，《實施意見》聚焦當前藥品醫療器械監管體系和監管能力存在的短板問題，著眼長遠制度建設，為藥品醫療器械注冊管理工作帶來了新機遇。

　　“《實施意見》的發布振奮人心，進一步增強了藥監人員開展工作的信心和決心。”國家藥監局器械監管司司長王者雄認為，《實施意見》政策支持力度大、凝聚行業系統共識、推動社會共治格局、助推監管高質量發展，為做好醫療器械監管工作帶來新機遇、新動力。

　　通讀《實施意見》，于海波感覺到思路更清晰、視野更開闊。他表示，《實施意見》對全面加強藥品監管能力建設作出進一步指示和要求，明確了構建藥品安全治理體系的大格局、大脈絡，為做好新時代藥品監管工作指明了方向，為新發展階段持續推進改革提供了根本遵循。

　　作為一名長期從事藥品監管政策研究的學者，清華大學藥學院研究員楊悅看到《實施意見》后也備受鼓舞。她說：“《實施意見》簡短有力，蘊含監管能力戰略性、長遠性發展的規劃意義，是深化審評審批制度改革，持續推進監管創新，解決藥品監管能力提升瓶頸問題的重要文件。”

　　近年來，我國醫藥行業創新熱情激揚，一批新藥好藥加快上市，臨床用藥急需更好得到滿足，產業進入新的發展期。深知產業越強大越需要強有力的監管護航，產業界也為《實施意見》的出臺歡呼。步長制藥總裁趙超就表示，社會日益發展、科技日益發達，監管水平要與時俱進、不斷提升，才能引導和促進行業健康有序發展，讓企業走好高質量發展之路，讓人民用藥安全更有保障。

　　直擊痛點助解難題

　　優化中藥審評機制、完善檢查執法體系、強化監管部門協同、完善應急管理體系……《實施意見》從18個角度“劃重點”、提要求。行業各方人士普遍認為，《實施意見》直擊痛點，為全面加強藥品監管能力建設提供有力指導。

　　“《實施意見》聚焦當前藥品監管的痛點、難點、堵點、弱點，既有整體性的思考，又有接地氣的措施，有針對性地提出了一系列工作舉措。”新疆維吾爾自治區藥監局黨組成員、副局長李峰這樣說。

　　“審評能力、檢查執法能力和檢驗監測能力這三大技術支撐能力建設是當前加強藥品監管能力建設的‘瓶頸’，對此，《實施意見》切中痛點，進行了部署和安排。”楊悅舉例說，在提升檢查執法能力方面，《實施意見》直指檢查員不足的問題，既鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，讓這部分具有專業背景的人員能補充壯大檢查員隊伍，又部署建立檢查力量統一調派機制，讓屬地的檢查員力量在全國性體系中充分發揮作用。

　　輝瑞生物制藥集團中國區注冊事務負責人王海輝告訴記者，《實施意見》要求提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平，明確建立健全藥品注冊電子通用技術文檔系統、推進審評審批和證照管理數字化網絡化等，有助于提升藥品審評審批效率、規范和統一受理尺度和標準，讓企業從改革中獲益。用好信息化手段也是提升藥品監管工作國際化、現代化水平的需要。“在互聯網和信息化產業不斷發展的背景下，將藥品監管與互聯網和數字化相結合是大勢所趨，也符合國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）相關指導原則的精神。”她補充道。

　　中央黨校（國家行政學院）教授胡穎廉的研究方向為政府監管和社會治理，長期關注我國藥品監管體制改革和治理創新。在他看來，《實施意見》用動態視角構建起“資源保障—監管體系—監管能力—治理效能”的立體框架，提出強化國家、省、市、縣四級負責藥品監管的部門在藥品全生命周期的監管協同等措施，從體制機制上化解藥品監管工作面臨的痛點、堵點和難點。他指出，這一立體框架具有學理邏輯，也就是將人才、經費、裝備等資源投入到法規、標準、機構、機制等監管體系建設中，進而輸出為審評、檢查、執法等藥品全生命周期監管所需能力，最終轉化為提升產業高質量發展和維護人民健康的治理效能。

　　有的放矢抓實落細

　　《實施意見》是未來一段時期藥品監管工作的行動指南。藥品監管工作要強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，需深刻理解《實施意見》要義，瞄準靶點，明確重點，精準發力。

　　袁林表示，將以《實施意見》為契機，進一步完善藥品監管機制，筑牢藥品安全底線。通過全面貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》，切實落實各級監管責任，構建職業化專業化藥品檢查員隊伍體系，提升檢驗檢測能力、生物制品（疫苗）批簽發能力，建立健全國家藥物警戒體系，加快建設藥品信息化追溯體系，提升應急處置能力，嚴厲打擊違法犯罪行為，推動加快建立健全科學、高效、權威的上市后藥品監管體系。

　　王者雄表示，將按照《實施意見》部署，進一步加大政策宣貫力度，抓好配套規章制修訂，完善檢查執法體系，加強信息化建設，加強產品抽檢和不良事件監測、加強監管隊伍建設，加強社會共治，推動醫療器械監管能力進一步提升。

　　省級藥監部門也將以推進《實施意見》貫徹落實為契機，在已有工作的基礎上部署區域內藥品監管能力建設工作。

　　利用好“一帶一路”建設機遇，鼓勵有條件的醫藥企業“引進來”“走出去”；借助優化中藥審評機制的契機，大力推進中藥（民族藥）的創新研發；結合新疆地域廣闊的特點全面推進“互聯網+藥品監管”，提高監管效率……談起落實《實施意見》，李峰因地制宜做了初步規劃。

　　“我們將結合實際情況，針對完善檢查執法體系、完善稽查辦案機制、強化監管部門協同、提高檢驗檢測能力、加強職業化檢查員隊伍建設、提升監管隊伍素質等組織出臺貫徹實施意見，貫徹落實好《實施意見》要求。”湖南省藥監局局長李赤群說。

　　于海波表示，北京市藥監局將抓好協同高效的組織運行體系、系統完備的法規制度體系、保障有力的技術支撐體系、科學便捷的智慧監管體系、反應迅速的應急防控體系“五大體系”建設。

　　《實施意見》明確提出要推動京津冀、粵港澳大灣區、長三角等區域藥品監管能力率先達到國際水平。對此，上海市和廣東省已經開始布局。上海市藥監局局長聞大翔介紹，該局將立足長三角一體化發展，充分把握國家藥品醫療器械審評檢查長三角分中心建設等部署機遇，用好“先行先試”經驗，合力推動長三角區域藥品監管能力更快達到國際先進水平。廣東省藥監局局長江效東也表示，將利用好粵港澳大灣區區位優勢，廣泛匯聚資源，對標國際水平，健全藥品監管質量管理體系，推進藥品監管能力高質量發展。

　　作為醫藥產業創新發展和保障藥品質量安全的主體，企業對貫徹《實施意見》也勁頭百倍。王海輝表示，輝瑞公司將結合企業在研發過程中的實際情況，深入參與中國相關法規和技術指南的研究及修訂工作，為中國藥品監管能力建設貢獻力量。“我們要切實落實藥品上市許可持有人責任，確保藥品質量安全。”趙超表示，將以創新和質量引領企業跨越式發展，積極為我國藥品監管事業發展建言獻策。百濟神州公司高級副總裁、全球藥政事務負責人閆小軍表示，近年來深刻感受到藥品監管能力提升帶來的獲益，將繼續堅持走創新藥研發的道路，積極學習和參與到國家全面加強藥品監管能力建設工作中，共同推動為患者帶來高質量、療效好的新產品。

(責任編輯：張可欣)