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　　2021年2月19日，習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），國務院辦公廳于近日正式印發。《實施意見》是推進我國藥品監管現代化建設的綱領性文件，對于促進藥品監管事業發展具有重大而深遠的意義。《實施意見》聚焦當前藥品監管體系和監管能力存在的瓶頸問題，著眼長遠，提出當前和今后一個時期的十八項重點工作任務。其中，專門將應急工作作為藥品監管能力建設的重要內容作出針對性部署與安排，我們必須認真學習領會其思想精髓，深入研究落實《實施意見》的措施，推進藥品應急能力現代化建設。

　　一、從認識“四個重要”的角度，深刻把握藥品應急工作的重要意義

　　應急管理是國家治理體系和治理能力的重要組成部分，承擔防范化解重大安全風險、及時應對處置各類災害事故的重要職責，擔負保護人民群眾生命財產安全和維護社會穩定的重要使命。習近平同志早在2019年11月29日主持中央政治局就我國應急管理體系和能力建設第十九次集體學習時就強調，要發揮我國應急管理體系的特色和優勢，借鑒國外應急管理有益做法，積極推進我國應急管理體系和能力現代化。藥品與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關，加強藥品應急體系和應急能力建設意義重大，我們要從“四個重要”的角度，深刻理解把握藥品應急工作的重要意義。

　　一是做好新時代藥品監管工作的重要使命。“藥品安全責任重于泰山”，加強藥品應急體系和應急能力建設能夠及時有效防范化解藥害事件的風險，促進傳染病等突發公共衛生事件處置，確保人民群眾身體健康和生命安全，是新時代藥品監管工作的重要使命。

　　二是落實“四個最嚴”要求的重要舉措。加強藥品應急工作建設是貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求和藥品安全工作系列重要指示批示精神，踐行以人民為中心發展思想的重要舉措。

　　三是做好藥品監管工作的重要基礎和保障。加強應急體系和應急能力建設是堅守藥品安全底線，全面提升藥品監管能力，切實做好藥品監管工作，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越的重要基礎和保障。

　　四是提升藥品監管水平的重要途徑。正所謂“實踐出真知”，藥監系統在新冠疫情防控工作中，行動迅速、組織有序，為疫情防控做出了巨大貢獻，積累了許多成功經驗。總結固化成功經驗和做法，進一步加強應急能力建設、提高預防和處置突發事件的能力和水平是提升藥品監管水平的重要途徑。

　　二、樹立“五個思維”，深刻理解《實施意見》對應急能力建設的要求

　　《實施意見》高度重視應急能力建設，將應急能力作為全面加強藥品監管能力建設的重要內容，作出一系列針對性部署安排。全面貫徹落實《實施意見》關于應急工作的有關要求，需樹立“五個思維”：

　　一是樹立風險思維。俗話說“是藥三分毒”，藥品安全沒有零風險，而新冠疫情進一步揭示人類社會還將持續面臨新型傳染病的挑戰，對防控所需藥品和醫療器械也將提出更高要求。藥監系統必須進一步提升對風險防范嚴峻性、緊迫性的認識，樹立風險思維，堅持風險管理，未雨綢繆，及時發現、處置風險，減少災害損失。

　　二是樹立大局思維。突如其來的新冠疫情讓我們認識到，藥監系統面臨的應急已經不僅僅是藥害事件的應急，將在傳染病防控等突發公共衛生事件應急中扮演越來越重要的角色。藥監系統必須樹立大局思維，把應急管理工作從傳統的藥害事件應急延伸到突發公共衛生事件的應急，自覺站位全局、緊緊圍繞大局，時時服從大局，處處服務大局。

　　三是樹立法治思維。應急往往是“遭遇戰”，但“遭遇戰”不能打成亂戰、無把握之戰。應急管理必須堅持前瞻性，樹立法治思維，建立健全應急預案、應急體制、應急機制和應急法制（即“一案三制”），盡量做到各項應急措施有法可依，有章可循。

　　四是樹立統籌思維。應急處置效能是關鍵，必須要統籌協調各方資源才能確保效能，要統籌平時和戰時，統籌國家和地方，統籌安全監管和物資保障，特別是要適應新藥品監管體制和事權分工，統籌好國家、省、市、縣各級藥品監管力量，統一協調指揮，形成應急合力，做到藥品安全應急全國一盤棋。

　　五是樹立專業思維。藥品監管是專業性極強的工作，敏銳的風險意識、出色的專業水平是高效妥善完成藥品應急處置的關鍵。藥監系統只有培養出一支具有先進應急處置技術、精湛的應急專業能力，經過大量實戰演練的監管隊伍，才可能“處變不驚”地妥善應對各類突發事件。

　　三、狠抓“七建設一演練”，全面提升專業化應急能力

　　《實施意見》多處涉及應急能力建設，作出了一系列部署與要求，如何綜合領悟這些措施要求，全面提升應急能力，我們研究認為應當重點抓住“七建設一演練”。

　　（一）加強應急預案體系建設。在傳統藥害事件應急工作基礎上，認真分析、準確定位各級藥監部門在重大突發公共衛生事件處置中的職責任務，健全藥監系統應急預案體系。一是加快制訂藥監系統各類應急預案，包括國家局預案、省局預案、各司局和直屬單位預案。預案制訂要可落地，避免照搬照抄、重量不重質，同時要做好各類預案的銜接。二是積極參與國家突發公共衛生事件應急預案的修訂，明確藥監工作職能定位，與藥監工作做好銜接。三是督促相關藥械企業制訂相關預案，落實企業緊急狀態下確保產品質量安全和可及性的主體責任。同時，根據應急預案，梳理藥監系統應對突發事件所應采取的各類應急措施，針對不同職能崗位建立制度化、規范化、流程化的應急操作程序（SOP），作為提高藥品安全應急效能的工作指南，提升應急預案的操作性。

　　（二）加強“平戰結合”應急體制建設。以現行藥品監管體制為基礎，結合現代應急管理中突發事件機理的變化規律，堅持按照“風險管理為主導、平戰結合”的原則構建藥監應急體制機制，樹立“全員應急”理念，“平時”監管人員就是“戰時”應急人員。《實施意見》要求“建立檢查力量統一調派機制。國家藥品檢查機構根據重大監管任務需要，統一指揮調派各級檢查員”。為提高“戰時”應急效能，建議建立全國檢查檢驗資源統一調配機制，I級應急響應啟動后，全國藥品檢查員、檢驗機構力量統一由國家局直接調度指揮，實行“戰時”扁平化管理。

　　（三）加強應急機制建設。新冠疫情防控工作中，藥監系統在應急審評審批、應急檢驗、應急檢查、應急保障等方面積累了許多成功經驗，建議系統梳理，將成功經驗固化形成機制。在藥品應急管理的全生命周期，建立配套工作清單、管理體系，實現工作質量的標準化。以進一步完善國家藥品醫療器械應急平臺為主體分類細化各類應急機制，強化各相關部門協同，加強對防控所需藥品醫療器械應急研發、檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調。建立應急科研攻關協調機制，保證審評檢驗力量提前介入到創新藥械產品的研發之中，同步研究預備審評和檢驗技術，建立國家參考品原料樣本和病患信息應急調用機制。在深入分析藥品特別審批程序、疫苗緊急使用、專利強制許可、拓展性臨床試驗、優先審評審批、附條件批準、臨時進口等現有加速審評審批政策的應用特點、優勢基礎上，完善應急審評審批機制。建立應急藥品醫療器械質量安全監督檢查機制。配合有關部門強化應急儲備和供應機制，進一步形成多部門政策資源合力，提升應急保障效能。

　　（四）加強應急法制建設。將上述體制機制建議納入相關法律法規或國家級預案，特別是對于突破現有法律法規體制框架的政策，如“戰時”扁平化管理、應急決策權、應急審評審批措施、法律尚未明確的對出口企業的監管措施等，給予充分法律授權，使其制度化規范化，并與有關應急響應機制掛鉤，以便在今后應急工作中有關機制和措施可于法有據、迅速啟用，應急體制實體化運行。同時，借鑒美國和日本緊急使用授權制度（Emergency Use Authorization，EUA），研究建立我國的藥品醫療器械緊急使用制度，為緊急應對、有效防控提供更多制度支撐。

　　（五）加強應急技術儲備建設。貫徹《實施意見》加強專業化素質建設的精神，建議結合藥監實際，瞄準短板弱項，進一步強化相關應急技術儲備，加強藥品（疫苗）檢驗評價通用技術和關鍵技術研究，強化先進檢測設備和科研攻關能力儲備，保持設備和技術的先進性。國家級實驗室應具備國際領先檢驗能力，地方各級檢驗機構力爭具備對應急所需藥品醫療器械質量安全“應檢盡檢”的能力。實施檢驗審評隊伍知識更新工程，緊盯科技前沿學習了解新知識、新技術。

　　（六）加強現代化智慧應急指揮系統建設。以現有數據庫和信息化系統為基礎建立縱貫地方各級、橫聯各部門和各技術支撐機構、直達單兵終端的現代化智慧應急指揮系統，實現對應急所需藥械（疫苗）產地、產量、儲存、流通等信息的動態更新和實時提取，實現指揮中心對各級各類相關機構和現場監管執法人員的可視化、實時、遠程聯絡指揮，形成智慧應急處置能力，徹底改變依靠報表傳真等“雞毛信式”手段了解掌握信息的狀況。

　　（七）加強應急演練中心建設。《實施意見》明確提出“加強國家藥監局安全應急演練中心建設”“打造研究、培訓、演練一體的教育培訓體系”。建議以國家藥監局高級研修學院（國家藥監局安全應急演練中心）現有資源為基礎，進一步升級打造國家藥品監督管理局應急演練卓越中心，配備多媒體情景演練教室、應急演練模型沙盤、虛擬仿真等設備設施，研發應急演練實訓系統，建立藥品安全應急演練案例庫、預案庫，培養應急演練師隊伍，為各級藥監機構開展應急演練提供技術支撐。

　　（八）加強應急演練。《實施意見》提出“開展常態化藥品安全應急演練”，并將演練納入提升監管隊伍素質的重要內容。建議將應急相關知識納入藥監系統干部教育培訓的重要內容，建立藥品安全應急管理課程體系，促進樹立應急思維，增強應急敏感性，提升應急應對能力。進一步完善應急演練制度，提高應急演練實操性，防止“以演代練”，經常性開展應急演練，提升應急處置工作效能。同時，建議對各級藥品監管機構開展常態化應急演練提出量化頻次要求。

　　國家藥監局安全應急演練中心將以落實《實施意見》為契機，著力加強自身建設，及時建立應急預案庫、案例庫、師資庫和課程體系，認真配合各級藥品監管機構開展演練，全力打造研究、培訓、演練一體的教育培訓體系，切實提升藥品監管全鏈條、各環節監管人員的應急能力和水平，力爭將藥品安全事件化解在萌芽狀態。 [作者系國家藥監局高級研修學院（安全應急演練中心）黨委書記、院長]

(責任編輯：宋佳薇)