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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 為加強(qiáng)對(duì)本省中藥配方顆粒的監(jiān)督管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)和使用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，加快推進(jìn)省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)編制工作，5月11日，黑龍江省藥監(jiān)局印發(fā)《黑龍江省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)（試行）編制方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）和《關(guān)于開展〈黑龍江省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉制定工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

　　《通知》分別從中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)目錄收載范圍、申報(bào)單位要求、標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)要求等方面明確了具體要求。《通知》指出，黑龍江省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)目錄收載范圍應(yīng)屬于中藥配方顆粒范疇、應(yīng)為2020版《中國(guó)藥典》或《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)》所收錄的，且除國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)公示的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的品種。申報(bào)單位應(yīng)為本省內(nèi)已備案的中藥配方顆粒臨床研究使用企業(yè)，或國(guó)家藥監(jiān)局公布的獲得試點(diǎn)資質(zhì)的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，以及有意愿申報(bào)黑龍江省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)和研發(fā)單位。黑龍江省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求〉的通告》要求，開展全檢驗(yàn)項(xiàng)目的研究。研究后認(rèn)為可不納入標(biāo)準(zhǔn)正文的檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)起草說明中闡述理由。

　　《通知》還確定了申報(bào)資料內(nèi)容、申報(bào)材料撰寫方式等要求，并規(guī)定相關(guān)企業(yè)應(yīng)于2021年5月20日前，提交申報(bào)目錄及電子版、紙質(zhì)版申報(bào)資料。（郭婷）

(責(zé)任編輯：張可欣)