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　　4月29日，2021年全國藥品不良反應監測評價工作電視電話會議召開。會議全面貫徹落實2021年全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結2020年全國藥品不良反應監測評價工作，分析當前形勢，研究部署2021年重點工作。會上，遼寧省級監測評價機構負責人作了交流發言，整理如下。

　　2020年，遼寧中心緊緊圍繞“監測服務于監管 監測服務于公眾”的宗旨，以“推進基層醫療衛生機構藥品不良反應報告試點工作（以下簡稱基層醫療機構試點工作）”為突破點，凝聚全省監測系統戰斗力，夯實監測評價根基，推進落實“一體兩翼”監測工作格局，全力踐行促進公眾用藥安全的初心和使命。

　　一、以問題為導向，科學謀劃基層醫療機構試點工作

　　作為藥品不良反應報告的主渠道，醫療機構的報告數量基本以二級及以上醫療機構報告為主，一級及以下基層醫療機構報告的數量、質量與其規模極不匹配。遼寧省醫療機構2019年共上報28134份報告，其中基層醫療機構（標識為一級及以下）報告數6324份，占比僅22.48%?？梢姡鶎俞t療機構報告意識弱化、能力不強等問題突出，存在較大安全用藥隱患。

　　遼寧中心以此為導向，研究確定了“分析基層醫療機構監測工作現狀，探索建立基層醫療機構報告模式”的近期目標，和“推動全省監測工作整體水平的提高，促進公眾用藥安全”的長期目標，以組織開展全省基層醫療機構調查，實施基層醫療機構試點工作為切入點，持續夯實全省監測工作基礎。一是完成立項，保證經費。省檢驗檢測認證中心黨組和省藥監局領導高度重視此項工作，進行專題立項，組成項目專班，撥付經費40萬元。二是科學統籌。結合文獻研究、監管、監測、衛生管理實際和統計方法學研究科學系統制定實施方案，分階段調查，分層次實施，分階段推廣。三是堅持社會共治。項目按市場規則和管理職能統籌協調高校、醫療機構、衛健委、藥監局、學科專家等相關力量，力求保證調研論證的科學性，積極探索多方合力共治的可操作性和有效性。

　　二、抓住兩個關鍵，堅持高起點規劃，高質量落實

　　圍繞“切合實際、講求實效”兩個關鍵點，扎實有序開展基層醫療機構調查。一是以“基層醫療衛生機構藥品不良反應監測現狀調查問卷”為工具，采用網上調查、現場座談、實地走訪等方式以橫斷面調查的方法分步驟、分層級進行研究。第一階段，在沈陽市、朝陽市、沈撫示范區3個地區14家基層醫療機構進行預調查，完善組織形式和調查問卷內容。第二階段，在全省14個地市及沈撫示范區開展調查，組織5家基層醫療機構進行座談。納入統計的基層醫療機構805家，技術人員問卷1335份。二是引入質量控制理念。成立調查工作質量控制小組，編制調查工作質量手冊，定期督導調查工作，發布調查問題指導意見，全過程共完成內部質量審計2次，發布指導意見3次，修正調查方案3次。三是建立專項工作數據庫。采用spss22.0統計學軟件，對調查數據進行統計學描述，結合各城市人均GDP分3層開展單因素、多因素分析。四是形成研究報告和調查報告。調查結果顯示，基層醫療機構在監測部門、人員、制度等方面基本符合要求，基本都已建立；普遍缺乏工作考評機制，參加培訓的意識和渠道還需加強；對于死亡病例和安全事件的調查和處理能力有待加強；不同發展水平的城市之間、不同級別醫療衛生機構之間、不同專業人員之間在對ADR報告和監測的認知上存在顯著差異；參與調查的機構認為，基層存在一定程度的漏報、虛報、超時限上報、突擊、集中上報的問題。

　　研究提出了加快構建科學完整的藥物警戒法規體系、建立有效的統籌聯動機制、充分發揮各級監測機構的技術支撐作用、充分發揮醫療機構報告主渠道作用、落實藥品上市許可持有人主體責任等建議，并提出了具體針對性措施。

　　三、以試點為抓手，主動作為，有效落實遼寧監測“一體兩翼”工作格局

　　以基層醫療機構試點工作為突破點，強化三個責任主體建設。一是持續加強監測技術體系建設，強化全省監測工作一盤棋。積極適應遼寧的機構改革，以基層醫療機構試點工作為平臺，指導各市監測機構全面梳理各地區的基層報告單位情況，摸清底數，對國家監測系統內注冊的5787個醫療機構進行梳理，進行實戰性業務培訓。以實際工作強化改革后監測系統“職責不變、工作不變”的共識。形成“強化監測體系、加強基層醫療機構監測工作”的省政協提案并被采納，得到各地市市場局和衛健委的高度重視。二是強化醫療機構履行報告責任。通過試點推動各市監測機構與醫療機構進一步強化溝通和聯系渠道，以調查為載體開展指導和宣教。組織開展省級藥品不良反應監測哨點醫院檢查，組織國家藥品不良反應監測哨點培訓，醫療機構的報告主動性和規范性得到進一步提升。三是強化生產企業落實監測主體責任。合理運用調查數據，指導省內生產企業開展數據分析和利用工作，建立生產企業監測工作群、編制監測工作指導手冊、組織藥物警戒專題培訓和座談，完成全省半數以上企業的PV檢查，推動企業強化落實監測主體責任。（遼寧省認證審評院）

(責任編輯：張可欣)