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案例

從事網絡銷售醫療器械的某經營企業A公司來電詢問，該企業擬在網上銷售一次性使用導尿管給消費者個人，在對B、C兩家導尿管生產公司開展資質審核時發現，B公司醫療器械注冊證適用范圍表述為“供臨床導尿用”，C公司醫療器械注冊證適用范圍表述為“供導尿用”，B、C兩家公司生產的一次性使用導尿管是否能夠在網上銷售給消費者？

因《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十四條規定“醫療器械零售企業將非消費者自行使用的醫療器械銷售給消費者個人的，依照前款第一項規定予以處罰”，即依照“從事醫療器械網絡銷售的企業超出經營范圍銷售的”予以“責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款”的處罰。如果要回答A公司的問題，判定醫療器械產品是否屬于“消費者自行使用的醫療器械”就成為問題的關鍵。

分歧

在如何認定“消費者自行使用的醫療器械”的研究討論中，有三種意見：

第一種意見認為，除非在醫療器械注冊證適用范圍明示“消費者自行使用”，否則，即可判定為“非消費者自行使用”。

第二種意見認為，應以醫療器械說明書的相關表述為準，醫療器械說明書中如有消費者個人自行使用的安全使用特別說明，即可判定為“消費者自行使用的醫療器械”。當然，如果醫療器械注冊證適用范圍已明示“消費者自行使用”類似表述，也應判定為“消費者自行使用的醫療器械”。

第三種意見認為，除非在醫療器械注冊證適用范圍明示“非消費者自行使用”，否則，即可判定為“消費者自行使用的醫療器械”。

思考

第一種意見是考慮到適用范圍是經注冊批準的內容，應予嚴格執行，適用范圍未明確的內容均應不予認可。如果在適用范圍中明確了是否“消費者自行使用”，當然就不會存在爭議。但當前，包括醫用口罩、體溫計等常見家用醫療器械產品的適用范圍中并未明確是否“消費者個人使用”，且無文件要求“適用范圍”中明確使用者，因此不能簡單以適用范圍的表述作出判定。

第二種意見來源于《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》等有關規定。現行《醫療器械監督管理條例》第二十七條以及《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十條均明確規定：“由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明”。因此，查看說明書中是否包含個人自行使用的“安全使用的特別說明”，成為判定是否屬于“消費者自行使用的醫療器械”的重點。

第三種意見考慮到醫療器械（體外診斷試劑除外）的產品說明書不是醫療器械注冊證的附件，企業隨時可以依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十六條規定辦理說明書更改告知，在說明書中增加消費者自行使用的安全使用特別說明，因此不應以說明書中沒有“消費者自行使用”相關表述就判定為非消費者自行使用。這種意見存在三個問題：一是該意見只考慮到了說明書不是醫療器械注冊證的附件，沒有考慮到說明書更改告知的情況也要經過審核，審核不同意的，藥監部門會發給申請人不予同意通知件。二是使用者是影響產品質量安全的非常重要的因素，在醫療器械注冊審評環節，使用者的范圍是經過了科學而全面的技術審評后確定的，不是可以隨意改變的。對于醫療器械（體外診斷試劑除外），《綜述資料》中適用范圍一般會要求明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能、知識和培訓，適用人群一般會要求明確目標患者人群的信息；《產品風險分析資料》要考慮產品安裝或使用是否要求專門的培訓或技能，并采取相對應的風險控制措施；《臨床評價資料》要考慮使用要求和使用環境；注冊檢驗要考慮環境條件的因素。三是體外診斷試劑的說明書屬于注冊證的附件，體外診斷試劑說明書的內容應視為注冊證載明內容，除信息性內容外，其他內容變化應通過許可事項變更申請進行修改。

綜上，筆者認同第二種意見，醫療器械注冊證適用范圍中如有規定，或醫療器械說明書中如有消費者個人自行使用的安全使用特別說明，即可判定為“消費者自行使用的醫療器械”。A公司是否可以網上經營B公司、C公司的一次性使用導尿管，均應核對醫療器械說明書中是否有消費者個人自行使用的安全使用特別說明。（重慶市藥品監督管理局 桑攀逢）

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(責任編輯：陸悅)