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中大型藥企研發(fā)外包需求增加

從全社會角度看，藥物研發(fā)成本攀升、周期加長、難度加大、回報率持續(xù)下降，加之專利懸崖集中爆發(fā)，原研藥企亟需創(chuàng)新產(chǎn)品彌補市場流失，仿制藥企亟需爭取首仿?lián)寠Z市場份額。委托CXO進行藥品研發(fā)或生產(chǎn)外包替代部分自主研發(fā)工作，成為藥企研發(fā)效率提升的最優(yōu)解。

同時，對于輕資產(chǎn)的中小型生物技術公司而言，CXO更能憑借工程師和完整的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移業(yè)務，減輕中小型企業(yè)在成長過程中面臨的資金壓力。

從我國發(fā)展角度看，由于醫(yī)藥行業(yè)的剛需屬性、人口老齡化不斷加劇、患者醫(yī)藥需求日益增加，我國政府日趨重視醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范化高質(zhì)量發(fā)展。

一方面，國內(nèi)藥審改革提速，一致性評價、帶量采購、DRGs、MAH等政策不斷出臺，促使國內(nèi)藥企從仿制向本土創(chuàng)新轉(zhuǎn)變。尤其是MAH制度的出臺，極大地影響了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境，該制度實現(xiàn)了藥品所有權與生產(chǎn)權的分離，藥品持有人擴大至取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構，持有人可自行或委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，并對生產(chǎn)、銷售的藥品質(zhì)量承擔主要法律責任。國內(nèi)CXO企業(yè)在MAH制度的支持下增加了更多承接藥物研發(fā)生產(chǎn)訂單的機會。

另一方面，隨著我國藥品監(jiān)管機構加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH），國內(nèi)企業(yè)在技術水平、質(zhì)量體系上不斷與國際接軌；加之監(jiān)管及政策變化激勵進口藥品，我國外企數(shù)量不斷增加，加快推進了專利藥在我國的上市進程，且越來越多的總部位于我國的制藥公司也逐步進軍國際市場，特別是在美國申請研究性新藥及簡略新藥，使其能夠提供更好的服務、更好的質(zhì)量體系CXO，如具備中美雙報的國際業(yè)務承接能力的CXO，憑借其在基礎設施和人力資源上的天然優(yōu)勢，獲得訂單承接優(yōu)勢。

總之，CXO公司的出現(xiàn)，是為了解決臨床迫切的新藥需求與逐漸增加的研發(fā)成本之間的矛盾，高景氣的新藥研發(fā)環(huán)境是催生CXO的原因，也是致使其蓬勃發(fā)展的動力。

為了解決藥企面臨研發(fā)投入周期長、成本高、成功率低的問題，以及管理更加嚴格、競爭更加激烈的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，中大型藥企和新興創(chuàng)新藥研發(fā)機構為提高新藥研發(fā)效率，也在逐步調(diào)整藥物研發(fā)體系，將CXO引入其醫(yī)藥研發(fā)環(huán)節(jié)，替代部分自主研發(fā)工作，以控制成本、縮短周期和減少研發(fā)風險。

國內(nèi)CXO產(chǎn)業(yè)縱向整合，商業(yè)模式迭代創(chuàng)新

我國CXO行業(yè)起步晚，企業(yè)多集中于市場競爭激烈的臨床前研究服務，藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥等分別依靠其自身優(yōu)勢進行一體化發(fā)展，通過并購或自建模式沿CXO產(chǎn)業(yè)鏈縱向延伸完成全產(chǎn)業(yè)鏈布局，以滿足客戶更多的業(yè)務委托需求，拓展更大的市場空間。

其它專注于某個細分領域的企業(yè)，也在不斷向產(chǎn)業(yè)鏈其他環(huán)節(jié)拓展，例如專注于CMO/CDMO的凱萊英，從醫(yī)藥中間體起步，過渡到原料藥+中間體，再發(fā)展到完善“API+制劑”一站式服務；九洲藥業(yè)從提供GMP中間體+原料藥CMO服務，到提供“原料藥+制劑”CDMO一站式服務的布局。

由于藥企作為CXO上游客戶，CXO在一體化發(fā)展的過程中常與之出現(xiàn)業(yè)務交叉，因此CXO企業(yè)協(xié)同藥企進行新藥研發(fā)/投資，商業(yè)模式也逐漸多元化。

在傳統(tǒng)模式中，以“一次性訂單”為代表，一手交錢一手交貨，主要是提供功能型服務，CXO企業(yè)承擔的風險低，但同時收益也較低。而后由于醫(yī)藥研發(fā)項目周期長的特點，開始出現(xiàn)“階段性付費”的商業(yè)模式，即設置里程碑節(jié)點，根據(jù)CRO完成進度支付相應費用，目前仿制藥一致性評價的品種外包多采用此種模式。而隨著藥品研發(fā)難度的加大，“激勵性付費”商業(yè)模式也應運而生，該模式是設置最終期限，CRO若提前完成項目可獲得超額獎金，若推遲完成則收益降低。

近幾年隨著醫(yī)藥研發(fā)熱情高漲，CXO開始摸索創(chuàng)新型的合作模式，逐漸向長期戰(zhàn)略合作轉(zhuǎn)變，采用風險共擔、利益共享的合作研發(fā)模式。藥企將項目交付給CXO公司，CXO公司負責項目設計和實施，為藥企提供資金、技術等方面的支持，主動承擔風險并獲得藥品上市后的銷售分成。

在戰(zhàn)略合作模式下，一方面降低了藥企的研發(fā)成本與失敗風險，另一方面使得CXO企業(yè)能深度參與藥物研發(fā)，在與藥企緊密合作過程中，其主動性和推動作用進一步凸顯。例如，受益于新型商業(yè)模式，昆泰近年來銷售收入不斷攀升，2018年其營業(yè)收入達到97億美元；以昆泰開創(chuàng)與藥企利益捆綁式的合作研發(fā)模式為例，2002年昆泰為禮來的抗抑郁藥物欣百達提供研發(fā)服務支持，以美國市場銷售提成方式獲取銷售回報約7.48億美元。

圖1：CXO商業(yè)模式一覽表

來源：根據(jù)公開資料整理

同時，由于CRO企業(yè)在自身項目完成過程中，通過與藥企的深度合作積累了寶貴的研發(fā)經(jīng)驗與細分領域國內(nèi)外最新動態(tài)信息，近年來在CXO企業(yè)費用支出清單里，也開始出現(xiàn)“醫(yī)藥投資”。

國內(nèi)領先CXO企業(yè)通過自有資金或合作共設產(chǎn)業(yè)基金等模式，參與創(chuàng)新藥、前沿技術平臺等股權投資，其中以藥明康德、泰格醫(yī)藥最為活躍，這兩家企業(yè)通過并購基金模式逐步深入國內(nèi)外的CXO產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新藥/醫(yī)療器械等前沿技術中，如2021年3月30日泰格醫(yī)藥以5.2億元入主5只新基金LP，持續(xù)布局生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

(責任編輯：劉思慧)