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　　化妝品是滿足人們對美的需求的消費品，與人民群眾的日常生活密切相關，安全高質量的化妝品也是人民群眾追求美好生活的重要組成部分。化妝品的功效性和安全性對于消費者具有重要的意義。繼《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》等一系列化妝品相關法律法規發布之后，2021年4月9日，國家藥品監督管理局正式發布了《化妝品分類規則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規范》等3份配套文件，并將于2021年5月1日起正式施行。自此，我國化妝品行業正式進入功效評價時代，其中《化妝品功效宣稱評價規范》（以下簡稱《規范》）作為化妝品功效評價工作的具體規范和指導，對于化妝品行業具有里程碑式意義。

　　公開功效宣稱依據摘要

　　《規范》要求“在中華人民共和國境內生產經營的化妝品，應當按照本規范進行功效宣稱評價。化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進行備案的同時，應當按照本規范要求，在國家藥品監督管理局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要”。此規定不僅體現了化妝品進行功效宣稱評價的必要性和強制性，還給予了消費者相應的監督權力，增加了化妝品產品與消費者之間的交互，讓產品在消費者及市場面前更加透明，同時也意味著在新法規框架下，無論是特殊化妝品、普通化妝品還是進口化妝品或國產化妝品，在產品注冊備案環節中對于功效性要求的一致性。

　　明確不同功效類別的功效宣稱評價方式

　　化妝品功效宣稱評價，是指通過文獻資料調研、研究數據分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內容進行科學測試和合理評價，并做出相應評價結論的過程。其中，化妝品功效宣稱評價試驗又包括人體功效評價試驗、消費者使用測試以及實驗室試驗。《規范》對產品功效宣稱的評價方式進行了規定，明確了相關要求。

　　對于能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果且在標簽上明確表示僅具有物理作用的功效宣稱，可免予公布產品功效宣稱依據的摘要；對于僅具有保濕、護發功效的化妝品，可以通過文獻資料調研、研究數據分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等方式進行功效宣稱評價；對于抗皺、緊致等化妝品，應當通過化妝品功效宣稱評價試驗方式，同時可以結合文獻資料或研究數據分析結果進行功效宣稱評價；對于祛斑美白、防曬、防脫發等化妝品，應當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。

　　對于通過宣稱原料的功效進行產品功效宣稱的，《規范》要求應當開展文獻資料調研、研究數據分析或者功效宣稱評價試驗證實原料具有宣稱功效，且原料的功效宣稱應當與產品的功效宣稱具有充分的關聯性，這種關聯性除了在功效類別上的一致，還需要關注原料在產品中的呈現形式對于功效的影響，例如原料在產品配方中配伍性的問題，原料發揮功效的添加量、產品劑型或者酸堿度條件等。

　　此外，《規范》還針對部分彩妝產品的功效宣稱評價，提出了等效評價指導原則。明確了同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產品（宣稱具有祛痘、滋養、修護效果的產品除外），在符合等效評價的條件和要求時，可以共用功效宣稱評價試驗數據作為功效宣稱評價的依據。

　　標準化方法是首選 科學性方法是保障

　　《規范》中對化妝品功效宣稱評價試驗采用的方法及優先順序進行了規定。（一）我國化妝品強制性國家標準、技術規范規定的方法；（二）我國其他相關法規、國家標準、行業標準載明的方法；（三）國外相關法規或技術標準規定的方法；（四）國內外權威組織、技術機構以及行業協會技術指南發布的方法、專業學術雜志、期刊公開發表的方法或自行擬定建立的方法。除特殊規定情形外，化妝品功效宣稱評價試驗應當優先選擇第（一）（二）項試驗方法，（一）（二）項未做規定的，可以任意選擇（三）（四）項試驗方法，并應當在報告后隨附試驗方法的完整文本。方法文本、實驗報告為外文的，還應當翻譯成標準中文。該要求充分體現了我國國家標準、技術規范等方法的重要性。

　　此外，在我國化妝品功效評價標準化體系尚不完善的背景下，（三）（四）項評價方法的提出，也為化妝品功效宣稱評價工作提供了更多的選擇，在法規的實施過程中更具有靈活性。

　　與此同時，《規范》還對采用第（四）項功效宣稱評價試驗的做了細化要求，在開展功效評價前，評價機構應當完成必要的試驗方法轉移、確認或驗證，以確保評價工作的科學性、可靠性。尤其是對于宣稱新功效的化妝品，采用強制性國家標準、技術規范以外的試驗方法，需要委托兩家以上的化妝品注冊和備案檢驗機構進行方法驗證，經驗證后符合要求的，才可開展新功效的評價。這也就意味著，用未經轉移、確認或驗證的第（四）項方法進行產品的功效宣稱評價是不合規的。

　　功效宣稱評價機構有較多的選擇性

　　根據《規范》，化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應能力的評價機構，按照化妝品功效宣稱評價項目要求，開展化妝品功效宣稱評價。美白祛斑、防曬、防脫發以及宣稱新功效的化妝品功效評價，可以在化妝品注冊和備案檢驗機構中選擇，且隨著國家藥監局全面放開化妝品注冊和備案檢驗機構資質要求，企業也有了更多的選擇性。對于其他化妝品功效宣稱評價機構，不做強制要求，企業也可以靈活地選擇自行檢測或委托檢測，有效提高化妝品注冊備案的時效性。

　　在“化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據”這個大原則的前提下，在新老化妝品功效監管模式的切換過程中，化妝品行業短時間內無疑會面臨著不同程度的挑戰，如研發經費增加、研發周期延長、專業技術人員的短缺、化妝品功效宣稱評價方法的選擇以及方法的科學性驗證等。但同時我們也可以看到，我國化妝品相關法規的規范和完善，更加有利于行業的良性競爭與發展。因此，化妝品企業如何在新的法規框架下抓住機遇，提升產品的品質，化妝品相關評價機構如何在技術方法研究與開發方面不斷創新，為化妝品功效宣稱提供更加有力的支持，都仍然需要不斷探索。（作者單位：中國檢驗檢疫科學研究院化妝品技術中心）

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(責任編輯：龐雪)