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　　2021年1月1日起《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式實施?！稐l例》將近年來化妝品領域改革成果固化為法規，全面開啟了化妝品監管新篇章。《條例》共80條，其中有22條明確提到了“化妝品質量安全”、11條明確提到了“功效宣稱”。

　　為了規范和指導我國化妝品安全與功效宣稱的評價工作，配合《條例》的順利實施，國家藥品監督管理局頒布了《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《技術導則》）及《化妝品功效宣稱評價規范》（以下簡稱《評價規范》），并于2021年5月1日起開始實施?！都夹g導則》和《評價規范》的頒布與實施，進一步規定了現階段化妝品安全與功效宣稱評價工作可選用的評價方法及基本原則，已成為化妝品安全風險評估與功效宣稱評價的重要標準，為化妝品行業安全與功效評價工作的開展提供科學規范的指導依據，對于整個行業的健康發展、消費者合法權益的有效保障具有重大意義。本文對《條例》和法規下的安全與功效宣稱評價進行梳理。

　　《技術導則》與化妝品安全評價

　　《技術導則》的頒布和實施進一步強化了安全評估人員的責任，優化了評估方法，簡化了系列配方的評估內容，增加了對兒童化妝品的安全評估。

　　增強安全評估人員責任性和專業性

　　《化妝品安全風險評估指南》要求安全評估人員具有大學以上文憑或者具有其他正式資格證明，《技術導則》不再對安全評估人員設置學歷門檻，而是強化了其責任性和專業性，需具有5年以上相關專業從業經歷。對于安全評估報告，安全評估人員要對其科學性、準確性、真實性和可靠性負責，并且要求評估人員的簡歷與簽名附在評估報告之后，落實責任。同時，《技術導則》要求化妝品注冊人、備案人應自行或委托專業機構開展安全評估，形成安全評估報告，并對其真實性、科學性負責。

　　補充了致敏風險評估

　　《技術導則》對化妝品風險評估程序作了進一步完善和補充?；瘖y品原料和風險物質的風險評估程序分為4個步驟，對于第1個步驟——危害識別，補充了光變態反應、腐蝕性、重復劑量毒性以及吸入暴露等健康危害效應，這與《化妝品安全技術規范》（2015版）中毒理學安全評價和風險評估等方面所采用危害識別的指標相匹配；對于第2個步驟——劑量反應關系評估，增加了致敏性原料預期無誘導致敏劑量（NESIL）的評估方法；對于第4個步驟——暴露評估，參照了歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）最新版《化妝品原料安全性評估指南》中的透皮吸收實驗方法，明確了原料和/或風險物質透皮吸收實驗數據的獲得，同時增加了無透皮吸收數據時不同分子量原料的吸收率計算原則。

　　重視新方法和歷史證據的運用

　　近年來，天然動植物提取物和生物發酵原料等成為化妝品市場上的研發新熱潮，然而其組成成分復雜，此類化妝品原料的安全風險評估工作具有一定挑戰?！都夹g導則》為最大程度保障復雜生物原料的安全性，完善了原料規格要求、安全評估方法和安全評估報告證據來源這3個方面，降低這類復雜原料在產品應用中的安全隱患。原料規格要求中，對于動物來源的原料的理化性質報告要求提供特征性成分含量，對于生物技術來源的原料要求提供生物技術類型/方式。安全評估方法中，增補了國際上常用的毒理學關注閾值（TTC）以及分組/交叉參照等新方法：對于化學結構明確，且不包含嚴重致突變警告結構的原料或風險物質，含量較低且缺乏系統毒理學研究數據時，可參考使用毒理學關注閾值（TTC）方法進行評估；對于缺乏系統毒理學研究數據的非功效成分或風險物質，可參考使用分組/交叉參照進行評估?；瘖y品產品安全評估報告可采用的證據中，允許采用已上市（至少3年）的具有相同使用方法的產品中的原料濃度（即：本企業的歷史使用濃度）作為評估的證據，但需要從目標人群、使用部位和使用方式等方面充分分析，說明其合理性。

　　規范了兒童化妝品的評估要求

　　《技術導則》規定要針對兒童生理和使用特點，對用于兒童化妝品的產品和原料進行安全風險評估：在暴露評估中，要考慮兒童暴露的特殊性；在產品微生物評估中，應當對兒童化妝品微生物污染予以特別關注。《技術導則》明確了我國對兒童化妝品針對兒童生理和使用特點的安全評估技術要求，具體包括：在危害識別和暴露量計算等方面，應考慮到兒童具有皮膚屏障及身體發育功能不全等生理特點，需進行單獨評審;在配方設計原則方面，需明確其配方設計的原則，并對配方使用原料的必要性進行說明;在原料使用方面，原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價；應選用有較長期安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，需說明原因，并針對兒童化妝品的使用安全性進行評價。

　　簡化了對系列產品的評估要求

　　對于市場上多色號、多香型等系列化妝品產品，《技術導則》規定，若產品配方除著色劑或香料的種類或含量不同外，其基礎配方成分含量、種類相同且系列名稱相同的產品，可以參考已有的資料和數據，只對調整組分進行評估，并確保產品安全。但如果產品配方中的不同原料產生系統毒性的作用機制相同，應考慮原料的累積暴露，進行個案分析。這一對于系列產品僅對調整組分進行評估的舉措，在嚴格監管產品質量安全的同時減少了評估的工作量，提高了安全評估效率，從而減輕了企業負擔，為企業研發系列美妝產品提供了創新活力。

　　《評價規范》與功效宣稱評價

　　《條例》出臺前，我國要求防曬及防曬產品的防水功效需根據《化妝品安全技術規范》的要求進行評價功效，除此之外并未對其他化妝品功效宣稱評價提出要求。與《化妝品安全技術規范》相比，《評價規范》中對功效宣稱評價的定義、評價類別、基本原則、責任要求、評價機構職責與要求等方面進行了闡述與規定。

　　明確了功效宣稱評價的定義和評價原則

　　化妝品宣稱是對產品的描述性說明，其形式多種多樣，涉及產品的功能、成分、特征等，我國對化妝品宣稱管理的規定不斷完善，《化妝品衛生監督條例》明確了廣告宣傳禁用內容，《化妝品標識管理規定》要求化妝品標識應當真實、準確、科學、合法，《條例》強化了對化妝品宣稱的管理，強調化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。《評價規范》將科學依據劃分為文獻資料、研究數據及化妝品功效宣稱評價試驗結果3類。其中，化妝品功效評價宣稱試驗包括人體功效評價試驗、消費者使用測試及實驗室測試3類，要求其實驗設計應當符合統計學原則且實驗數據符合統計學要求?；诖耍对u價規范》將化妝品功效宣稱評價定義為，通過文獻資料調研、研究數據分析或者化妝品功效評價試驗等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內容進行科學測試和合理評價，并做出相應評價結論的過程。

　　值得注意的是，盡管《條例》按照風險程度將化妝品分為普通化妝品和特殊化妝品，但《評價規范》對于在中華人民共和國境內生產經營的化妝品（包括境內公開銷售的國產和進口化妝品），無論是普通功效化妝品還是特殊功效化妝品，均需進行功效宣稱評價，并非根據化妝品風險程度能夠豁免其功效評價義務。盡管如此，不同功效宣稱的化妝品應按照不同的評價依據開展評價，總結功效宣稱評價原則如表1所示。根據新規要求，化妝品功效宣稱要有科學依據，其中祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、修護、滋養等化妝品要進行人體功效評價。

表1 化妝品功效宣稱評價原則

　　除了上述功效宣稱化妝品產品外，通過宣稱原料的功效進行產品功效宣稱的，也應當開展文獻資料調研、研究數據分析或者功效宣稱評價試驗，證實原料具有宣稱的功效，同時要求原料與產品的功效宣稱應具有充分的關聯性。

　　規定了評價機構選擇及要求

　　對于評價人員和機構而言，化妝品注冊人、備案人可以自行進行功效宣稱評價，也可委托第三方評價機構。雖然現行法律法規并未對第三方評價機構的具體資質提出明確要求，但要求其應具備相應能力。國家藥監局已公布了14家具有“人體安全性檢驗及功效評價”能力的化妝品注冊和備案檢驗檢測機構名單，并對每一機構取得資質認定的檢驗項目進行了完整羅列。此外，《評價規范》要求承擔化妝品功效宣稱評價的機構應當建立良好的實驗室規范，完成功效宣稱評價工作和出具報告，對其完成的產品功效宣稱評價資料或出具的試驗報告等相關資料進行整理、歸檔并保存備查，并對出具報告的真實性、可靠性負責。

　　對編制化妝品功效宣稱依據的摘要提出了指導性意見

　　化妝品宣稱評價的主要展示方式為摘要文件，至少包括產品基本信息、功效宣稱評價項目及評價機構、評價方法與結果、評價結論等相關信息。化妝品注冊人、備案人或者評價機構開展化妝品功效宣稱評價后，根據其評價結論編制功效宣稱依據的摘要，注冊人、備案人在國家藥品監督管理局指定的專門網站上傳，接受社會監督。但以下2類產品可免于公布其評價摘要：一是能通過感官直接識別的，如清潔、卸妝、美容修飾等；二是通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果且在標簽上明確標識僅具有物理作用的功效宣稱的產品。對于宣稱新功效的化妝品，如屬于這2類產品，也可對其進行豁免。

　　認定化妝品功效宣稱評價的責任主體

　　《評價規范》明確規定，化妝品注冊人、備案人是化妝品功效宣稱評價的責任主體，對提交的功效宣稱依據的摘要的科學性、真實性、可靠性和可追溯性負責，《條例》第62條規定了對于未依照規定公布化妝品功效宣稱依據的摘要的相關處罰。

　　《技術導則》和《評價規范》是《化妝品監督管理條例》在化妝品安全和功效方面的重要支撐，也分別是我們國家目前為止唯一頒布實行的安全風險評估和功效宣稱評價法規。《技術導則》和《評價規范》的推行與實施，從實操層面提出了我國目前化妝品市場的質量安全和功效宣稱評價問題的解決方案和制度要求，從源頭上追溯保障了化妝品的安全性和功效性，對于統一市場標準、規范宣稱功效、建立科學有效化妝品評價體系具有重要意義。

　　在風險評估方面，化妝品企業及從業人員需及時關注政府發布的信息及相關政策解讀，培養專業風險評估人員，建立健全產品的風險評估與風險管理體系，同時借鑒歐盟在化妝品新原料和新技術安全性評估的先進經驗；在功效安全評價方面，化妝品企業依照《條例》和《評價規范》規定化妝品功效宣稱依據的摘要，接受社會監督，同時建議增加對化妝品功效評價的投入，在原料及其生產把控方面加大力度，培養具有相關資質的化妝品功效評價人員，樹立與提升民族化妝品品牌。（摘編自《日用化妝品科學》2021年第7期）

(責任編輯：譙英固)