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　　在《化妝品監督管理條例》的背景下，廣大化妝品企業應該借助法規變革的環境和勢能，更加關注研發，關注科技，致力于為中國消費者提供更安全有效的肌膚解決方案。此文概述了中國和歐盟的化妝品功效宣稱相關法規，并且通過案例分享了一些基于中國人群的化妝品功效臨床評價技術、研究和認知。

　　中國化妝品法規關于功效宣稱的規定

　　《化妝品監督管理條例》于2021年1月1日正式實施，其中第二十二條規定：“化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。”此條規定備受行業關注。

　　2021年4月9日，國家藥監局發布了《化妝品監督管理條例》與功效相關的兩個文件，分別是《化妝品分類規則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規范》。在《化妝品分類規則和分類目錄》中提供了功效宣稱分類目錄，包括26種化妝品功效宣稱，不符合這26種化妝品功效的屬于新功效。所以現在我國的特殊化妝品功效宣稱的最新格局是“5+n”（“5”包括染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發，n種新功效）。《化妝品功效宣稱評價規范》的第六條規定：“化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應能力的評價機構，按照化妝品功效宣稱評價項目要求（附1），開展化妝品功效宣稱評價。”功效宣稱評價依據包括人體功效評價試驗、消費者使用測試、實驗室試驗、文獻資料或研究數據這四種不同層面的證據。《化妝品功效宣稱評價規范》規定祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護六種功效必須采用人體功效評價試驗作為評價依據，從而認可了人體功效評價試驗的證據力最強。化妝品工業界和皮膚科醫生也普遍認可成品的人體功效評價試驗的證據力最強。

　　化妝品功效評價是對產品訴求的效果和廣告宣稱提供科學嚴謹的技術支持。目前在我國，對于特殊化妝品功效宣稱在《化妝品安全技術規范（2015年版）》中提供了相關的國家標準，如防曬功效、祛斑美白功效、防脫發功效。對于其他化妝品功效特別是普通化妝品，目前還未有統一規范的國家標準和要求，有些行業標準和團體標準可供行業參考，比如2011年發布的行業標準《化妝品保濕功效評價指南》，以及2018年、2019年浙江省保健品化妝品行業協會發布的六項團體標準，包括化妝品美白祛斑、控油功效、影響經表皮水分流失、皮膚表面酸堿度、皮膚彈性、抗皺功效測試方法。

　　歐盟化妝品法規關于功效宣稱的規定

　　歐盟的化妝品法規是歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)共同協作和溝通的結果，因此歐盟的化妝品法規比較平衡，我國在化妝品相關法規方面也參考了歐盟的部分法規。歐盟的第一部化妝品法規(EC)No1223／2009于2013年7月生效，其中第(51)條規定：應當保護消費者，化妝品功效和其他特征的宣稱不能誤導消費者。“宣稱不能誤導消費者”這也是各國法規中關于宣稱的一個共同要求。

　　2013年，歐盟專門出臺了規范化妝品宣稱的《化妝品宣稱合理性通用準則》，即(EU)No655/2013，其中提出了著名的六大宣稱基本原則，即合法性原則、真實性原則、證據支持原則、誠實信用原則、公平原則、消費者知情原則。為了統一相關各方對法規的理解和執行，歐盟還配套發布了(EU)No655/2013的指南文件，其中提供了宣稱支持證據的最佳實踐：通常通過使用實驗研究、消費者感知測試、公開出版文獻，或上述方式的結合作為宣稱支持證據。歐洲化妝品協會（CE，前身為Colipa）于2008年發布了《化妝品功效評價指南》，對化妝品功效評價中所使用的人體測試、體外測試及離體測試提出了指導性的要求。在功效評估方法方面，歐洲化妝品協會還與國際標準化組織（ISO）合作起草了防曬及人體適用性等國際標準并推廣其在歐盟市場的使用。此外，歐洲化妝品及其他外用產品功效評價協會(EEMCO)也發布了一系列化妝品功效評價指南，包括皮膚表面pH值，通過角質層剝離進行評價皮膚干燥(干燥癥)和魚鱗病，皮膚微循環，皮膚彈性，經表皮水分流失，皮膚顏色，皮膚油脂，皮膚紋理和防脫發的功效評價指南。

　　人體功效評價案例

　　黑眼圈是很多城市女性共同的困擾，但是有關改善黑眼圈的研究報道卻很少。有日本學者報道了使用維生素K1來改善日本人群的黑眼圈，但是維生素K1刺激性較強，在中國屬于禁用成分。視黃醇是眾所周知的抗衰老的黃金成分，其功效非常強勁，刺激性也很強，如何能夠安撫它的“猛烈”并且最大程度發揮它的功效需要研究。

　　有研究發現，超分子視黃醇能顯著降低視黃醇的刺激性并提高其生物利用度。視黃醇能增厚表皮和真皮的厚度，并且增加真皮層膠原蛋白和糖胺聚糖的含量，從機理上分析，它有潛力改善色素型黑眼圈：增加的皮膚厚度可以掩蓋黑眼圈（大部分是血管型黑眼圈），并且促進真皮基質成分的合成，從實質上改善眼部肌膚狀況。

　　該研究采用了《化妝品安全技術規范（2015年版）》推薦的人體皮膚斑貼試驗方法，開展了31名受試者參加的斑貼測試，以確保產品的安全性。

　　斑貼試驗之后，該研究組招募了33名有眼部肌膚困擾的中國城市女性，進行了為期6周的人體功效評價和消費者使用測試，以評價待測眼霜的功效。

　　斑貼試驗結果顯示，31位受試者中無一例不良反應，證明了待測眼霜的安全性。經過人體功效試驗，該研究得到了眼霜在改善黑眼圈、淡化眼周細紋、改善眼周皮膚彈性方面的具體試驗數據。消費者使用測試中，33名受試者通過自評問卷對淡化黑眼圈、提亮眼周、淡化干紋細紋、改善魚尾紋和提升眼周緊致度五個維度的相關眼周皮膚問題的改善程度進行了打分。

　　而在一款修復霜的研發過程中，研究組織通過臨床試驗驗證了其對于敏感性皮膚的舒緩功效，探討了乳酸刺痛試驗與經表皮水分流失量（TEWL）、角質層水分含量、VISIA紅斑指數及皮膚不適感指標之間的相關性。并發現，結合皮膚生理參數測試儀，圖像分析和受試者自我評估設計臨床試驗，可以從客觀和主觀角度對敏感性皮膚進行評價，有助于更全面地研究敏感性皮膚和評價化妝品的舒緩功效。

　　研究創造價值，認知推動進步。在當下我國化妝品法規體系發生巨大變革的時間窗口，希望中國化妝品公司能借這個機會推動旗下品牌產品科技再升級，研發出更加創新、多元，更符合中國消費者的皮膚狀態和需求的產品，也希望國產化妝品的未來是星辰大海。

　　（作者單位：珀萊雅研發創新中心）

(責任編輯：龐雪)