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　　隨著消費者需求的日益多元化，化妝品產業正迅猛發展，相關法律法規也經歷著重大變革，更加嚴謹和全面。與此同時，作為化妝品產品質量控制的重要板塊，化妝品功效性評價研究的重要性日益凸顯，也成為世界各國化妝品企業及研究機構的關注熱點。

　　一、化妝品的概念

　　應對化妝品行業飛速的發展以及行業分類的細化，我國化妝品法規也正在經歷巨大的變革。2020年6月，《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式發布。《條例》中，調整了化妝品的定義：化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。同時也明確，牙膏參照條例有關普通化妝品的規定進行管理。定義調整后，化妝品產品的板塊組成會發生變化，化妝品品類顯著增加，市場對于化妝品的質量關注點增加，未來進行的功效性評價檢測的目標物質范圍也會隨之發生變化，對于化妝品功效評價的要求也會越來越高。

　　二、化妝品功效性評價的主要方法

　　化妝品的功效性評價是綜合了物理學、化學、生物化學、生物物理學、皮膚科學、影像學等多門學科，采用科學的分析測試手段，結合人體美學及倫理學，應用生物統計學等方法，對化妝品的功效性進行評估的一門學科。目前，國內外化妝品的功效性評價方法主要包括人體法及體外方法。

　　（1）人體法

　　人體法是目前化妝品功效評價技術中應用最為廣泛的方法。主要包括專家小組評估、消費者自評以及生物物理學評價。

　　專家小組評估主要是對化妝品可通過視覺、觸覺、嗅覺感知的功效進行評估，例如氣味、平滑度等，或根據一定的評分標準，對受試者使用產品前后皮膚的膚色、皮膚皺紋改善情況等進行評價。該方法主觀性強，對評價人員的要求較高，需要對評價人員進行不斷的訓練，保證其評價結果的可重復性。專家評估通常以皮膚、眼科或口腔科醫生、專家為主。

　　消費者自評，是以消費者為調研對象，通過消費者對產品的試用以及問卷調查，收集消費者對產品氣味、皮膚感覺、觸覺、味道等相關特性的反饋，再結合問卷調查統計的結果，對化妝品的功效性進行評估。該方法可以獲得消費者對于產品的最直觀的感受和評價，通過數據的統計和分析，給予產品相應功效的直接支持，但是為了避免主觀性強對結果的影響，對于調查問卷的設計也有較高的要求。

　　生物物理學方法是目前國內外行業中應用范圍最廣、最為客觀的技術方法，包括儀器測量方法以及成像分析方法。該方法不僅可以得到客觀定量的檢測數據，還可以通過直觀、可視化的圖像，為產品的功效宣稱提供證明。目前，隨著儀器設備的升級、皮膚科學和產品作用機理的挖掘以及圖像分析技術的發展，通過生物物理學的評價方法已經可以實現皮膚表層參數到皮膚深層細胞形態學的無創檢測，真正實現了由皮膚水平到細胞水平的跨越。例如在表皮層面，通過測試儀器或成像設備，檢測皮膚表層的水分、油脂、脫屑、皺紋等生物物理學指標；在深層皮膚方面，可以對皮膚角質層、真皮層形態結構的觀察、蛋白等成分結構的檢測、皮膚細胞形態結構的檢測，以及皮膚深層水分、蛋白質含量、色素含量以及外源成分在皮膚中的滲透量等定量檢測。

　　（2）體外方法

　　體外評價方法主要指借助物理化學法、生物化學法、細胞生物學方法以及組織模型替代方法等技術進行的化妝品功效評估。

　　物理化學方法主要應用于化妝品的保濕和防曬功效評價方法。通過對防曬產品對紫外線的吸收透過率等計算表征產品的防曬效果。此類方法操作簡單，結果重現性較好。

　　生物化學法以及細胞生物學方法主要在化妝品的抗衰老、抗氧化功效評價領域有所應用。借助光譜分析、化學分析手段，對羥自由基清除、超氧陰離子抑制能力進行檢測或對酪氨酸酶抑制能力進行測試。此類方法主要適用于化妝品原料的功效性評價。此外，還可以通過體外培養人或動物細胞，構建細胞模型，通過比色法或結合酶聯免疫法等技術手段，表征化妝品原料的功效性。例如通過檢測化妝品原料在抑制細胞的黑色素生成量、抑制酪氨酸酶活性等方面的能力，評價原料的美白功效等。

　　組織模型方法是生物工程技術在化妝品功效評價領域應用的重要實例。該技術構建的三維結構人體皮膚模型在基因表達、代謝活力、組織結構等方面模擬人體皮膚，可也根據檢測需要，構建包含不同皮膚結構組成的皮膚模型，例如體外毛囊培養系統、三維黑色素皮膚模型等。在發用化妝品/原料的評估以及美白功效評價中的應用具有重要的意義。此外，離體組織器官等也是化妝品功效評價中的重要基礎。例如，發用化妝品的功效評價通常利用離體毛發作為研究對象，通過顯微成像技術對頭發纖維的微觀結構進行觀察，對毛發的延展性、斷裂應變、拉伸性能、梳理性能進行檢測，來評估化妝品、機械損傷、干燥等對毛發的影響。

　　三、國內外化妝品功效性評價現狀

　　近年來，隨著我國化妝品行業的不斷發展，化妝品的功效性評價技術研究日益深入，與國際先進技術之間的差距越來越小。

　　在化妝品行業起步較早的大背景下，歐美等發達國家對于產品功效的監管也始終走在世界前列。借助皮膚科學研究以及機械設備開發技術的優勢，化妝品相應的功效評價技術以及設備較為成熟，引領著行業的發展。在化妝品功效性的無創性檢測方法方面，目前已發布多項指導方法和指南，并有相關研究成果在各類行業重點期刊上發表。例如，EEMCO（歐洲化妝品及其他商品有效性評估專家機構）針對皮膚的生物物理學參數的檢測，發布了多項臨床評價技術的指南，包括皮膚顏色測試、皮膚光澤度測試、水分含量測試、皮膚屏障功能測試、發用產品功效測試等，為產品的美白、保濕、抗皺等綜合功效提供支持。多年來，此類方法也一直是行業內參考的主要依據。此外，在防曬化妝品功效評價方面，各國也都相繼建立了標準方法，例如JCIA標準方法、FDA標準方法等。其中，防曬相關標準方法也已被ISO標準收錄其中。

　　我國在化妝品功效性評價方面雖然也建立了一系列的方法標準，但是僅限于防曬、保濕產品，方法的標準化程度仍有待提高。例如，2011年，工業和信息化部發布了我國首個化妝品功效評價方法指南，即輕工行業標準QB/T4256-2011化妝品保濕功效評價指南。該指南由中國檢驗檢疫科學研究院、北京工商大學、中國人民解放軍空軍總醫院等多家單位聯合起草，用于規范化妝保濕功效評價的方法，是目前化妝品保濕功效評價中參考的最基本標準。此外，我國《化妝品安全技術規范》（2015版）中收錄的防曬化妝品防曬指數（SPF值）測定方法、防曬化妝品長波紫外線防護指數（PFA值）測定方法以及防曬化妝品防水性能測定方法也是我國最早的功效評價方法標準。2019年，海關總署發布了出入境檢驗檢疫行業標準“SN/T5150-2019防曬化妝品UVA光防護效果體外測定方法”，該標準等同引用ISO24443，于2020年5月正式實施。該標準是我國對化妝品功效評價的國際評價標準的重要轉化和引用，該標準的發布，表明我國防曬化妝品功效評價體系在體外研究領域實現突破，也將極大地提高化妝品的檢測效率，有效地為化妝品監管提供技術保障。在口腔護理產品劃歸到化妝品體系管理后，其現行的2010年發布的衛生行業標準WS/T 326.3-2010標準仍然適用，主要規定了防齲、抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦炎癥、抗牙本質敏感等方法，該套標準方法也成為我國化妝品功效評價體系的標準化的重要組成部分。

　　此外，我國的化妝品企業及相關團體組織也在積極建立內部的標準化技術方法，這對完善我國化妝品功效評價體系具有重要意義。例如，浙江省保健品化妝品行業協會及珀萊雅化妝品股份有限公司等已聯合制定并發布了《T/ZHCA001-2018化妝品美白祛斑功效測試方法》《T/ZHCA002-2018化妝品控油功效測試方法》《T/ZHCA003-2018化妝品影響經表皮水分流失測試方法》《T/ZHCA004-2018化妝品影響皮膚表面酸堿度測試方法》《T/ZHCA005-2019化妝品影響皮膚彈性測試方法》《T/ZHCA006-2019化妝品抗皺功效測試方法》等團體標準，上海日用化學品行業協會制定了化妝品改善眼角紋功效臨床評價方法標準。此類標準雖為社會自愿采用的標準，不具有強制性，但在行業領域可起到市場導向和行業自律的引領作用。

　　四、化妝品功效評價的監管要求

　　目前，我國化妝品行業呈現多態化發展特點，產品銷售模式的靈活切換，尤其是互聯網平臺、電商平臺等的融入，給產品及原料溯源等方面的監管帶來巨大挑戰。為了有效應對這些挑戰，我國多項化妝品監管政策在今年都有了較大調整。2020年6月發布的《化妝品監督管理條例》中，根據風險程度，將原有的“特殊用途化妝品”“非特殊用途化妝品”的分類方式調整為“特殊化妝品”和“普通化妝品”，并明確了每類產品注冊、

　　備案的管理管理要求。同時，2020年7月國家藥監局發布了《化妝品分類規則和分類目錄（征求意見稿）》，將化妝品按照功效宣稱、作用部位、劑型以及使用人群，分為清潔、卸妝、滋潤、保濕等共28類，分類更加細化。在《化妝品功效宣稱評價指導原則（征求意見稿）》中又明確了各類功效的評價原則及標準檢測方法。我們可以看到，我國對化妝品的監管更加嚴格，監管重點也更加聚焦。

　　五、展望

　　在我國，化妝品功效性評價仍對儀器設備具有較高的依賴性，而極少數企業具有科學的功效評價知識、擁有完善的功效檢測設備以及規范的評價技術，大多數企業主要依靠第三方檢測機構進行嚴格的化妝品功效評價。對比而言，國外知名企業的功效性化妝品進入中國市場時，會內部進行相關評價，并與第三方檢測機構的評價結果進行比較，確認雙方結果的一致性，保證功效性化妝品評價結果的可靠性。在這方面，我國化妝品企業與國際企業之間仍存在一些差距。但另一方面，在信息化時代的沖擊下，大數據及計算機技術的發展，我國的人工智能技術在化妝品功效評價領域的應用也形成我國獨特的優勢和特點。目前，我國化妝品功效評價在相關設備的自動化、便攜式方面有了飛躍性進步，功效評價結果的科學性、全面性、綜合性等也有了極大提高，這充分體現了我國化妝品行業的新生創造力。

　　因此，未來要推動我國化妝品功效評價的整體水平，還需要化妝品企業以及相關從業人員借助技術不斷創新的優勢，從儀器設備到檢驗技能、高質量檢測人員培養等多種角度共同推進，建立完善的化妝品功效評價體系，推動我國功效性化妝品安全健康地發展。

　　（作者單位：中國檢驗檢疫科學研究院化妝品技術中心）

(責任編輯：楊畦)