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　　中國食品藥品網訊 近年來，我國一舉躍升為全球第二大化妝品消費市場，化妝品的安全和質量日益成為公眾關注的焦點。2021年1月1日，《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式施行，規定化妝品在注冊備案時應對功效宣稱進行評價，化妝品功效評價提上監管議程。

　　功效評價作為保障產品質量安全，規范宣稱行為重要手段之一，在各個國家和地區化妝品監管法規中占據重要地位。本文旨在梳理各個國家和地區在化妝品功效評價法規體系和標準建設上的做法，總結全球化妝品功效監管的異同，為我國功效評價體系建設提供借鑒。

　　風險分類監管成為共識

　　目前，大多數國家和地區對化妝品功效的監管均采取風險分類管理原則，對相對安全的化妝品和風險程度較高的化妝品提出不同的功效評價門檻。

　　《聯邦食品、藥品和化妝品法》是美國化妝品管理的基本法。該法案將化妝品劃分為非處方藥品（OTC）和化妝品兩種類別。具有防止疾病發生、治療疾病、影響人體功能與結構等功能的化妝品如防曬產品等按非處方藥品管理，用于人體清潔、美化、提升吸引力或改變外觀的化妝品按化妝品管理。對于化妝品的上市，美國實行自愿注冊程序（The Voluntary Cosmetic Registration Program VCRP），化妝品企業可自愿對產品涉及的生產設施、產品成分、生產地址等內容進行注冊登記，方便監管部門和公眾查詢。美國對于屬于非處方藥品的化妝品實行上市前許可政策，這類化妝品需要按照非處方藥品的標準進行檢測，生產企業必須證明產品的功效與安全性，某些產品還需要經過臨床試驗。

　　日本厚生勞動省2011年發布的《化妝品功效范圍的修訂》規定，化妝品分為普通化妝品和醫藥部化妝品，可宣稱的功效范圍為55種。生產香皂、洗發水、彩妝等普通化妝品的企業自愿提供審批資料，生產醫藥部化妝品如藥皂、去屑洗發水、藥用牙膏、染發劑等的企業則需要提供功效評價資料、產品配方、制作方法等申請資料。

　　韓國的《化妝品施行規則》將化妝品分成一般化妝品和機能性化妝品兩大類，一般化妝品包括嬰幼兒產品、沐浴清潔產品、眼部產品、彩妝香氛產品、發用產品等，機能性化妝品包括防曬、美白、抗皺化妝品、染發劑、牙膏、防腋臭劑、脫毛劑等。韓國對兩類化妝品功效進行分類管理，一般化妝品上市前不需要進行備案，故而不需要提供功效評價相關資料，而機能性化妝品則需要通過審查或報告才能上市，申請資料包括功效評價資料、安全性相關資料等，《機能性化妝品審查相關規定》規定了機能性化妝品的功效評價方法及功效原料清單。

　　歐盟的化妝品法規雖然未根據風險對化妝品加以區分，但它是最早注意到功效評價重要性的地區之一。1976年，歐洲經濟共同體頒布化妝品指令76/768/EEC，出于產品安全性考慮，提出對化妝品功效進行監管，明確化妝品備案資料包括功效評價、原料成分、人體不良反應等與安全相關的資料等，這些資料并非強制性，由企業主動提交。2013年歐盟的首部化妝品法規1223/2009正式實施，對化妝品功效宣稱提出了具體要求，對所有化妝品均采取統一的安全要求。

　　我國的《條例》采取風險管理的模式，將功效宣稱作為區分特殊化妝品和普通化妝品的依據。《條例》規定，用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。此外，《化妝品分類規則和分類目錄》提供了包括清潔、保濕、防曬、祛斑美白等26種化妝品功效宣稱的分類目錄，指出不符合這26種化妝品功效的屬于新功效。

　　評價依據因地制宜

　　近年來，隨著生物技術的發展，研究者們將細胞生物學、分子生物學等前沿科研成果運用到功效研究中，加之人們對化妝品功效需求不斷細分，更多新功效產品由此誕生。面對層出不窮的新功效，不同國家和地區制定了多元化的評價試驗方法和標準指南供企業參考。

　　在歐盟，化妝品功效評價方法主要包括實驗研究、消費者感知測試、公開出版文獻，或上述方式的結合作為宣稱支持證據的指導原則。由于歐盟未給出具體的評價標準，企業主要參考歐洲化妝品及其他外用產品功效評價協會（EEMCO）發布的化妝品功效評價指南，包括皮膚顏色、表面形態、彈性、抑汗和除臭等或歐洲化妝品協會與國際標準化組織（ISO）合作發布的防曬及人體適用性等國際標準。此外，歐洲化妝品協會也于2008年發布了《化妝品功效評價指南》，對化妝品功效評價中所使用的人體測試、體外測試及離體測試提出了指導性要求，為企業制定具體的評價方法提供了參考依據。

　　美國對按OTC管理的化妝品成分、使用方式、測試方法等方面均有明確要求，企業在進行功效評價時，可參考《OTC專論》中列出的功效評價標準，而對于清潔、保濕等普通化妝品的功效評價試驗和標準監管較為寬松，沒有具體的驗證要求，企業可自行制定評價方法。

　　日本的化妝品相關法規未規定具體的化妝品功效評價試驗方法，企業主要參考日本化妝品學會（JCSS）為行業制定的防曬、美白、抗皺功效評價指南和功效性化妝品安全性評價指南進行評價方法的制定。

　　韓國的機能性化妝品功效可以通過體外效能測試和人體適用試驗進行評價。為進一步指導化妝品企業如何進行科學合理的功效評價，韓國制定了《化妝品標識·廣告的實證試驗方法指南》，收錄了保濕、彈力改善、調節皮脂分泌、減少脂肪粒、改善黑眼圈、痘痘肌適用等6種功效評價方法，該指南為非強制性技術規范，化妝品企業可以選擇指南以外的方法進行功效評價。2019年6月，韓國食品藥品安全部（MFDS）發布新修訂《功能性化妝品檢驗規定》，提出化妝品成分（原料）的功效也可作為化妝品功效宣稱的科學依據。

　　2021年4月，我國頒布的化妝品功效宣稱評價的規范性文件《化妝品功效宣稱評價規范》（以下簡稱《規范》）規定，無論是哪一種功效宣稱，都必須“有據可循”，《規范》對特殊化妝品功效、普通化妝品功效以及新功效按風險程度提出不同程度的評價要求，第5條規定明確：“功效宣稱依據包括文獻資料、研究數據或者化妝品功效宣稱評價試驗結果等，功效宣稱評價試驗包括人體功效評價試驗、消費者使用測試、實驗室試驗。”

　　在功效評價標準上，目前《化妝品安全技術規范（2015年版）》中提供了相關的化妝品功效評價國家標準，如防曬功效、祛斑美白功效、防脫發功效。針對普通化妝品功效和新功效，化妝品行業內許多協會積極制定了許多行業標準和團體標準供企業參考，如2011年發布的行業標準《化妝品保濕功效評價指南》，2018年、2019年浙江省保健品化妝品行業協會等聯合制定并發布的化妝品美白祛斑、控油等6項功效測試團體標準，2021年上海日用化學品行業協會制定并發布的化妝品緊致、抗皺、化妝品舒緩、改善眼角紋等6項功效測試方法，江蘇省保健食品化妝品安全協會制定并發布的化妝品穩定性試驗指導原則等。

　　進一步加強功效評價體系建設

　　我國的功效評價法規體系建設正在不斷接軌國際，但由于新規剛落地，仍面臨著諸多挑戰，如部分功效評價方法不完善、功效評價技術不達標、功效評價需求巨大、化妝品功效評價檢驗檢測機構和志愿者緊缺等，一定程度上制約了功效評價的發展。

　　在功效評價方法和標準的選擇上，《化妝品分類規則和分類目錄》規定了26種化妝品功效宣稱。由于時間較短等原因，26種化妝品功效宣稱評價方法和檢測標準尚未全部出臺。部分特殊化妝品有國家強制性標準。針對一些普通功效，行業探索進程較慢，雖然部分行業協會針對一些普通功效推出了不少團體標準，但標準的科學性和權威性有待進一步驗證，尚待形成統一的評價標準。

　　在化妝品檢驗檢測機構方面，不同檢驗檢測機構的檢測能力存在差異。此外，由于檢測需求上升，大批第三方功效檢測機構建立，許多化妝品檢驗檢測機構屢被曝出定價過高的情況，相同的試驗在不同機構存在2到3倍的價格差異，甚至有機構出具虛假檢驗檢測報告以獲利，有待加強監管。

　　化妝品功效評價是化妝品注冊備案的重要一環，事關化妝品的質量安全，是保護消費者權益，確保化妝品行業可持續發展的重要舉措。監管部門、企業和行業協會都應合力積極完善功效評價體系，滿足行業發展需求。化妝品注冊人備案人作為產品質量安全的責任主體，應加大對功效評價相關法規和標準的學習，確保檢驗過程中的實際操作合規，保證化妝品的質量安全。在政府相關部門統籌下，行業組織、檢驗檢測機構及企業應在功效評價標準建立上提出各方建議，在保證評價方法和標準有效性和實操性的前提下，提升其行業權威性。針對檢測項目定價，檢測機構應制定一套能降低檢測成本、提高效率的檢測流程，優化實驗室的檢測服務體系，有關部門應出臺具有可參考性的統一功效檢測項目定價標準，提升化妝品檢測行業內功效評價項目的定價透明度。（殷芝）

(責任編輯：王哲涵)