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自2016年6月6日國務院辦公廳發布《藥品上市許可持有人制度試點方案》，我國啟動MAH制度試點工作已近五年。

MAH制度的優勢

促進藥物創新，提升競爭能力。鼓勵研發機構和科研人員從事藥物創新，取得藥品上市許可，將改變原制度下科研人員只能“賣青苗”的局面。同時，研發單位或者科研人員可以通過委托生產將藥品迅速產業化，避免投資建廠成本高、周期長等問題。

落實企業責任，強化全程管理。持有人對藥品質量的全生命周期負責，這種明確而嚴格的責任制度將有效強化持有人“從實驗室到醫院”管理責任的全面落實，而非只關注研發環節。

優化資源配置和產業分工。在我國眾多藥品生產廠家中，生產規模在5000萬元以下的企業占60%以上。因缺乏研發創新能力，導致產能過剩、資源浪費。MAH制度下，缺乏創新能力的生產企業和研發機構可以共贏發展，從而解決大量小企業的困境，藥品產業集中、創新集聚的步伐將進一步加快。

MAH制度對CMO廠商的影響

在藥品委托生產未被允許時，國內部分CMO承接跨國藥企未在我國上市藥品的生產訂單，另一部分則與委托方合作生產內銷藥品，無法滿足和利用國內巨大的制藥需求。MAH制度使得國內CMO步入規范化發展階段，持有人的利益能得到保障，代工企業得到更大發展，也更有利于保障藥品質量和民眾用藥安全。

另外，MAH制度促使CMO行業不斷向上游CRO領域延伸。傳統CMO行業依靠制藥企業提供的生產工藝及技術支持進行單一代工生產服務，市場競爭促使CMO行業逐漸向上游CRO領域擴張，形成“CRO+CMO”一體化運作模式，即在新藥發現早期介入，同步藥企研發各階段，實現各環節研究、工藝流程整體布局，增強客戶黏性。合同開發和生產組織（CDMO）模式是CMO行業的最終戰略方向。在激烈的市場競爭中，CDMO應運而生，即在基礎工藝流程及技術水準上，提供創新性的藥物配備、工藝路線開發、生產流程優化。相比CMO，高技術附加的CDMO服務獲取可持續性商業訂單的能力更強，盈利空間更大，在項目執行中能夠更快速地延伸和擴充專業技術儲備。傳統CMO廠商中逐漸涌現一批高端藥物定制生產商（CDMO）。

CMO市場機遇

全球醫藥行業飛速發展，研發難度加大，企業更傾向于專業的外包服務。“專利懸崖”促使原研藥企業為擴充新藥管線的同時將專利到期藥物進行生產外包。歐美等高成本地區CMO市場占有率下降，以中國、印度為首的亞洲新興市場，憑借成本優勢及日益完善的體制迅速崛起，逐漸贏得全球CMO市場份額。高技術難度的特殊劑型和生物制劑企業對生產外包需求強烈。

初步預計2021-2025年，我國CMO市場將保持18%以上的復合平均增速，到2025年市場規模將超過1200億元。從CMO市場增速來看，將遠遠高于同期醫藥消費市場4%左右的復合增速，未來幾年CMO將是生物醫藥行業中十分景氣的子行業。

CMO發展現狀

圖1 CMO市場分布概況

圖片來源：火石創造

當前我國CMO行業集中度還比較低，TOP5企業市場份額僅占整個國內CMO市場的20%。據不完全統計，國內近500家涉及CMO業務的企業中有大量新興中小企業，還有因無法進行產品更新迭代造成產能過剩，從而轉型CMO的傳統仿制藥企業。傳統仿制藥CMO企業數量龐大，產能豐富，但存在產線同質化問題，大多為普通片劑、膠囊、注射液生產線，且存在產線老化、質控體系不完善等問題。

此外，具備高技術壁壘劑型生產能力的企業較少，委托方可選擇范圍較小，產能受限；市場信息匹配過程冗雜；對供應商的發現、篩選、審計、談判的過程非常耗費精力；委托方所關注內容相比CRO企業更復雜（見圖2）。

圖2 委托方關注內容

圖片來源：火石創造

CMO廠商如何迎合市場

CMO廠商可通過以下方式迎合市場需求：一是升級質量體系、儲備人才和技術，以優化工藝、降本增效的方式增強競爭力和客戶粘性；二是逐漸向CDMO模式發展，強化自身技術能力，將業務由簡單的“技術轉移+定制生產”提升為“定制研發+定制生產”；三是進行產線升級，設計特色化產線，從而避免陷入同質化的泥潭；四是并購整合上下游企業或具有特色技術的公司。

(責任編輯：劉思慧)