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　　藥品上市許可持有人（MAH）制度是國際普遍實(shí)行的、將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理制度。新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。該制度打破了藥品批準(zhǔn)文號只頒給符合生產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè)的模式，使得藥企或藥品研制機(jī)構(gòu)等都可成為持有人，MAH制度在促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、提高產(chǎn)能利用率等方面起到了積極的作用，但MAH制度在帶來利好的同時(shí)也一定存在著風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)。如何加強(qiáng)日常監(jiān)管，更好地保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，成為藥監(jiān)部門的新課題。

　　藥品上市許可持有人特點(diǎn)分析

　　目前，藥品上市許可持有人主要分為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥集團(tuán)公司三類。從日常監(jiān)管的實(shí)踐來看，不同類型藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理能力、藥品上市放行經(jīng)驗(yàn)、藥品上市后質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測能力等都不盡相同，分析不同持有人的特點(diǎn)，更有利于進(jìn)行針對性的日常監(jiān)管。

　　1、藥品生產(chǎn)企業(yè)類持有人。這類持有人具有上市規(guī)模藥品的生產(chǎn)管理和上市放行經(jīng)驗(yàn)，但部分藥品生產(chǎn)企業(yè)持有人對委托生產(chǎn)后的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估不足，忽視對委托產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管控，不能很好地履行對委托產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理的責(zé)任和義務(wù)。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)類持有人尚未建立藥品委托生產(chǎn)后上市全過程的監(jiān)測體系，部分受托生產(chǎn)企業(yè)向藥品上市許可持有人報(bào)告藥品不良反應(yīng)不夠積極。

　　2、研發(fā)機(jī)構(gòu)類持有人。這類持有人主要側(cè)重于藥品研發(fā)，缺乏對藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理、上市放行及藥物警戒的經(jīng)驗(yàn)，對自身應(yīng)承擔(dān)的藥品全生命周期責(zé)任認(rèn)識不足，對藥品管控的能力可能仍停留在研發(fā)階段。部分研發(fā)機(jī)構(gòu)持有人對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的認(rèn)識和理解受限于研發(fā)規(guī)模，因此缺乏監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行生產(chǎn)責(zé)任的能力，也缺乏自身履行產(chǎn)品上市放行責(zé)任的能力。部分持有人團(tuán)隊(duì)中缺少有經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量、生產(chǎn)管理人員和專業(yè)的藥物警戒人員，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在職責(zé)上的盲區(qū)，尤其是對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程監(jiān)控及現(xiàn)場審計(jì)的有效性偏低，在偏差管理、變更控制等方面的風(fēng)險(xiǎn)把控能力偏薄弱。

　　3、醫(yī)藥集團(tuán)公司類型的持有人。這類持有人從下屬企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)管理者轉(zhuǎn)換成上市許可持有人，也面臨質(zhì)量管理體系設(shè)立不到位，與受托企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)劃分不清晰的挑戰(zhàn)。部分集團(tuán)公司類持有人未建立專門的質(zhì)量管理部門來保證與受托生產(chǎn)子公司的質(zhì)量體系有效銜接并參與其生產(chǎn)過程中的偏差和變更管理，對受托生產(chǎn)子公司的審計(jì)缺少GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)符合情況的評估，有潛在的系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　MAH制度下藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

　　隨著MAH制度不斷推進(jìn)，異地委托生產(chǎn)將成為較為普遍的生產(chǎn)模式。異地委托生產(chǎn)對藥品監(jiān)管部門和藥品上市許可持有人都帶來新的挑戰(zhàn)。

　　一方面，對藥品監(jiān)管部門主要存在以下風(fēng)險(xiǎn)：持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)為兩個(gè)不同的主體，并且往往分屬兩地，現(xiàn)行的屬地化監(jiān)管的模式受到新挑戰(zhàn)；兩地藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間缺少聯(lián)合監(jiān)管的工作機(jī)制，統(tǒng)一協(xié)調(diào)跨省監(jiān)管及延伸檢查有難度；缺少兩地共享的藥品檢查信息數(shù)據(jù)庫，無法全面掌握持有人的基本信息、生產(chǎn)品種的注冊核查和GMP檢查等監(jiān)管信息。

　　另一方面，對藥品上市許可持有人主要存在以下風(fēng)險(xiǎn)：藥品上市許可持有人相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系不完善；與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的《質(zhì)量協(xié)議》沒有明確與持有人依法約定的相關(guān)義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；沒有建立足以應(yīng)對各類風(fēng)險(xiǎn)的防范舉措等。

　　MAH制度下"全鏈條"監(jiān)管

　　藥品質(zhì)量安全事關(guān)人民健康、社會穩(wěn)定。MAH制度下強(qiáng)化藥品監(jiān)管要堅(jiān)持人民至上、生命至上，以高度的責(zé)任感和緊迫感從嚴(yán)做好藥品安全工作。對于上市許可持有人要堅(jiān)持問題導(dǎo)向，樹立底線思維，加大監(jiān)管力度，持續(xù)強(qiáng)化對委托生產(chǎn)的藥品全生命周期、全過程風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測。

　　一是加強(qiáng)對持有人的監(jiān)管。對持有人檢查重點(diǎn)應(yīng)包括：是否已建立適應(yīng)相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系；是否存在落實(shí)持有人主體責(zé)任的真空地帶以及委托生產(chǎn)品種全生命周期質(zhì)量管理的盲區(qū)；是否簽署了符合要求的委托協(xié)議和/或質(zhì)量協(xié)議，是否按規(guī)定獲得了批準(zhǔn)或進(jìn)行了備案，是否按協(xié)議約定執(zhí)行；是否具備有資質(zhì)的人員及管理團(tuán)隊(duì)；受托方資質(zhì)是否符合法律法規(guī)規(guī)定以及是否對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理等。

　　二是加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。對受托生產(chǎn)企業(yè)檢查重點(diǎn)應(yīng)包括：持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)雙方是否建立質(zhì)量管理溝通機(jī)制；持有人是否參與對受托生產(chǎn)企業(yè)偏差管理和變更控制；持有人是否對受托方進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)和現(xiàn)場監(jiān)控；受托生產(chǎn)企業(yè)上市放行前的審核機(jī)制是否健全；委托質(zhì)量協(xié)議的執(zhí)行情況等。

　　三是加強(qiáng)對藥物警戒體系的監(jiān)管。持有人應(yīng)主動承擔(dān)藥品監(jiān)測與評價(jià)、藥品召回等方面的責(zé)任，日常監(jiān)管應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注藥物生產(chǎn)流程和安全體系，委托生產(chǎn)后的不良反應(yīng)監(jiān)測制度和應(yīng)急處置流程是否具有可操作性，是否定期進(jìn)行模擬以評價(jià)藥物安全體系運(yùn)行的有效性。

　　四是加強(qiáng)違法案件查辦力度。要針對日常監(jiān)管和現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，依法嚴(yán)肅調(diào)查處理。對MAH制度下的委托生產(chǎn)藥品投訴舉報(bào)等重要案件線索，要深挖細(xì)查，強(qiáng)化案件查辦；對違法案件，要堅(jiān)決一查到底、依法嚴(yán)懲。要通過查處一批典型案例，形成有效震懾，切實(shí)維護(hù)MAH制度下藥品質(zhì)量安全。（湖北省藥品監(jiān)督管理局武漢分局 周漢青）

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