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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，安徽省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)工作方案，在全省部署開展含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查。此次檢查全面貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局工作部署，旨在強(qiáng)化含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，為北京2022年冬奧會(huì)等大型體育賽事順利舉辦營(yíng)造良好環(huán)境。

　　方案指出，在許可審批環(huán)節(jié)，嚴(yán)格蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口審批。按照《反興奮劑條例》《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》等法規(guī)規(guī)定，嚴(yán)格審核審批，依法做好蛋白同化制劑和肽類激素（以下簡(jiǎn)稱蛋肽類）進(jìn)出口審批工作。已上市的含興奮劑藥品品種信息可參考國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)-大數(shù)據(jù)中心的藥品數(shù)據(jù)庫。

　　在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，規(guī)范蛋白同化制劑和肽類激素生產(chǎn)行為、規(guī)范含興奮劑藥品包裝標(biāo)識(shí)和說明書，嚴(yán)格防止藥品生產(chǎn)過程交叉污染。安徽省藥監(jiān)局各分局應(yīng)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)蛋肽藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、銷售情況進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否取得相應(yīng)資質(zhì)并按照規(guī)定渠道銷售等情況；對(duì)接受境外委托加工的生產(chǎn)蛋肽的，還應(yīng)當(dāng)核查是否取得藥品出口準(zhǔn)許證。對(duì)含興奮劑藥品包裝標(biāo)識(shí)和說明書進(jìn)行全面檢查，督查藥品上市許可持有人嚴(yán)格落實(shí)含興奮劑藥品包裝標(biāo)識(shí)和說明書管理要求。未按照規(guī)定標(biāo)注相關(guān)警示語的含興奮劑藥品，由藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)召回，并將召回情況報(bào)省藥監(jiān)局。2021年9月1日后生產(chǎn)（含進(jìn)口）的含2021年興奮劑目錄新列入物質(zhì)的藥品，未按照規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的，一律不得上市銷售。對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)含興奮劑藥品與其他藥品共用生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等情況進(jìn)行檢查，督促相關(guān)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)制定并落實(shí)防范交叉污染的措施，嚴(yán)格進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備清潔和清潔驗(yàn)證。對(duì)存在清潔不徹底等交叉污染風(fēng)險(xiǎn)的，相關(guān)企業(yè)不得共用生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)藥品。

　　在流通環(huán)節(jié)，規(guī)范蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營(yíng)行為，規(guī)范含興奮劑藥品網(wǎng)絡(luò)信息發(fā)布和交易行為。對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)，將重點(diǎn)檢查是否取得蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，購銷渠道是否合法、賬票貨款是否一致；是否專人管理、是否設(shè)置專庫或?qū)９駜?chǔ)存，是否建立專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度并實(shí)行專冊(cè)登記，登記記錄是否保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年；相關(guān)冷鏈品種儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的溫濕度記錄是否符合規(guī)定，冷鏈藥品交接單填寫是否完整；發(fā)布含興奮劑藥品信息的企業(yè)是否取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,是否存在通過網(wǎng)絡(luò)違法發(fā)布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品的行為；比對(duì)部分蛋白同化制劑、肽類激素2019年、2020年銷售數(shù)量及流向，對(duì)購進(jìn)異常情形開展延伸檢查；抽查部分含興奮劑藥品是否嚴(yán)格落實(shí)含興奮劑藥品包裝標(biāo)識(shí)和說明書管理相關(guān)要求。

　　對(duì)藥品零售企業(yè)（含連鎖總部），將重點(diǎn)檢查是否取得蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，購銷渠道是否合法、賬票貨款是否一致；是否存在銷售胰島素以外蛋白同化制劑和肽類激素的情形，是否憑處方銷售胰島素、銷售處方藥時(shí)執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員是否進(jìn)行處方審核及藥學(xué)服務(wù)；相關(guān)冷鏈品種儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的溫濕度記錄是否符合規(guī)定，冷鏈藥品交接單填寫是否完整；發(fā)布含興奮劑藥品信息的企業(yè)是否取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,是否存在通過網(wǎng)絡(luò)違法發(fā)布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品的行為；抽查含興奮劑藥品是否嚴(yán)格落實(shí)含興奮劑藥品包裝標(biāo)識(shí)和說明書管理相關(guān)要求。

　　據(jù)悉，此次專項(xiàng)檢查分兩個(gè)階段，3月31日前各相關(guān)企業(yè)全面完成自查，4月1日至12月31日為全面監(jiān)督檢查階段。（楊成松 刁國(guó)龍）

(責(zé)任編輯：張可欣)