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　　中國食品藥品網訊（記者滿雪） 3月26日，國家藥監局就《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。《征求意見稿》與《醫療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》充分銜接，著重調整了有關體外診斷試劑管理特殊要求。征求意見截止時間為4月25日。

　　相較于2014年7月發布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），《征求意見稿》由12章90條調整為10章136條。

　　除修訂與《醫療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》的共性內容外，《征求意見稿》共調整了25條直接與體外診斷試劑相關特殊內容，包括體外診斷試劑定義和范圍、體外診斷試劑非臨床研究、體外診斷試劑臨床評價、免于進行臨床試驗的評估要求、自測試劑臨床評價要求、登記事項和許可事項變更情形、不予延續的情形、體外診斷試劑產品命名、注冊單元劃分、臨床機構自研試劑等。

　　《征求意見稿》更趨向框架性。現行《辦法》根據產品風險程度，將體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品，并列出具體的試劑類別。《征求意見稿》刪除了體外診斷試劑產品分類涉及的4條內容。記者了解到，相關內容擬在其他規范性文件中予以規定。

　　《征求意見稿》充分考慮臨床需求，落實新修訂《醫療器械監督管理條例》規定，新增了臨床機構自研試劑的內容，即國內尚無同品種產品上市，醫療機構根據本單位的臨床需要自行研制，在執業醫師指導下在本單位內使用的體外診斷試劑。相關管理規定將另行制定。

　　充分考慮產業發展實際。對于有國家標準品、參考品的產品，現行《辦法》規定，“有國家標準品、參考品的產品應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗”。《征求意見稿》提出了產品檢驗需使用國家參考品、標準品的范圍，對于與國家法定傳染病相關病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑，與血型、組織配型檢測相關的試劑，有適用的國家標準品、參考品的，應當使用國家標準品、參考品進行檢驗。

(責任編輯：張可欣)