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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 日前，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）發(fā)布的《國(guó)家藥品抽檢年報(bào)（2020）》（以下簡(jiǎn)稱《年報(bào)》）顯示，2020年國(guó)家藥品抽檢完成制劑與中藥飲片共136個(gè)品種18013批次的抽檢任務(wù)，樣品來(lái)源涉及3586家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，覆蓋31個(gè)省區(qū)市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，由47家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢驗(yàn)和探索性研究任務(wù)，檢出104批次不符合規(guī)定產(chǎn)品。

　　根據(jù)《年報(bào)》，我國(guó)當(dāng)前藥品質(zhì)量處于較高水平，安全形勢(shì)總體平穩(wěn)可控，藥品抽檢工作服務(wù)監(jiān)管的效能增強(qiáng)。對(duì)檢出的不符合規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局均依照“風(fēng)險(xiǎn)控制-依法處置-排查原因并整改-信息公開”的監(jiān)管模式，確保風(fēng)險(xiǎn)關(guān)閉，警示用藥安全。

　　抽檢制劑16645批次

　　2020年國(guó)家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品16645批次，經(jīng)檢驗(yàn)，16568批次產(chǎn)品符合規(guī)定，77批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。

　　其中，共抽檢化學(xué)藥品77個(gè)品種10217批次，涉及18個(gè)劑型，涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)2370批次、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)7322批次和使用環(huán)節(jié)525批次，經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定43批次。《年報(bào)》分析抽檢數(shù)據(jù)，提示生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格包裝材料入廠檢驗(yàn)，優(yōu)化生產(chǎn)工藝管理與關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制，重點(diǎn)關(guān)注分裝與滅菌工藝的穩(wěn)定性；經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)完善藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程管理，提升溫濕度控制水平，重點(diǎn)關(guān)注需遮光、冷藏貯存的藥品。

　　2020年國(guó)家藥品抽檢共抽檢中成藥48個(gè)品種6338批次，涉及12個(gè)劑型，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1072、5197、69批次。經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定34批次，不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及檢查、性狀、鑒別、含量測(cè)定等。《年報(bào)》顯示，丸劑與散劑不符合規(guī)定批次占比較高，提示有關(guān)企業(yè)應(yīng)規(guī)范生產(chǎn)管理，嚴(yán)格工藝規(guī)程與購(gòu)進(jìn)藥材質(zhì)量控制。

　　2020年國(guó)家藥品抽檢共抽檢生物制品3個(gè)品種90批次，其中治療類品種1個(gè)，預(yù)防類品種2個(gè)。樣品均抽自生產(chǎn)環(huán)節(jié)，劑型均為注射劑。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定，合格率為100%。

　　國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、公眾可公平獲得的藥品，是國(guó)家藥品抽檢關(guān)注的重點(diǎn)之一。根據(jù)《年報(bào)》，2020年共抽檢中藥飲片以外的國(guó)家基本藥物37個(gè)品種6167批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1260、4625和282批次。經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定25批次，分別在生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品8和17批次。

　　有效識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題

　　2020年，國(guó)家藥品抽檢的靶向性進(jìn)一步提升：在藥品制劑抽檢方面，基于往年抽檢數(shù)據(jù)加大流通環(huán)節(jié)抽檢力度，并設(shè)置了抗病毒中成藥專項(xiàng)；與此同時(shí)，對(duì)于社會(huì)關(guān)注度較高的中藥飲片，繼續(xù)進(jìn)行專項(xiàng)抽檢。

　　抗病毒中成藥專項(xiàng)的設(shè)置，是為了有效識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，保障臨床常用關(guān)鍵抗病毒中成藥的質(zhì)量。該專項(xiàng)遴選臨床用量較大、使用范圍較廣的產(chǎn)品，全年共抽檢932批次，涉及5個(gè)劑型。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定930批次，合格率99.8%。

　　中藥飲片專項(xiàng)抽檢主要針對(duì)近年來(lái)銷量增大的中藥飲片中較為突出的摻偽摻雜等問(wèn)題，以及種植/養(yǎng)殖、加工炮制等不規(guī)范而造成的質(zhì)量問(wèn)題，開展檢驗(yàn)和探索性研究。全年共抽檢8個(gè)中藥飲片品種1368批次。經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定27批次，不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及總灰分、性狀、雜質(zhì)、鑒別和含量測(cè)定等方面。抽檢結(jié)果提示，有關(guān)企業(yè)應(yīng)規(guī)范采收加工及炮制工藝，加強(qiáng)進(jìn)廠或投料前檢驗(yàn)，嚴(yán)格儲(chǔ)運(yùn)條件，控制環(huán)境濕度，提高質(zhì)量意識(shí)。

　　在國(guó)家藥品抽檢過(guò)程中，探索性研究可為進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量水平、加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。2020年國(guó)家藥品抽檢探索性研究發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題有生產(chǎn)工藝設(shè)置不合理或控制系統(tǒng)缺失、原藥材與輔料質(zhì)量控制不嚴(yán)、包裝材料相容性不好以及部分品種防腐劑、重金屬、農(nóng)藥殘留超限等。

　　針對(duì)探索性研究發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題線索，國(guó)家藥監(jiān)局綜合研判，依照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及時(shí)采取控制措施，對(duì)個(gè)別涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的企業(yè)，組織開展針對(duì)性檢查；對(duì)其他一般性問(wèn)題，采取風(fēng)險(xiǎn)提示等措施督促相關(guān)企業(yè)排查整改。

　　助推藥品高質(zhì)量發(fā)展

　　作為上市后監(jiān)管的重要手段，藥品抽檢在打擊違法違規(guī)、評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量狀況、保障公眾用藥安全等方面發(fā)揮著重要作用。深入發(fā)掘抽檢結(jié)果的利用價(jià)值，可提高藥品抽檢工作服務(wù)監(jiān)管的效能，助推藥品高質(zhì)量發(fā)展。

　　《年報(bào)》顯示，2020年，國(guó)家藥監(jiān)局將抽檢結(jié)果與檢查、稽查執(zhí)法等工作有機(jī)銜接，形成監(jiān)管合力。譬如，探索性研究發(fā)現(xiàn)部分批次某藥品抗氧劑超限，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)涉嫌擅自違規(guī)過(guò)量投料；檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)部分批次某批次藥品檢出染色劑，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)質(zhì)量控制不嚴(yán)，使用劣質(zhì)藥材投料。上述案例顯示，不斷提升的檢驗(yàn)研究水平與高效協(xié)同的質(zhì)量監(jiān)管體系，有效遏制個(gè)別企業(yè)的僥幸心理，提高了企業(yè)的質(zhì)量安全意識(shí)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局還組織相關(guān)單位創(chuàng)新監(jiān)管方式，建立了專家分析研判機(jī)制，對(duì)藥品抽檢全周期涉及的品種遴選、異議申訴、質(zhì)量評(píng)議等工作進(jìn)行綜合研判，確保各項(xiàng)措施的科學(xué)性。目前，藥品抽檢專家?guī)煊衼?lái)自監(jiān)管、檢驗(yàn)、審核查驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)制定等領(lǐng)域的專家500余名。

　　中檢院也持續(xù)深挖抽檢結(jié)果的應(yīng)用價(jià)值。該院進(jìn)一步完善全國(guó)藥品抽檢信息平臺(tái)建設(shè)，構(gòu)建即時(shí)推送和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模塊，隨時(shí)跟蹤工作任務(wù)和自動(dòng)分析抽檢數(shù)據(jù)，提高智慧監(jiān)管水平。據(jù)悉，目前，國(guó)家藥品抽檢工作已實(shí)現(xiàn)從品種遴選到核查處置的全生命周期、實(shí)時(shí)在線管理。

　　此外，中檢院通過(guò)數(shù)據(jù)共享服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)公眾、服務(wù)行業(yè)。譬如，全國(guó)藥品抽檢信息平臺(tái)將積累的數(shù)據(jù)與深度研究報(bào)告向各有關(guān)單位開放共享，為審核查驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)提高等監(jiān)管決策提供參考。

(責(zé)任編輯：張可欣)