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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省中藥配方顆粒質量標準制定工作溝通會在山東省食品藥品檢驗研究院召開。山東省藥監局注冊處相關負責人出席會議，省內三家中藥配方顆粒試點企業負責人及相關技術人員參會。

　　根據國家藥監局、國家中醫藥局等四部門聯合發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》要求，省級藥品監督管理部門制定的中藥配方顆粒標準應當符合《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》的規定，積極開展省級標準的制定工作，引導產業健康發展，更好地滿足中醫臨床需求。為此，山東省召開中藥配方顆粒質量標準制定工作溝通會，交流討論省內試點企業第二批報送145個品種的質量標準草案，確定研究品種名單。

　　長期以來，山東省藥監部門高度重視對中藥配方顆粒的研究和監管工作。

　　2014年以來，山東省藥監部門先后組織對黃芪、地黃、紅花、柴胡及山東道地藥材阿膠等10余個中藥配方顆粒品種部署開展標準研究工作，為開展中藥配方顆粒研究試點提前做好技術儲備。

　　2016年，山東省藥監部門發布《關于加強中藥配方顆粒監管的通知》，提出山東省開展中藥配方顆粒臨床使用的試點生產企業，應是國家藥品監管部門批準的中藥配方顆粒生產企業。非試點生產企業不得生產，非試點醫療機構不得使用中藥配方顆粒，藥品經營企業不得經營中藥配方顆粒。試點生產企業、接受委托的藥品批發企業應當按照要求對委托、被委托儲存配送業務進行確認備案，省級藥品監管部門對委托配送有關情況在門戶網站進行公告。未經備案的，不得配送中藥配方顆粒。

　　2017年，山東省將中藥配方顆粒納入該年全省藥品化妝品市場監督檢查計劃，并作為重點檢查品種。

　　2018年，山東省市場監管局、山東省藥監局聯合印發的《“品質魯藥”建設工程實施方案》提出，要學習借鑒先進省份做法，研究論證新型飲片、中藥配方顆粒的可行性，鼓勵支持新型中藥產品有條件上市。

　　2019年，山東省藥監局聯合省衛健委等多部門開展中藥配方顆粒可行性論證，經過多次研討會商，正式印發實施《山東省中藥配方顆粒研究試點工作實施方案》。

　　2020年初，山東省藥監局開始對山東省中藥配方顆粒標準研究工作進行整體部署，組織藥檢機構、大專院校和科研院所共同參與研究。山東省食品藥品檢驗研究院作為該項任務的牽頭單位，與省內三家試點企業共同探索山東省中藥配方顆粒質量標準的研究模式。山東省于2020年12月下達第一批52個品種的研究任務，目前已進入標準復核階段。

　　2020年底，山東省藥監局發文要求進一步加強地方藥品標準修定工作，提出以創新發展為驅動，開展山東省中藥配方顆粒標準研究專項，推進山東省中藥配方顆粒標準研制、標準實施和產業發展一體化。

　　下一階段，山東省藥監局將對第二批品種開展標準復核工作，爭取早日發布首批山東省中藥配方顆粒質量標準。（齊桂榕）

(責任編輯：宋佳薇)