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　　案情

　　2021年1月上旬，某地藥監局執法人員對A化妝品生產企業（以下簡稱A公司）進行監督檢查，發現該公司生產的一批護膚霜未按規定進行檢驗，就直接發往客戶銷售。

　　分歧

　　《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）于2021年1月1日起施行，《條例》第三十一條第二款規定：化妝品經出廠檢驗合格后方可上市銷售。A公司生產的護膚霜化妝品未經檢驗合格就發往市場銷售，違反了上述規定。

　　原《化妝品衛生監督條例》第十一條規定：“生產企業在化妝品投放市場前，必須按照國家《化妝品衛生標準》對產品進行衛生質量檢驗，對質量合格的產品應當附有合格標記。未經檢驗或者不符合衛生標準的產品不得出廠?！痹摋l例對應的罰則是第二十七條，生產或者銷售不符合國家《化妝品衛生標準》的化妝品的，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款?！稐l例》雖然規定了化妝品注冊人、備案人、受托生產企業對其生產的化妝品必須進行檢驗且合格后方可上市銷售的義務，但法律責任中沒有明確對應的罰則。

　　本案爭議的焦點是：A公司未對生產的化妝品進行檢驗就上市銷售可否按未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產進行定性？

　　第一種意見認為，執行生產質量管理規范是化妝品生產的基本要求，這一要求沒有因《條例》的修改而改變?！稐l例》實施后，配套的化妝品生產經營監督管理辦法、化妝品生產質量管理規范（以下簡稱新規范）尚在征求意見后完善階段，但原國家食品藥品監管總局印發的《關于化妝品生產許可有關事項的公告》及《化妝品生產許可工作規范》（以下簡稱舊規范）附件3《化妝品生產許可檢查要點》仍然有效，《化妝品生產質量管理規范（征求意見稿）》的內容基本沿襲了《關于化妝品生產許可有關事項的公告》中對化妝品生產質量管理的要求，不管是舊規范，還是《化妝品生產質量管理規范（征求意見稿）》，都明確提出化妝品必須經檢驗合格后才能上市銷售。對A公司的行為可以按《條例》第六十條第（三）項 “未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產”定性處罰。

　　第二種意見認為，按未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產進行定性，需要法律文件予以明確。既然《條例》的法律責任中沒有對應罰則，配套的新規范尚未正式出臺，依據《行政處罰法》的有關規定，沒有法定依據，行政處罰無效。對A公司的行為只能責令企業改正，免于其他行政處罰。

　　第三種意見認為，不能按未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產進行定性處罰，理由同第二種意見，但可以對出廠的化妝品進行抽檢，根據檢驗結果適用《條例》的其他條款進行定性處理。如果不合格，按《條例》第六十條第（二）項“生產經營不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品”定性處罰。

　　評析

　　筆者贊同第一種定性處罰意見，理由如下：

　　首先，舊規范具有法律效力。《條例》明確了化妝品生產質量管理規范的法規地位，并相應設置了違反該規范應當承擔的法律責任。《條例》實施后，國家藥監局陸續制定了一系列配套的實施性規定。本案中，關鍵是要準確把握“未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產”的理解?！痘瘖y品監督管理條例》替代了《化妝品衛生監督條例》，依據《化妝品監督管理條例》制定的新規范未正式頒布實施，但依據《化妝品衛生監督條例》制定的舊規范沒有被廢止，新、舊規范內容相通，要求一致，舊規范與《條例》的制度和原則不相抵觸，參照最高人民法院《關于審理行政案件適用法律規范問題的座談會紀要》的有關原則，在新規范正式實施前，舊規范是現行有效的化妝品生產“規范”依據。

　　其次，化妝品未經出廠檢驗合格后上市銷售的違法性質嚴重?；瘖y品質量安全與消費者的身體健康息息相關，化妝品生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。

　　因此，對化妝品開展出廠檢驗是生產者履行的法定義務。《化妝品生產許可檢查要點》第二十五條規定：成品放行前應確保檢查相關的生產和質量活動記錄?！痘瘖y品生產質量管理規范（征求意見稿）》第六十六條規定，“產品經檢驗合格且確保相關的生產和質量活動記錄經質量安全負責人審核批準后方可放行。放行的產品應當附有合格證明或者合格標記”。從《化妝品生產經營監督管理辦法（征求意見稿）》八十八條來看，“未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產”主要包括兩種情形：一是經化妝品生產質量管理體系檢查，發現生產質量管理體系存在嚴重缺陷，影響化妝品質量安全，檢查結果被判定為檢查不通過的；二是在化妝品生產過程中編造虛假證明文件、虛假生產檢驗記錄，或者無法提供生產檢驗記錄的。對生產的化妝品進行檢驗且合格后上市銷售是執行生產質量管理規范的重要內容。本案中，A公司的行為符合“未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產”進行定性，應當按照《條例》第六十條第（三）項的規定予以處罰。

　　再次，準確理解《條例》第三十一條第二款的內涵。從立法意圖看，《條例》第三十一條第二款有兩層意思，一是對產品必須檢驗，二是檢驗合格后才能上市銷售。換言之，不檢驗不能上市銷售。此條設定的是化妝品注冊人、備案人、受托生產企業必須作出的一種生產質量管理行為，而不僅僅是針對所生產的化妝品是否合格、不合格如何處理這一情形。如果上市銷售的化妝品不符合標準規定，為不合格產品，根據第二種意見，對涉案A公司不予處罰，豈不是放任了該企業的違法行為？顯然，對A公司不予處罰是行不通的。當然，按照第三種意見，通過抽檢進行變通處理，雖有合理的一面，但無論是藥監部門還是生產經營者，無法保證化妝品的可追溯性，不能很好地督促化妝品生產者執行《條例》第三十一條第二款的主體職責。

　　建議

　　《條例》的實施，為化妝品質量安全監管提供了基礎的法律政策支持，是化妝品行業法治建設的重要里程碑。當然，與其他法律法規一樣，《條例》有其局限性，監管人員在執法實踐中難免會產生困惑。建議有關部門系統梳理《條例》，在制定配套性規章、規范中進一步補充完善，對《條例》中的相關制度作出細化規定，增強可操作性，進一步提升《條例》適用的法律價值。（湯伯興 江蘇省藥監局泰州檢查分局）

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(責任編輯：李碩)