核查中心舉辦藥品注冊核查網絡培訓班 逾萬名學員在線聽課
中國食品藥品網訊(記者陸悅) 藥品注冊核查是藥品審評審批工作的重要組成部分。為提升藥品注冊核查工作質量和效率,2月5日,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)在京舉辦“2021年度藥品注冊申請現場核查相關工作要求”第一期網絡培訓班。本次培訓班是核查中心面向藥品注冊申請人開展的第一期網絡培訓,培訓采用線上直播方式,來自983家企業的逾萬名學員在線聽課。
圖為培訓班現場。(中國食品藥品網記者陸悅 攝)
核查中心副主任董江萍在開班致辭中指出,在藥品監管新的法律法規環境下,因為藥品注冊核查的定位和內涵已經進行重新調整,注冊核查組織工作程序和運行機制隨之發生了變化。本次培訓是國家藥監局核查中心落實中央“放、管、服”改革的要求,在藥品監管新的法律法規環境下,基于藥品注冊核查工作定位和核查任務組織程序的變化和業界進行深入溝通交流,以保證藥品注冊核查的質量和效率。
本次培訓,核查中心相關業務部門的檢查專家詳細講解了藥品注冊核查工作程序、藥品注冊核查任務電子信息查詢與提交、藥品注冊現場核查確認表信息填寫要求等。最后,本次培訓還對注冊申請人在線提出的30個共性問題進行了集中答復。
2021年1月1日起,核查中心網上辦公服務平臺“藥品注冊申請人之窗”正式上線運行。截至2月1日,該平臺注冊用戶數量已達1742家機構,1057名用戶報名此次培訓。
據悉,核查中心今年將以藥品注冊核查工作為核心,面向“藥品注冊申請人之窗”的注冊用戶分期分批開展藥學研制和生產現場、臨床試驗現場核查等主題的培訓。
(責任編輯:張可欣)
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