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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 12月20日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》（以下簡稱《程序》）。《程序》對藥品注冊核查與注冊檢驗啟動的原則、程序、時限和要求進行規(guī)定，自2022年1月1日起實施。《程序》明確，藥審中心基于風(fēng)險決定是否啟動藥品注冊核查與注冊檢驗。基于品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素對相關(guān)藥品注冊申請啟動注冊核查進行風(fēng)險等級劃分。對高風(fēng)險等級的藥品注冊申請應(yīng)當啟動注冊核查，對其他風(fēng)險等級的藥品注冊申請按比例隨機啟動注冊核查。

　　《程序》詳細闡述啟動藥品注冊核查考慮的風(fēng)險因素、藥品注冊申請啟動注冊核查的風(fēng)險等級判定。啟動藥品注冊核查考慮的風(fēng)險因素包括品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素，二者均依據(jù)風(fēng)險程度分別劃分為高、中、低三個風(fēng)險情形。品種因素高風(fēng)險情形包括化學(xué)藥品創(chuàng)新藥和改良型新藥等4種上市許可注冊申請、涉及生產(chǎn)工藝重大變更的中藥注射劑等3種補充申請以及其他應(yīng)納入品種因素高風(fēng)險的情形。研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素風(fēng)險情形的劃分主要考慮11個方面，其中，僅用于中國注冊的生物等效性研究數(shù)據(jù)由境外臨床研究機構(gòu)完成的等5個原則上屬于合規(guī)因素高風(fēng)險情形。

　　綜合品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素的風(fēng)險情形，藥學(xué)研制與生產(chǎn)現(xiàn)場、藥物臨床試驗現(xiàn)場啟動注冊核查的風(fēng)險等級劃分為高、中、低三個等級。值得注意的是，存在合規(guī)因素高風(fēng)險情形的研發(fā)生產(chǎn)主體，其合規(guī)因素風(fēng)險等級可根據(jù)注冊核查情況等降級或保持不變。研發(fā)生產(chǎn)主體既往注冊核查過程中發(fā)現(xiàn)存在重大不合規(guī)問題，且經(jīng)后續(xù)注冊核查發(fā)現(xiàn)仍存在相關(guān)問題的，其研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素風(fēng)險升級為高風(fēng)險。根據(jù)《程序》，被國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布警告信或告誡信的等6種情形屬于重大不合規(guī)問題。

　　《程序》明確了注冊核查啟動原則和工作程序，包括對原料藥、輔料和藥包材的要求。該部分內(nèi)容還指出，對研發(fā)生產(chǎn)主體注冊核查被發(fā)現(xiàn)其存在真實性存疑、一致性或嚴重數(shù)據(jù)可靠性問題的，可對該主體涉及的其他在審的藥品注冊申請啟動有因檢查。

　　《程序》規(guī)定了藥品注冊檢驗啟動原則和工作程序。申請人完成支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究，確定質(zhì)量標準，并完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證后，方可在注冊申請受理前提出注冊檢驗申請。對于需要注冊檢驗的上市許可申請，申請人在受理前未提出藥品前置注冊檢驗的，在受理時向申請人開具注冊檢驗通知書，并告知藥品檢驗機構(gòu)。

　　《程序》對工作時限和其他要求進行說明。藥審中心應(yīng)在藥品注冊申請受理后40日內(nèi)通知藥品核查中心啟動注冊核查工作。對于需要補充臨床試驗研究的上市許可申請、申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的、需啟動境外注冊核查的等5種情形的注冊申請，在受理后40日內(nèi)可暫不啟動相關(guān)注冊核查。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)