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2020年12月9日，北京科興生物制品有限公司研制的23價肺炎球菌多糖疫苗獲國家藥監局批準上市，科興生物成為我國23價肺炎球菌多糖疫苗行業內的第四家生產廠商。

2006年，首個國產23價肺炎球菌多糖疫苗由成都所生產，打破了由默沙東生產的進口23價肺炎球菌疫苗長達10年的壟斷局面。此后，多家國內生物制品公司布局23價肺炎球菌多糖疫苗，如沃森生物23價肺炎球菌多糖疫苗于2017年獲批上市，康泰民海23價肺炎球菌多糖疫苗于2019年進入市場。此次科興生物23價肺炎球菌多糖疫苗的上市，加速了肺炎球菌疫苗國產替代的進程。

接種疫苗是預防肺炎球菌病的首選方法

肺炎球菌是造成肺炎、腦膜炎、中耳炎、菌血癥等侵襲性和非侵襲性感染的重要病原體。2歲以下兒童和老年人是肺炎球菌病的易感人群。據WHO數據，全球每年約有160萬人死于肺炎球菌疾病，其中包括70萬-100萬5歲以下兒童，2歲以下兒童的死亡率最高。隨著老齡化加劇，老年人肺炎發病率逐漸增加（患病率是普通人的3-6倍）。然而在全球，肺炎球菌對常用抗菌藥物（如青霉素、頭孢菌素、大環內酯類及氯霉素）產生耐藥性已成為一個日益嚴重的問題，因此通過接種疫苗預防肺炎球菌疾病愈發重要。WHO已將肺炎球菌疾病列為需“極高度優先”使用疫苗預防的疾病。

肺炎球菌疫苗根據其組成成分可分為肺炎球菌多糖疫苗和肺炎球菌結合疫苗，還可根據疫苗覆蓋的血清型分為多種價數的肺炎球菌疫苗。肺炎球菌的莢膜多糖為重要致病因子，而根據莢膜多糖的組成差異，可將肺炎球菌區分為91個肺炎球菌血清型。價數越高的疫苗誘導機體產生的抗體種類越多，其中，23價肺炎球菌多糖疫苗（覆蓋23種經常引起肺炎球菌感染的血清型）和13價肺炎球菌結合疫苗（目前血清型覆蓋率最高的肺炎結合疫苗）應用最廣泛；15價肺炎球菌結合疫苗正處于研發階段。

23價肺炎球菌多糖疫苗 VS 13價肺炎球菌結合疫苗

目前我國肺炎疫苗市場有兩類產品在售：23價肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）和13價肺炎球菌結合疫苗(PCV13)。兩種疫苗在適用人群、免疫類型、免疫記憶、接種次數等方面存在差異。就接種人群而言，23價肺炎球菌多糖疫苗主要針對2歲以上人群，13價肺炎球菌結合疫苗因其結構特性（多糖與抗原與載體蛋白結合可刺激發育中的免疫系統識別并處理多糖抗原，產生抗體）可用于2歲以下嬰幼兒。就接種程序而言，23價肺炎球菌多糖疫苗一般只需要接種一劑，而13價肺炎球菌結合疫苗需按照“3+1”程序（3劑基礎免疫和1劑加強免疫）進行接種。

近年來，兩類疫苗的批簽發量均呈上升趨勢。2020年Q1-Q3我國各品種肺炎疫苗批簽發總量高達1,660萬劑，同比增長約147%。其中，23價肺炎球菌多糖疫苗批簽發總量為996萬劑，占比60%，同比增長48.4%，是我國最主要的肺炎疫苗；13價肺炎球菌結合疫苗批簽發總量為665.1萬劑，占比40%，同比增長130.6%。

23價肺炎球菌多糖疫苗：國產疫苗占據九成市場

截至2020年Q3，我國23價肺炎球菌多糖疫苗市場競爭者主要有默沙東、成都所、沃森生物及康泰民海。其中，默沙東23價肺炎球菌多糖疫苗（由智飛生物代理）于1996年最早在中國市場上市。2015-2019年，成都所23價肺炎球菌多糖疫苗一直維持著超過一半的市場份額；沃森生物23價肺炎球菌多糖疫苗自2017年在國內上市后維持著23%-38%的市場份額；最遲進入市場的康泰民海23價肺炎球菌多糖疫苗于2019年8月獲批上市，根據2020年Q1-Q3的23價肺炎球菌多糖疫苗批簽發量，其市場份額達25%。隨著多家國產23價肺炎球菌多糖疫苗入局，以及廠商數量增加，進口疫苗的競爭力進一步減弱。

13價肺炎球菌結合疫苗：供不應求

2020年3月，沃森生物13價肺炎球菌結合疫苗在國內上市，打破了輝瑞在我國13價肺炎球菌結合疫苗市場長達10年的壟斷局面，填補了國產13價肺炎球菌結合疫苗的空白。2020年前三季度，輝瑞13價肺炎球菌結合疫苗與沃森生物13價肺炎球菌結合疫苗批簽發均為330萬劑左右，各占一半13價肺炎球菌結合疫苗國內市場。但2020年前三季度，13價肺炎球菌結合疫苗批簽發量僅能滿足約160萬左右嬰幼兒接種，市場需求沒有得到充分滿足（我國年均1,400-1,500萬新生兒, 按照標準接種程序4針/人計算）。

此外，基于沃森生物13價肺炎球菌結合疫苗適用年齡段較寬且具有價格優勢，預計未來沃森生物13價肺炎球菌結合疫苗市場份額有望超過輝瑞。沃森生物13價肺炎球菌結合疫苗的適用年齡段（6周齡-5歲）比輝瑞13價肺炎球菌結合疫苗的適用年齡段（6周齡-2歲）更寬，可有效填補幼兒錯過接種肺炎疫苗的免疫空白。

肺炎球菌疫苗市場前景廣闊

頭豹研究院數據顯示，2015-2019年，多個國產肺炎球菌疫苗獲批上市，我國肺炎球菌疫苗行業市場規模（以批簽發產量計）從9.6億元上升至51.4億元，年復合增長率為52.1%。預計2019-2024年，我國肺炎球菌疫苗行業市場規模將保持較高水平的年復合增長率繼續增長。

2015-2019年，我國65歲及以上人口數由14,386萬人增長至17,603萬人，占比增加2.1%。然而根據2019年23價肺炎疫苗的批簽發量（671萬支），2019年23價肺炎球菌多糖疫苗滲透率僅3.8%。隨著老齡化趨勢加劇，我國對23價肺炎球菌多糖疫苗的需求將不斷增大。

同時，多個地區將肺炎多糖疫苗納入擴大免疫計劃，有利于更多老年人接種23價肺炎球菌多糖疫苗。截至2020年11月，23價肺炎疫苗已納入我國多個擴大免疫計劃。多地免費為60歲以上戶籍老人接種肺炎多糖疫苗，接種人數增加將刺激23價肺炎球菌多糖疫苗滲透率提升。

在研產品方面，截至2020年12月，5家國內企業進行23價肺炎球菌多糖疫苗研發，進展最快的為科興生物。科興生物23價肺炎球菌多糖疫苗獲批上市，將促使我國23價肺炎球菌多糖疫苗市場呈現出以四家本土企業（成都所、智飛生物、沃森生物、科興生物）為主的競爭局面。此外，結合疫苗成為嬰幼兒肺炎球菌疫苗研發熱點，多家國內企業正在進行13價肺炎結合疫苗研發。其中，民海生物和蘭州所的研究進度最快，科興生物、康熙諾生物等緊隨其后。隨著研發進程的推進，將解決13價肺炎球菌結合疫苗供不應求的問題，實現快速放量。

目前我國并未將肺炎結合疫苗納入免疫計劃，且肺炎疫苗作為二類苗，其價格（600-700元/針）是限制需接種人群進行疫苗接種的因素之一。隨著近年人均醫療保健消費水平的提升，健康管理意識的增強，預計會有更多需要接種的人群進行接種，提高肺炎球菌疫苗滲透率，帶動行業發展。

我國肺炎球菌疫苗行業發展即將邁入新階段

新型肺炎球菌結合疫苗的研發成為我國肺炎球菌疫苗行業發展的新方向、新趨勢；同時，我國正不斷加強對疫苗的研制、生產和批簽發、流通和接種等多個環節的監管力度，行業發展越來越規范。

15價和20價肺炎結合疫苗成為新的研發趨勢。通過布局新型肺炎結合疫苗可率先開拓新的細分領域市場，縮小國產與進口肺炎球菌疫苗的差距。在全球，目前僅有輝瑞開展了20價肺炎結合疫苗的研發且已完成Ⅲ期臨床試驗。2020年12月10日，美國FDA已受理輝瑞20價肺炎球菌結合疫苗的生物制品許可申請并將進行優先審查。此外，默沙東和智飛綠竹生物均在研發15價肺炎球菌結合疫苗。默沙東于2020年11月向美國FDA和歐洲藥品管理局提交了15價肺炎球菌結合疫苗的上市申請，智飛綠竹生物是目前我國唯一一家研發15價肺炎球菌結合疫苗的企業，該研發項目仍處于臨床Ⅰ期試驗階段。

國家政策支持疫苗行業高質量發展。2019年，《中華人民共和國疫苗管理法》出臺并實施，對疫苗的研制、注冊、生產和批簽發、疫苗流通和預防接種以及監督管理和法律責任等方面進行明確規定。我國逐漸加強對疫苗的生產、流通、接種等多個環節的監管力度，并建立相應的法律，未來疫苗行業的發展將越來越規范。此外，2017年國務院發布《關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》，鼓勵疫苗自主研發，提升疫苗質量。通過多個相關政策，加強監管力度，將有效確保疫苗安全的問題，促進國產肺炎疫苗的發展。

(責任編輯：劉思慧)