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　　中國食品藥品網(wǎng)訊   近日，吉林省藥監(jiān)局印發(fā)《2021年藥品質(zhì)量提升行動工作要點》（以下簡稱《工作要點》）和《藥品質(zhì)量提升行動推進機制》，加快推進質(zhì)量強省戰(zhàn)略實施、推動經(jīng)濟轉(zhuǎn)型升級、保障和改善民生，切實防范系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全事件，提升全省防范化解藥品領(lǐng)域重大風(fēng)險的能力，助推吉林經(jīng)濟社會實現(xiàn)跨越式發(fā)展。

　　《工作要點》強調(diào)，要全面落實藥品安全責(zé)任，將市州政府落實藥品安全地方管理責(zé)任納入省政府績效考評，推動落實藥品安全黨政同責(zé)，加快構(gòu)建覆蓋藥品全生命周期的責(zé)任體系。嚴格落實疫苗管理工作聯(lián)席會議制度，加強疫苗安全綜合監(jiān)管；細化疫苗駐廠監(jiān)督員制度，提升疫苗全過程管控；推動疫苗追溯體系規(guī)范運行，加強疫苗信息化建設(shè)，服務(wù)疫苗監(jiān)管工作大局；統(tǒng)籌推進疫苗國家監(jiān)管體系評估各項準備工作，形成疫苗監(jiān)管工作合力。要盡快建成疫苗批簽發(fā)實驗室，年底前實現(xiàn)省內(nèi)生產(chǎn)的主要疫苗品種全項檢驗，提升生物制品檢驗檢測綜合能力，確保生物制品質(zhì)量安全；完成省藥品檢驗所整體搬遷，加快信息化建設(shè)，全面提升藥品檢驗綜合水平。推進“智慧藥監(jiān)”建設(shè)，逐步形成互聯(lián)互通、業(yè)務(wù)協(xié)同、統(tǒng)一高效的“智慧藥監(jiān)”一體化信息平臺，穩(wěn)步提升“兩品一械”監(jiān)管工作科學(xué)化、精細化水平。

　　《工作要點》提出，加強職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，組織開展專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，切實提升執(zhí)法水平。強化高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管，深入實施藥品分類分級監(jiān)管工作制度，動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械分類分級監(jiān)管目錄，制定“兩品一械”年度監(jiān)督檢查計劃，強化高風(fēng)險產(chǎn)品安全監(jiān)管；深入開展“兩品一械”專項整治行動，排除潛在風(fēng)險隱患；加大“兩品一械”抽檢和飛行檢查力度，堅決遏制系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全事件。整合藥物研發(fā)和臨床試驗資源，搭建藥學(xué)和生物等效性研究平臺，為企業(yè)有序推進一致性評價工作提供強有力政策支持。全面實施藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)者技術(shù)培訓(xùn)，增強企業(yè)依法生產(chǎn)的責(zé)任意識。重點完成《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》及配套地方性法規(guī)、規(guī)章、制度的制修訂工作，并以此為統(tǒng)領(lǐng)，結(jié)合醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管條例的出臺，制定地方性配套法規(guī)，著力構(gòu)建覆蓋“兩品一械”全生命周期監(jiān)管的制度體系。

　　《工作要點》明確，進一步提升“兩品一械”監(jiān)測預(yù)警水平和風(fēng)險控制能力，完善風(fēng)險防控體制機制，深入實施藥品風(fēng)險研判工作制度，定期分析藥品質(zhì)量安全趨勢。建立健全“兩品一械”應(yīng)急管理制度，提升“兩品一械”安全治理能力。要會同省公安廳、省檢察院等部門密切配合，探索建立“兩品一械”信用體系，對藥品領(lǐng)域嚴重失信企業(yè)和個人實行跨部門聯(lián)合懲戒，推動落實企業(yè)主體責(zé)任。會同省民政廳簽訂合作協(xié)議，充分利用社區(qū)資源，開展藥品安全科普宣傳，繼續(xù)加大對宣傳教育的投入力度，提高消費者、新聞媒體參與的積極性。不斷規(guī)范涉藥投訴舉報工作流程和工作機制，積極回應(yīng)人民關(guān)切。進一步發(fā)揮專家及社會各界監(jiān)督作用，努力提升公眾參與藥品安全治理程度。加快形成企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會協(xié)同、公眾參與、法制保障的藥品監(jiān)管社會共治新格局。（葉陽歡）

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