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　　中國食品藥品網(wǎng)訊    1月12日，廣東省藥品監(jiān)管局召開例行新聞發(fā)布會，人事處處長邢保華在會上介紹了《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）》（以下簡稱《創(chuàng)新服務(wù)辦法》）的編制背景、主要內(nèi)容及下一步工作計劃等。

　　據(jù)介紹，黨的十九屆五中全會要求“十四五”時期繼續(xù)推進全面深化改革、貫徹新發(fā)展理念，以推動高質(zhì)量發(fā)展為主題，以改革創(chuàng)新為根本動力，加快構(gòu)建新發(fā)展格局，推進國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化。2020年10月，廣東省藥監(jiān)局黨組書記、局長江效東在傳達學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記出席深圳經(jīng)濟特區(qū)建立40周年慶祝大會和視察廣東重要講話重要指示精神干部大會上宣布啟動廣東省局藥品監(jiān)管現(xiàn)代化綜合改革工作，正式吹響了全局全系統(tǒng)綜合改革的號角。

　　2020年11月5日，廣東省藥監(jiān)局組織召開藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新工作領(lǐng)導(dǎo)小組第一次會議，進一步研討了藥品監(jiān)管綜合改革創(chuàng)新工作思路，要求建立創(chuàng)新藥械相關(guān)服務(wù)管理制度。為持續(xù)深化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）“放管服”改革，落實《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，服務(wù)廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面高質(zhì)量發(fā)展，廣東省藥監(jiān)局人事處牽頭、會同辦公室和業(yè)務(wù)處室共同起草了該《創(chuàng)新服務(wù)辦法》，共分為五章二十條，適用于全省范圍內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“三重”創(chuàng)新服務(wù)管理工作，對“三重”及其聯(lián)系人的基本概念、服務(wù)內(nèi)容、職責(zé)分工、工作流程等方面作出了相關(guān)規(guī)定，為確保“三重”創(chuàng)新服務(wù)管理工作質(zhì)量提供了制度依據(jù)。

　　邢保華介紹說，該辦法主要有以下四個特點：

　　一是明確了“三重”創(chuàng)新服務(wù)的基本原則為聚焦需求、靠前服務(wù)；項目管理、全程保障；高效精準(zhǔn)、推動發(fā)展。

　　堅持以創(chuàng)新發(fā)展需求為導(dǎo)向，創(chuàng)新服務(wù)管理方式方法，聯(lián)系人員提前介入“三重”策劃設(shè)計、項目申報等過程，充分發(fā)揮政策導(dǎo)航、法規(guī)護航、市場助航的作用，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)做大做強、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　二是厘清了“三重”（即重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)）的基本概念和主要服務(wù)內(nèi)容。

　　重點項目主要是指生物醫(yī)藥領(lǐng)域以上市為目的的創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械及創(chuàng)新化妝品（含原料）研發(fā)項目；藥品、醫(yī)療器械和化妝品創(chuàng)新型生產(chǎn)經(jīng)營業(yè)態(tài)的許可事項；涉及重大公共衛(wèi)生事件的許可事項等。

　　重點企業(yè)主要是指企業(yè)生物醫(yī)藥重點項目數(shù)、納稅總額、人均納稅額、單品種市場占有率等位居全省或全國前列，在行業(yè)內(nèi)具有示范帶動作用的企業(yè)，且近三年內(nèi)無藥品監(jiān)管領(lǐng)域違法違規(guī)記錄。

　　重點地區(qū)主要是指與省局簽署改革創(chuàng)新合作框架協(xié)議的地區(qū)，包括生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)較為集中，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施較為完善，具有創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、價值鏈發(fā)展優(yōu)勢的地區(qū)，以及納入?yún)^(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的地區(qū)等。

　　三是設(shè)置“三重”聯(lián)系人機制，并明確聯(lián)系人的職責(zé)要求、和工作任務(wù)等。

　　“三重”聯(lián)系人是指專門為省內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)提供創(chuàng)新服務(wù)的人員，必須從省局機關(guān)處室或直屬單位選派政治可靠、業(yè)務(wù)熟悉、協(xié)調(diào)能力較強、勤政廉潔的人員來擔(dān)任，主要負(fù)責(zé)又好又快地服務(wù)指導(dǎo)創(chuàng)新服務(wù)對象的具體項目獲得許可，并在此過程中提供技術(shù)和政策方面的服務(wù)指導(dǎo)工作，包括制定服務(wù)工作計劃，熟悉并參與具體項目，定期以現(xiàn)場或者視頻方式搭建創(chuàng)新服務(wù)對象和監(jiān)管部門的溝通交流渠道等。

　　四是規(guī)范服務(wù)工作流程，明確經(jīng)辦處室的職責(zé)分工。

　　省藥監(jiān)局機關(guān)處室和直屬單位建立內(nèi)部溝通協(xié)調(diào)機制，全力支持配合“三重”的創(chuàng)新服務(wù)工作，涉及審批事項的，建立檢驗檢測、審評審批快速專屬通道，優(yōu)化工作流程，提高審批效率，確保項目達到預(yù)期目標(biāo)。

　　“歸納來說，我局制訂出臺該項管理辦法有四個亮點：一是我局的一項制度創(chuàng)新，填補了以往我局在這方面的制度空白；二是體現(xiàn)了我局主動作為、靠前服務(wù)。通過遴選‘三重’項目，指定專門的聯(lián)系人，轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，在產(chǎn)品上市前全程為企業(yè)提供政策咨詢和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，最大限度地幫助企業(yè)解決在申報許可審批事項等各個環(huán)節(jié)的痛點難點問題；三是通過為企業(yè)提供全鏈條全過程的指引指導(dǎo)服務(wù)，進一步推動我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有效營造良好的營商環(huán)境；四是在構(gòu)建‘親’‘清’政商關(guān)系方面做了一次很好的探索，在一定程度上能有效地防范廉政風(fēng)險。”邢保華總結(jié)說。

　　廣東省藥監(jiān)局二級巡視員謝志潔在發(fā)布會上表示，近年來，廣東省局持續(xù)深化“放管服”改革，致力于打造良好的生物醫(yī)藥營商環(huán)境，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在行政許可業(yè)務(wù)實施“五個網(wǎng)上零跑動”（網(wǎng)上申報、受理、審評、審批及發(fā)證）、大幅壓縮辦理時限等普惠性服務(wù)措施基礎(chǔ)上，針對“重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)”，進一步探索實施更加靠前、更加精準(zhǔn)、更加高效的服務(wù)舉措，提高創(chuàng)新服務(wù)的“含金量”，打造創(chuàng)新服務(wù)“新標(biāo)桿”，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展“新高度”。

　　據(jù)悉，廣東省藥監(jiān)局目前正在擬定第一批“三重”名單，同時根據(jù)項目特點選派具體聯(lián)系人做好跟進服務(wù)工作。下一步，省藥監(jiān)局將結(jié)合我省藥品監(jiān)管工作實際，進一步完善省藥監(jiān)局與企業(yè)的聯(lián)系溝通機制，做好服務(wù)企業(yè)的工作，為省內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供保障。

(責(zé)任編輯：姜秀平)