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　　中國食品藥品網訊（記者陸悅 實習記者宋佳薇） 2020年12月31日，國家藥品監督管理局發布一批化妝品企業飛行檢查通報，涉及浙江黃巖金輪保健用品有限公司（以下簡稱黃巖金輪）等6家企業。通過飛行檢查發現，6家化妝品企業質量管理體系均存在問題，不符合《化妝品生產許可檢查要點》的有關規定，被責令限期整改。

　　黃巖金輪曾有多項“前科”

　　根據通報，檢查中發現黃巖金輪存在諸多問題，包括實驗室試劑和倉儲區管理不規范、車間設備設施銹蝕嚴重、未按要求留樣、部分產品無法提供生產工藝規程文件、批生產記錄不完整、產品銷售記錄不規范等。

　　為了解企業目前的整改情況，記者致電黃巖金輪。一名工作人員表示，企業正在對監管部門指出的缺陷和不足進行逐一整改；整改完成后，企業會將整改報告上交給監管部門。

　　隨后，記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統查詢發現，黃巖金輪曾被曝出產品不合格。

　　2020年2月21日，國家藥監局官網發布的《國家藥監局關于40批次不合格化妝品的通告（2020年第10號）》顯示，標示生產企業為黃巖金輪的1批次施諾永久顏色護理焗油（黑色）（標示生產日期：20180318）標簽標識不合格。

　　此外，記者梳理發現，黃巖金輪在2018年、2019年都曾在飛行檢查中被發現生產質量管理體系存在缺陷。

　　2018年5月4日，原浙江省食品藥品監督管理局官網發布的《浙江省化妝品生產企業飛行檢查情況公告（2018年第3期）》稱，黃巖金輪生產質量管理體系在飛行檢查被發現有4項嚴重缺陷、12項一般缺陷。其中，嚴重缺陷包括追溯管理制度執行不嚴，粉單元制作間、半成品間內有大量半成品無批號、生產日期等標簽、存在無法追溯等問題；一般缺陷包括未制定半成品檢驗標準，實際半成品檢驗按照成品檢驗標準檢驗等問題。

　　2019年11月4日，浙江省藥品監督管理局官網發布的《浙江省化妝品生產企業飛行檢查和處理情況公告（2019年第4期）》指出，現場檢查發現黃巖金輪存在批生產記錄不規范、粉單元混粉間除塵設備除塵效果不佳、原料管理不規范等問題。公告還指出，黃巖金輪已完成整改并上報整改報告，經市局跟蹤檢查，上述缺陷問題已整改到位。

　　其他5家企業也存在問題

　　除黃巖金輪外，其他5家企業質量管理體系均存在問題。

　　經檢查發現，金華市金磐開發區尚美化妝品有限公司存在的問題包括檢驗人員履職能力不足；檢驗記錄不規范；設備未標識清洗消毒狀態；供應商管理制度落實不到位、未按要求留樣；批生產記錄不規范等。

　　淮安市嘉恒化妝品有限公司存在的問題包括人員履職能力不足；樣品管理不規范；倉儲區管理不規范、未按要求存放原料；設備無清潔消毒記錄；留樣管理不規范；批生產記錄不完整等。

　　檢查廣州康鈺生物科技有限公司發現的問題有：檢驗記錄不完整、實驗室儀器管理不規范；生產車間容器具與清潔工具混放、配制車間設備未標識清洗消毒狀態；供應商管理制度落實不到位、原料存放管理不規范；投料記錄與備案信息不符等問題。

　　廣州高緹雅精細化工有限公司存在微生物檢驗人員履職能力不足；檢驗記錄不規范；未按要求進行生產車間環境監控；生產車間設備未標識清洗消毒狀態；未按規定條件存放原料；批生產記錄與生產工藝不一致等問題。

　　北京日蒙生物科技有限公司存在物料供應管理制度落實不到位；原料采購索證索票制度落實不到位；批生產記錄不規范等問題。

　　針對上述企業檢查中發現的問題，國家藥監局要求，屬地省級藥品監督管理局應責令上述6家企業限期整改，并將相關情況在2個月內報送國家藥品監督管理局化妝品監管司。

(責任編輯：張可欣)