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截至2020年12月27日，美國FDA已批準53個新藥上市，包括38個小分子化藥、13個生物藥和2個RNA。

1.Ayvakit(avapritinib)

1月9日，FDA批準了Blueprint Medicines公司的avapritinib，用于阿爾法血小板衍生生長因子受體（PDGFRA）基因外顯子18突變陽性，且無法手術切除或轉移性的成人胃腸間質瘤患者治療。胃腸間質瘤是一種比較罕見的腫瘤，美國每年新發病例為5000-6000人[i]，其中大約有10%左右的病例攜帶PDGFRA基因突變。本品是首個PDGFRA基因突變的胃腸間質瘤的針對性療法。在市場潛力方面，Evaluate Pharma（EVP）預測該產品在2026年的銷售額為9.18億美元。

2.Tepezza(teprotumumab-trbw)

1月21日，FDA批準了Horizon Therapeutics的teprotumumab，用于甲狀腺眼病治療。甲狀腺眼病又稱Graves眼病，是一種自身免疫相關的疾病，年發病率為19/10萬[iv]，該疾病在美國患病率相對較低，根據美國罕見疾病組織（NORD）數據，女性患病率為16/10萬，男性患病率為2.9/10萬[v]。Teprotumumab是首個獲批用于甲狀腺眼病治療的藥物，市場潛力巨大。根據該公司三季度財報，該產品在前兩個季度的銷售額就已達4.76億美元，并且預測2020年的年銷售額將超過8億美元[viii]，而EVP僅預測該產品在2024年的年銷售額為4.84億美元。

3.Tazverik(tazemetostat)

1月23日，FDA加速批準了Epizyme公司的tazemetostat，用于轉移性、局部轉移性或無法手術根除的晚期上皮樣肉瘤治療。上皮樣肉瘤是一種非常罕見的軟組織腫瘤，不足軟組織肉瘤類型的百分之一，據估算美國僅有數百名患者。Tazemetostat是一種甲基轉移酶抑制劑，可阻斷EZH2甲基轉移酶的活性，進而阻止癌細胞的生長，是首個獲批用于上皮樣肉瘤的治療藥物。在市場潛力方面，EVP預測該產品在2024年的銷售額為5.56億美元。

4.Pizensy(乳糖醇)

2月12日，FDA批準了Braintree公司的乳糖醇，用于成人慢性特發性便秘（CIC）治療。乳糖醇是一種滲透型瀉劑，與乳果糖一樣，是經典的“瀉”藥，最早于1993年在西班牙獲批上市。除了便秘，西班牙還批準乳糖醇用于肝性腦病治療。

5.Nexletol(bempedoicacid)

2月21日，FDA批準了Esperion Therap公司的bempedoicacid，用于在飲食控制和他汀類最大耐受劑量治療下，仍需要進一步降低脂蛋白（LDL-C）的雜合子高膽固醇血癥或動脈粥樣硬化的心血管疾病患者治療。Bempedoicacid是一種新型口服降脂藥，可通過抑制三磷酸腺苷-檸檬酸裂解酶（ACL）的活性，降低肝臟對LDL-C的合成。在市場潛力方面，雖然本品面臨著PCSK9抑制劑的競爭，但美國有超過50%的患者對他汀類不耐受或單獨使用他汀類無法有效控制血脂，EVP預測本品在2024年的銷售額為7.16億美元。

6.Vyepti(eptinezumab-jjmr)

2月21日，FDA批準靈北的降鈣素基因相關肽（CGRP）單抗eptinezumab上市，用于預防性治療偏頭痛。市場方面，CGRP靶點競爭較為激烈，此前FDA已經批準安進諾華的erenumab、梯瓦的fremanezumab、禮來的galcanezumab和Biohaven的rimegepant，EVP預測本品在2024年的銷售額為4.04億美元。

7.Barhemsys(氨磺必利)

2月26日，FDA批準Acacia公司的氨磺必利注射液上市，用于預防和治療術后嘔吐。氨磺必利是一種多巴胺D2和D3受體阻斷劑，上世紀80年代開始應用于精神分裂癥治療。在市場潛力方面，EVP預測本品在2024年的銷售額為1.03億美元。

8.NurtecODT（rimegepant）

2月27日，FDA批準Biohaven公司的口服CGRP抑制劑rimegepant，用于成人偏頭痛的急性治療。Rimegepant不同于CGRP單抗，該產品的定位是快速止痛，為了加快藥物的起效速度，Biohaven還將其制成了口崩片。在市場潛力方面，rimegepant是第一個口服CGRP抑制劑，市場定位也與CGRP單抗不同，EVP預測該產品在2024年的銷售額可達8.68億美元。

9.Sarclisa(isatuximab-irfc)

3月2日，FDA批準賽諾菲的isatuximab上市，適應證為聯合泊馬度胺和地塞米松用于既往接受過兩種以上療法（包括泊馬度胺和蛋白酶體抑制劑）的多發性骨髓瘤（MM）治療。Isatuximab是一種Anti-CD38抗體，通過抑制其ADP核糖環化酶（ADP-ribosylcyclase）活性而發揮生理作用。多發性骨髓瘤是一種較為少見的腫瘤，美國國家癌癥研究所數據顯示，美國2020年將有32270名新發病例和12830名死亡病例[xxv]。在本品獲批之前，FDA已經批準了強生的CD38抗體daratumumab上市。相比isatuximab，daratumumab獲準的應用范圍更加廣泛，而且可以實現皮下注射治療，是本品最強的競爭對手。EVP預測本品在2024年的銷售額為5.16億美元。

10.Isturisa(osilodrostat)

3月6日，FDA批準了Recordati公司的osilodrostat片，用于不適宜垂體手術或經過手術未治愈的成年庫欣病患者治療。庫欣病是由垂體瘤引起，垂體釋放出過多促腎上腺皮質激素引起腎上腺皮質醇合成過量，進而引發一系列的臨床癥狀。庫欣病是一種極為罕見的疾病，NORD數據顯示，該病的年發病率僅百萬分之十三[xxvi]。Osilodrostat是一種皮質醇合成抑制劑，可抑制11β-羥化酶的活性，阻斷腎上腺合成皮質醇。在市場潛力方面，EVP預測本品在2024年的銷售額為4000萬美元。

11.Zeposia(ozanimod)

3月25日，FDA批準Celgene的ozanimod，用于治療成人復發型多發性硬化癥（RMS），包括臨床孤立綜合征、復發緩解性疾病、活動性繼發進展性疾病。Ozanimod是一種鞘氨醇1-磷酸(s1p)受體調節劑，與s1p受體1和受體5有非常高的親和力，但在RMS中的作用機制尚不完全清楚。除了RMS，ozanimod正在開發的適應證包括克羅恩病和炎性腸病。EVP預測本品在2024年的銷售額為9.66億美元。

12.Koselugo(selumetinib)

4月10日，FDA批準了阿斯利康的selumetinib，用于兩歲以上、無法手術的1型神經纖維瘤（NF1）患者治療。NF1是一種非常罕見的疾病，估計每3000個嬰兒中會出現一個患者。selumetinib是首個批準用于該疾病的藥物。除了NF1，阿斯利康還在開發膠質瘤、甲狀腺癌等適應證。EVP預測本品在2026年的銷售額可達0.84億美元。

13.Tukysa(Tucatinib)

4月17日，FDA批準Seattle Genetics公司的Tucatinib上市，適應證是與曲妥珠單抗和卡培他濱聯用，治療晚期無法手術或轉移性的HER2（人表皮生長因子受體-2）陽性乳腺癌成人患者，包括既往接受過1種以上HER2治療方案的腦轉移患者。HER2陽性患者約占乳腺癌總病例數的五分之一。除了乳腺癌，本品還在開發直腸癌等適應證。EVP預測本品在2026年的銷售額為9.50億美元。(藥事縱橫 魏利軍)

本文的銷售額預測數據均來自Evaluate Pharma網站公開文章。本文已征得作者同意刊發，未經許可不得轉載。

(責任編輯：劉思慧)