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    據中國醫藥報訊  9月14日，美國食品藥品管理局（FDA）批準Krystexxa (pegloticase)用于常規治療無效或常規治療無法耐受的成年痛風患者的治療。
    痛風為嘌呤代謝紊亂和(或)尿酸排泄障礙所致血尿酸增高的一組異質性疾病，其癥狀為關節間歇性腫脹、發紅、發熱、疼痛和關節僵硬。痛風患者的常規療法是服用能夠降低血液中尿酸含量的藥物，例如黃嘌呤氧化酶抑制劑別嘌醇（別嘌呤醇）和Uloric(非布司他)。
    Krystexxa是一種酶，能夠將尿酸代謝成無害物質并通過尿液排出體外來降低痛風患者體內的尿酸水平。該藥物的給藥方式為靜脈注射，每兩周注射一次。
    FDA藥品審評與研究中心肺、過敏和風濕病治療藥辦公室主任Badrul Chowdhury說，“在3,000,000名成年痛風患者中，大約有3%的人群無法從常規治療中獲益。本次批準的這一新藥物能夠為這些患者提供新的治療選擇。”
    兩項為期6個月，有212名受試者參加的臨床試驗結果顯示，該藥物能夠降低尿酸水平，并且能夠減少關節及軟組織中的尿酸結晶沉積物。但該研究也同時發現，在接受Krystexxa治療的患者中，有1/4的患者會出現嚴重過敏反應，因此醫務人員在開具處方和給藥時應事先給予患者類固醇和抗組胺類藥，以降低患者出現過敏反應的風險。臨床試驗中出現的其他不良反應包括驟發痛風、惡心、注射部位青腫、鼻腔刺激、便秘、胸痛、嘔吐。
    FDA同時提醒醫師：鑒于該藥至今并未進行針對充血性心力衰竭患者的臨床試驗研究，因此醫師在為此類患者開具處方時也需謹慎。
    在批準Krystexxa的同時，FDA批準了制藥商制定的風險評估與降低計劃（REMS），該計劃包括向患者提供一份用藥指南，以及給專業醫護人員的相關專業信息和嚴重過敏反應風險信息。 
    

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