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　　（以下內(nèi)容從西南證券《醫(yī)藥行業(yè)專(zhuān)題報(bào)告：GLP-1引領(lǐng)全球降糖藥時(shí)代變革》研報(bào)附件原文摘錄）

　　核心觀(guān)點(diǎn)

　　投資要點(diǎn)

　　國(guó)外GLP-1RA實(shí)現(xiàn)高速增長(zhǎng)，加速實(shí)現(xiàn)胰島素替代。2019年GLP-1RA全球銷(xiāo)售額超100億美元，在全球降糖藥市場(chǎng)中占比達(dá)到19%。近十年，GLP-1類(lèi)藥物在全球保持了39.7%的復(fù)合增長(zhǎng)率，高于胰島素類(lèi)14.4%的增速及口服降糖藥11.7%的增速。2020年上半年，全球糖尿病巨頭諾和諾德的GLP-1RA逆勢(shì)增長(zhǎng)28%，胰島素卻同比下降3%，可見(jiàn)大多數(shù)情況下GLP-1RA替代胰島素是大勢(shì)所趨。

　　我國(guó)糖尿病市場(chǎng)規(guī)模超500億元，GLP-1RA有較大提升空間。GLP-1RA受價(jià)格較高、患者認(rèn)知程度不高等因素影響，目前市占率僅為3%。在我國(guó)糖尿病患者中超重比例為41%、肥胖比例為24.3%，心血管疾病是糖尿病第一并發(fā)癥，因此具備減肥與保護(hù)心臟的降糖藥在我國(guó)市場(chǎng)潛力巨大。GLP-1RA已經(jīng)逐漸在我國(guó)引起重視，在2020年最新糖尿病協(xié)會(huì)發(fā)布的共識(shí)文件中，對(duì)特定患者優(yōu)先推薦使用GLP-1受體激動(dòng)劑。同時(shí)，利拉魯肽、利司那肽等已經(jīng)納入醫(yī)保，艾塞那肽及利拉魯肽專(zhuān)利到期，仿制藥未來(lái)2-3年大量上市，將推動(dòng)我國(guó)GLP-1類(lèi)藥市場(chǎng)份額快速提升。

　　仿制+新藥加速推進(jìn)國(guó)產(chǎn)化，口服GLP-1將展開(kāi)新一輪角逐。國(guó)內(nèi)99%的GLP-1RA市場(chǎng)由國(guó)外企業(yè)諾和諾德的利拉魯肽和阿斯利康的艾塞那肽壟斷。預(yù)計(jì)未來(lái)1-3年將會(huì)有多款國(guó)產(chǎn)仿制藥陸續(xù)上市，通化東寶等企業(yè)的利拉魯肽仿制藥已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床。同時(shí)國(guó)內(nèi)巨頭加緊GLP-1靶點(diǎn)的新藥研發(fā)，恒瑞醫(yī)藥的諾利糖肽、昆藥集團(tuán)的蘇帕魯肽及常山藥業(yè)的艾本那肽已經(jīng)進(jìn)入臨床Ⅱ期。2019年諾和諾德的索馬魯肽口服制劑上市，自口服索馬魯肽上市以來(lái)，全球掀起口服GLP-1受體激動(dòng)劑研究的浪潮。國(guó)內(nèi)僅有恒瑞和華東醫(yī)藥的口服制劑新藥進(jìn)入臨床階段。

　　全球長(zhǎng)效減肥藥稀缺，利拉魯肽獨(dú)占鰲頭。FDA目前僅批準(zhǔn)了5款肥胖癥長(zhǎng)期治療藥物，2014年諾和諾德的利拉魯肽減肥適應(yīng)癥獲批上市，2019年銷(xiāo)售額9億美元，占全球肥胖處方藥市場(chǎng)56%的市場(chǎng)份額。諾和諾德的第二代減肥產(chǎn)品索馬魯肽也正進(jìn)入臨床Ⅲ期試驗(yàn)。與此同時(shí)，艾塞那肽針對(duì)肥胖的適應(yīng)癥也已經(jīng)進(jìn)入臨床。我國(guó)目前僅有一款減肥處方藥獲批，隨著利拉魯肽仿制藥即將上市，將有望填補(bǔ)我國(guó)減肥藥市場(chǎng)的需求缺口。仁會(huì)生物、九源基因（華東醫(yī)藥旗下）等均正在展開(kāi)GLP-1靶點(diǎn)的肥胖適應(yīng)癥藥品研發(fā)。

　　長(zhǎng)效化、多靶點(diǎn)、口服制劑、與胰島素混合療法成為發(fā)展趨勢(shì)。1）通過(guò)蛋白質(zhì)修飾技術(shù)的改進(jìn)，不斷實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效化，有望突破一月給藥一次；2）禮來(lái)、諾和諾德和賽諾菲的GIP/GLP-1雙重激動(dòng)劑與GCC(胰高血糖素)/GIP/GLP-1三重激動(dòng)劑研發(fā)正在進(jìn)行，有望進(jìn)一步降低GLP-1RA的副作用；3）索馬魯肽口服制劑展現(xiàn)出較好的降糖效果，掀起新一輪研發(fā)浪潮；4）GLP-1與胰島素的混合雞尾酒療法推廣，諾和諾德與賽諾菲已推出混合成分降糖藥，能更大程度上降糖，將有利于在提升GLP-1RA的市場(chǎng)份額同時(shí)，搶占其他公司胰島素的市場(chǎng)。

　　建議關(guān)注

　　三生制藥（1530.HK）：三生制藥2016年獲得阿斯利康艾塞那肽和艾塞那肽微球獨(dú)家商業(yè)化許可。艾塞那肽是全球首個(gè)GLP-1RA品種，2009年在我國(guó)上市，目前國(guó)內(nèi)艾塞那肽的市場(chǎng)份額僅次于諾和諾德的利拉魯肽，2019年市場(chǎng)份額占比為7%。艾塞那肽微球作為艾塞那肽的長(zhǎng)效版本，2018年獲批，將有望進(jìn)一步提占在我國(guó)的市場(chǎng)份額。

　　瀚森制藥（3692.HK）：2019年，旗下公司豪森藥業(yè)自主研發(fā)的聚乙二醇洛塞那肽（商品名：孚來(lái)美）獲批上市，是我國(guó)第一個(gè)國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)的長(zhǎng)效GLP-1RA，可實(shí)現(xiàn)一周一次注射，該藥有望打破利拉魯肽和艾塞那肽微球在國(guó)內(nèi)的壟斷市場(chǎng)份額。

　　仁會(huì)生物：貝那魯肽2016年獲批上市，是我國(guó)第一個(gè)自主研發(fā)上市的國(guó)產(chǎn)GLP-1RA。貝那魯肽的肥胖適應(yīng)癥在我國(guó)已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床，在美國(guó)進(jìn)入Ⅰ期臨床，同時(shí)針對(duì)多囊卵巢綜合癥和非酒精性脂肪肝/脂肪性肝炎正在進(jìn)行臨床前研究。仁會(huì)生物擬在科創(chuàng)板上市。

　　翰宇藥業(yè)（300199）：目前進(jìn)展最快的GLP-1類(lèi)似物，以化藥3+6申報(bào)艾塞那肽和利拉魯肽及艾塞那肽注射液和利拉魯肽注射液，均已完成生物等效性試驗(yàn)，且已報(bào)產(chǎn)。

　　恒瑞醫(yī)藥（600276）：自主研發(fā)口服GLP-1類(lèi)似物SHR-2042，用于治療2型糖尿病和肥胖患者，目前正處于Ⅰ期臨床。注射GLP-1RA制劑諾利糖肽已經(jīng)進(jìn)入臨床Ⅱ期。

　　華東醫(yī)藥（000963）：2017年從美國(guó)vTvTherapeuticsLLC引進(jìn)口服GLP-1受體激動(dòng)劑小分子創(chuàng)新藥TTP273，據(jù)美國(guó)的Ⅱ期臨床試驗(yàn)顯示，該藥具有顯著的降糖效果，減重效果與已上市的利拉魯肽、利司那肽相似。旗下九源基因的利拉魯肽仿制藥已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　通化東寶（600867）：利拉魯肽已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床，率先布局度拉糖肽、索馬魯肽，目前正積極進(jìn)行臨床前研究。

　　復(fù)星醫(yī)藥（600196）：旗下公司江蘇萬(wàn)邦的利拉魯肽2型糖尿病和肥胖適應(yīng)癥均已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　常山藥業(yè)（300255）：獨(dú)立研發(fā)艾本那肽今年已經(jīng)完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)，正在開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備工作，預(yù)計(jì)2-3年內(nèi)上市。

　　昆藥集團(tuán)（600422）：旗下子公司銀諾醫(yī)藥自主研發(fā)的蘇帕魯肽已經(jīng)進(jìn)行Ⅱ期臨床。

　　風(fēng)險(xiǎn)提示：產(chǎn)品研發(fā)不及預(yù)期；重大不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)；藥品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。

20201117-西南證券-醫(yī)藥行業(yè)專(zhuān)題報(bào)告：GLP-1引領(lǐng)全球降糖藥時(shí)代變革.pdf

(責(zé)任編輯：劉思慧)