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　　11月12日，國家藥監局網站發布《國家藥監局綜合司公開征求<化妝品補充檢驗方法管理辦法（征求意見稿）>意見》。全文如下。

國家藥監局綜合司公開征求《化妝品補充檢驗方法管理辦法（征求意見稿）》意見

　　為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，國家藥品監督管理局組織起草了《化妝品補充檢驗方法管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。

　　公開征求意見的時間是2020年11月12日—12月11日。有關單位和個人可將意見反饋至hzpjgc@nmpa.gov.cn，請在電子郵件主題注明“文件名稱—意見建議反饋”。

　　附件：化妝品補充檢驗方法管理辦法（征求意見稿）

　　國家藥監局綜合司

　　2020年11月10日

附件：

化妝品補充檢驗方法管理辦法

（征求意見稿）

　　第一章總  則

　　第一條【立法目的】  為進一步規范化妝品補充檢驗方法管理工作，依據《化妝品監督管理條例》制定本辦法。

　　第二條【適用范圍】  對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產的原料生產的化妝品，按照化妝品國家標準和技術規范規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國家藥品監督管理局可以制定補充檢驗項目和檢驗方法（以下稱化妝品補充檢驗方法），用于化妝品的抽樣檢驗、質量安全案件調查處理和不良反應調查處置，其檢驗結果可以直接作為執法依據。

　　化妝品補充檢驗方法不僅適用于方法發布日期之后生產的化妝品的檢驗，同樣適用于方法發布日期之前生產的化妝品的檢驗。

　　第三條【國家局職責】  國家藥品監督管理局負責化妝品補充檢驗方法的管理工作，包括化妝品補充檢驗方法立項、起草、驗證的組織工作，以及方法的審查、批準和發布等。

　　第四條【工作原則】  化妝品補充檢驗方法的管理應當遵循監管導向、科學實用、規范高效、公平公正的原則。

　　第五條【審評委員會】  國家藥品監督管理局組織成立化妝品補充檢驗方法審評委員會（以下簡稱審評委員會），主要負責對化妝品補充檢驗方法立項申報和方法草案提出審查建議。審評委員會設專家組和秘書處。

　　專家組由藥品監督管理部門、化妝品檢驗機構和其他化妝品相關專業技術機構等領域人員組成，主要負責對化妝品補充檢驗方法立項申報和方法草案進行實質性技術審查。

　　秘書處設在中國食品藥品檢定研究院，主要負責對化妝品補充檢驗方法立項申報和方法草案進行形式審查，組織專家組會議審查和函審、報送方法草案等，并承擔化妝品補充檢驗方法立項、起草、驗證、審查、報送的相關咨詢工作。

　　第六條【方法總體要求】  制定化妝品補充檢驗方法，原則上應當注重方法的通用性和時效性。

　　國家鼓勵吸納科研院所、大專院校或者社會力量舉辦的相關領域研究機構的技術能力，運用新技術研究開發化妝品補充檢驗方法，提高方法準確性和檢驗效率。

　　第七條【應急情況】  在化妝品重大案件調查處理、突發事件應急處置等工作中，可以根據工作需要，簡化立項審查和起草單位遴選程序，委托有相應技術能力的單位開展補充檢驗方法的研制，并加快方法驗證、方法審查等工作程序。

　　第八條【信息化管理】  中國食品藥品檢定研究院負責建立化妝品補充檢驗方法管理信息系統，提高化妝品補充檢驗方法管理信息化水平。

　　第二章立項申報

　　第九條【技術單位申報立項】  化妝品檢驗機構、科研院所、大專院校等技術單位可以根據工作需要，按照《化妝品補充檢驗方法研究起草技術指南》，開展化妝品補充檢驗方法的立項申報工作。

　　立項申報單位應當通過化妝品補充檢驗方法管理信息系統在線提交化妝品補充檢驗方法立項申報材料，并報送紙質材料，同時將立項申報材料抄報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

　　第十條【地方監管部門組織申報立項】  地市級及以上藥品監督管理部門在化妝品現場檢查、監督抽檢、風險監測、投訴舉報處理、案件調查處理和不良反應調查處置中發現有必要制定化妝品補充檢驗方法的，可以組織有關技術單位向秘書處申報化妝品補充檢驗方法立項。

　　立項申報單位應當通過化妝品補充檢驗方法管理信息系統在線提交化妝品補充檢驗方法立項申報材料，并報送紙質材料和地方藥品監督管理部門對該方法立項申報的意見。

　　負責藥品監督管理的部門組織研究起草化妝品補充檢驗方法有困難的，可以向上一級藥品監督管理部門提出立項需求。上一級藥品監督管理部門根據實際情況統籌考慮并予以支持。

　　第十一條【國家局征集立項】  國家藥品監督管理局根據監管工作需要，按照輕重緩急、科學可行的原則，確定化妝品補充檢驗方法立項目錄，通過公開征集、定向委托等方式確定起草單位，組織研究起草化妝品補充檢驗方法。

　　第十二條【秘書處立項審查】  秘書處應當自收到化妝品補充檢驗方法立項申報材料之日起5個工作日內，對材料進行完整性和規范性的形式審查。

　　第十三條【專家組立項審查】  秘書處原則上在形式審查完成之日起15個工作日內，將立項申報材料提請專家組審查。

　　專家組對立項的科學性、必要性和執法適用性等進行審查。審查以會議審查為主，也可以函審。

　　（一）會議審查：專家通過會議形式進行審查，出席會議專家四分之三（含）以上同意的，為審查通過。秘書處應當匯總形成審查會議紀要和審查結論，審查結論需全體參會專家簽字確認。

　　（二）函審：根據工作需要，也可通過化妝品補充檢驗方法管理信息系統進行函審，函審專家四分之三（含）以上同意為審查通過。秘書處應當匯總形成審查結論，并附全部函審專家的意見。

　　對于內容接近的立項申報，專家組應結合實際情況遴選起草單位。

　　第十四條【立項審查結論】  秘書處應當在立項審查完成之日起10個工作日內，通過化妝品補充檢驗方法管理信息系統回復立項申報單位立項審查結論。立項審查結論分為兩種情況：

　　（一）立項審查通過；

　　（二）立項審查不通過，并說明理由。

　　第十五條【立項審查結果公示】  立項審查結論應當及時在化妝品補充檢驗方法管理信息系統中公示，避免重復立項申報。

　　第三章  起草和驗證

　　第十六條【方法研究起草】  化妝品補充檢驗方法通過立項審查后，起草單位應當在深入調查研究、充分論證技術指標的基礎上，按《化妝品補充檢驗方法研究起草技術指南》要求起草化妝品補充檢驗方法草案，保證其科學性、實用性和規范性。同時還應編制起草說明，包括相關背景、研制過程、各項技術參數的依據、實驗室內和實驗室間驗證情況和數據等。

　　第十七條【選擇驗證單位】  起草單位應從秘書處組織推薦并在化妝品補充檢驗方法管理信息系統中公開的化妝品補充檢驗方法驗證單位名單中選擇不少于2家，對方法進行實驗室間驗證。

　　第十八條【方法驗證】  驗證單位應當遵循《化妝品補充檢驗方法研究起草技術指南》提出的技術要求進行驗證，并出具驗證報告。

　　第十九條【方法完善】  起草單位應當認真研究驗證意見，與驗證單位充分溝通，修改完善化妝品補充檢驗方法草案和起草說明等相關材料。

　　第四章  審查和報送

　　第二十條【方法申報】  起草單位應當通過化妝品補充檢驗方法管理信息系統在線提交化妝品補充檢驗方法草案和起草說明等材料，同時報送內容一致的紙質材料。起草單位對所報送材料的真實性負責。

　　第二十一條【秘書處方法審查】  秘書處應當自收到化妝品補充檢驗方法草案申報材料之日起5個工作日內，對申報材料進行完整性和規范性的形式審查。

　　形式審查未通過的，秘書處及時告知起草單位，完善后再次報送秘書處。

　　第二十二條【專家組方法審查】  秘書處原則上應當在形式審查完成之日起15個工作日內，將化妝品補充檢驗方法草案及相關材料提請專家組審查。

　　專家組對材料的科學性和實用性進行審查。審查以會議審查為主，也可以函審。

　　會議審查和函審按照本辦法第十三條規定組織進行。會議審查應當邀請起草單位參加并介紹情況，也可以根據工作需要邀請驗證單位參加。

　　第二十三條【方法審查結論】  秘書處應當在化妝品補充檢驗方法草案審查完成之日起5個工作日內，通過化妝品補充檢驗方法管理信息系統回復起草單位審查結論。審查結論分為三種情況：

　　（一）通過審查，建議批準。

　　（二）原則通過審查，建議退回起草單位限期修改。起草單位應當按要求進行修改并再次報秘書處審查，秘書處視情況可再次組織審查，審查通過后建議批準。

　　（三）審查不通過，并說明理由。

　　第二十四條【方法報國家局】  對于審查通過的化妝品補充檢驗方法草案，秘書處應當自審查通過之日起10個工作日內，將方法草案報批稿、審查結論、會議紀要等材料以中國食品藥品檢定研究院發函形式報送國家藥品監督管理局。

　　第五章  批準和發布

　　第二十五條【批準發布】  國家藥品監督管理局對化妝品補充檢驗方法報批稿審核批準后，以公告形式向社會發布。發布內容包括：化妝品補充檢驗方法文本、起草單位、主要起草人和驗證單位信息。

　　化妝品補充檢驗方法（縮寫為BJH）按照“BJH+四位年代號+兩位序號”規則進行編號。

　　第二十六條【方便查詢】  國家藥品監督管理局及時發布并更新化妝品補充檢驗方法，為公眾查詢提供便利。

　　第六章  附  則

　　第二十七條【鼓勵措施】  已批準的化妝品補充檢驗方法屬于科技成果，可以作為相關人員申報科研獎勵和參加專業技術資格評審的依據。

　　第二十八條【解釋機構】  本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

　　第二十九條【實施日期】  本辦法自  年  月  日起實施。

　　附件：化妝品補充檢驗方法研究起草技術指南

　　附件

化妝品補充檢驗方法研究起草技術指南

　　為進一步規范和指導化妝品補充檢驗方法的研制工作，確保化妝品補充檢驗方法的科學性、實用性和規范性，依據《化妝品監督管理條例》和《化妝品補充檢驗方法管理辦法》制定本指南。

　　一、主要研制方向

　　（一）識別可能摻雜摻假的化妝品；

　　（二）識別可能使用禁止用于化妝品生產的原料生產的化妝品；

　　（三）符合《化妝品補充檢驗方法管理辦法》規定的其他需要建立方法的。

　　二、立項申報

　　申報單位按照《化妝品補充檢驗方法管理辦法》提交立項建議，立項建議需提供如下內容：

　　（一）相關檢測項目對化妝品安全監管的重要性、目的和立項依據，重點說明擬解決的實際問題、建立的方法與化妝品監管的關系和意義。

　　（二）國內外研究的現狀和前期工作基礎。

　　（三）檢測方法建立的具體技術路線和研究方案。

　　化妝品補充檢驗方法立項建議見附1。

　　三、方法研制和驗證

　　化妝品補充檢驗方法起草單位應按以下要求開展化妝品補充檢驗方法研制工作：

　　（一）在深入調查研究、充分論證技術指標的基礎上研制化妝品補充檢驗方法，在研制過程中應廣泛征求技術機構、監督管理部門等各方面意見，保證其科學性、實用性和規范性。

　　（二）起草化妝品補充檢驗方法草案文本時，應參考化妝品補充檢驗方法編寫規則，包括適用范圍、方法原理、試劑儀器、分析步驟、計算結果等，同時還應編制起草說明，包括相關背景、研制過程、各項技術參數的依據、實驗室內和實驗室間驗證情況和數據等。詳見化妝品補充檢驗方法研制技術要求。

　　（三）根據所起草方法的技術特點，原則上應選擇不少于2家化妝品補充檢驗方法驗證單位進行方法驗證，驗證單位應出具化妝品補充檢驗方法的驗證報告。方法研制機構需根據驗證報告，對方法進行完善提高。

　　附：1.化妝品補充檢驗方法立項建議

　　2.化妝品補充檢驗方法研制技術要求（理化）

　　3.化妝品補充檢驗方法編寫規則

　　附1

　　附2

化妝品補充檢驗方法研制技術要求（理化）

　　一、化妝品基質選擇

　　化妝品基質應該涵蓋可能含有待檢測目標化合物的某一功能類別化妝品的主要典型基質。化妝品基質的取樣量需考慮常規檢驗中的真實取樣量，如需酌情減少取樣量，應對依據和理由予以說明。

　　二、方法學考察

　　方法學參數應考察以下方面：

　　1.提取效果

　　試驗中應充分考慮待測物質在提取凈化過程中的吸附、轉化等內容，應進行提取效果的驗證，可用以下方法進行試驗：用陽性的標準物質進行試驗；陽性樣品或添加樣品用同一溶劑反復提取，觀察被分析物濃度變化；用不同提取技術或不同提取溶劑進行比較。

　　2.特異性

　　方法的特異性是指在確定的分析條件下，分析方法檢測和區分共存物與目標因子的能力。可通過對具有代表性的空白基質和空白基質添加目標因子的樣品，按照確定的樣品前處理方法處理后進行分析，考察基質中存在的因子是否對被測目標因子存在干擾。

　　對于化妝品原料帶入或環境帶入的物質，需考慮空白和校準的方式。

　　3.耐用性

　　耐用性是指在測定條件有小的變化時，測定結果不受影響的程度，方法研制時應考慮其耐用性。經試驗，測定條件小的變動應能滿足系統適用性實驗要求，能確保方法的可靠性。如測試條件要求苛刻，應在方法中寫明，并注明可以接受變動的范圍。

　　4.標準工作曲線

　　標準工作曲線的線性范圍應盡可能覆蓋一個以上數量級，至少進行5個濃度水平（不包括空白）。樣品測試溶液中被測組分濃度應在校準曲線的線性范圍內。起草說明應列出標準校準曲線方程、相關系數，必要時應給出典型色譜圖。

　　應比較不加基質曲線和加基質曲線的差異，確定曲線制作要求。

　　5.準確度

　　方法的準確度是指測得結果與真值的符合程度，檢測方法的準確度一般用回收率進行評價。回收率試驗應做三個水平添加，一般添加水平為：對于禁用物質，回收率在方法定量限、兩倍方法定量限和十倍方法定量限進行三水平試驗；對于已制定限量值的，一般在1/2、1、2倍限量值三個水平各選一個合適點進行試驗，如果限量值是定量限，可選擇2倍限量值和10倍限量值兩個點進行試驗；對于未制定限量值的，回收率在方法定量限、常見濃度水平選兩個濃度點進行三水平試驗。

　　每個水平重復次數不少于6次，計算平均值。回收率試驗要求的參考范圍見表1。

　　6.精密度

　　精密度是指在規定條件下，相互獨立的測試結果之間的一致程度，方法的精密度包括重復性和再現性。重復性指在同一實驗室，由同一操作者使用相同設備、按相同的測試方法，并在短時間內對同一被測對象取得相互獨立測試結果的一致性程度，方法研制時應對重復性進行考察。

　　化妝品的典型基質均應進行重復性試驗，至少進行三個水平的試驗；添加水平要求參見準確度中回收率試驗要求，每個水平重復次數不少于6次。實驗室內重復性試驗的相對標準偏差應符合表2的要求。

　　7.檢出限和定量限

　　檢出限和定量限應該滿足檢測方法的預期用途；定量限是指可以進行準確定量測定的最低水平，在該水平下得到的回收率和精密度應滿足表1和表2的要求。

　　四、方法驗證

　　驗證單位對驗證實驗結果進行綜合評價，對于定性方法至少需要驗證方法的檢出限和特異性；對于定量方法至少需要驗證方法的線性范圍、特異性、準確度、精密度和定量限等。

　　驗證單位應出具化妝品補充檢驗方法的驗證意見，包括：化妝品補充檢驗方法是否科學、實用和規范；方法學驗證結果是否滿足相關技術要求。

　　附3

化妝品補充檢驗方法編寫規則

　　1.概述

　　為保證化妝品補充檢驗方法文本的科學性和規范性，參考GB/T 1.1《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的相關規定，編制本規則，作為化妝品補充檢驗方法文本編寫的依據。

　　2.適用范圍

　　本編寫要求適用于化妝品補充檢驗方法的編寫。

　　3.基本要求

　　（1）檢測方法文本的編寫應符合GB/T 1.1。

　　（2）檢測方法的文字表達應該結構嚴謹、層次分明、用詞準確、表述清楚，不易產生歧義。術語和符號應統一，計量單位應以法定計量單位表示。

　　4.方法的結構

　　（1）規范性一般要素：方法名稱、范圍、規范性引用文件。

　　（2）規范性技術要素：原理、試劑與材料、儀器和設備、抽樣、試樣制備、分析步驟、結果計算、精密度、檢出限、圖譜、質量保證和控制。

　　（3）補充要素：附錄。

　　方法名稱、范圍、試劑與材料、儀器和設備、試樣制備、分析步驟、結果計算、精密度、檢出限和圖譜為必備要素，其他為可選要素。

　　5.規范性一般要素

　　（1）方法名稱

　　方法名稱一般表述為“化妝品中××××物質的測定（方法編號）”，按照“BJH+四位年代號+兩位序號”規則進行編號。

　　（2）范圍

　　①明確該方法檢測的適用范圍和被檢測的物質名稱。用“本方法規定了【化妝品】中【物質名稱】的測定方法”表述。多組分檢測可用附錄形式列出所有物質的中、英文名稱，并標示相關物質索引號。

　　②明確檢測方法的適用范圍。用“本方法適用于【××××化妝品】中【物質名稱】的定性鑒定/定量測定”表述。

　　（3）規范性引用文件

　　如果標準中有規范性引用文件，在該章中列出所引用文件的清單，并用下述引導語引出：

　　下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

　　6.規范性技術要素

　　（1）原理

　　指明檢測方法的基本原理、方法特征和基本步驟。

　　（2）試劑與材料

　　①本章用下列導語開頭：“除另有規定外，本方法中所用試劑均為分析純，水為符合GB/T 6682的【×】級水”。

　　②列出檢測過程中使用的所有試劑和材料及其主要理化特性（濃度、密度等）。

　　③試劑和材料按下列順序排列：

　　a.以市售狀態使用的產品（不包括溶液），注明其形態、特性（如化學名稱、分子式、純度、CAS號），帶有結晶水的固體產品標明結晶水；

　　b.溶液或懸浮液（不包括標準滴定溶液和標準溶液），并說明其含量；

　　c.標準溶液和內標溶液，說明配制方法并注明濃度、有效期和貯存條件；

　　d.指示劑；

　　e.輔助材料（如干燥劑、固相萃取柱等）。

　　f. 菌種，列出種屬名稱和具體來源。

　　（3）儀器和設備

　　應列出在分析過程中所用主要儀器和設備的名稱及其主要技術指標。儀器設備的排列順序一般為分析儀器、常用的儀器或設備。

　　（4）試樣制備和保存

　　應具體寫明實驗室樣品組分、試樣制備過程（如取樣量、研磨、干燥等）、試樣特性（如質量、體積等）和試樣貯存容器材料與特性（如類型、容量、氣密性）以及貯存條件。

　　（5）分析步驟

　　不同檢測項目樣品的處理方法不同，在編寫時應注意寫清每一個步驟，應詳細敘述試驗步驟，以容易閱讀的形式陳述有關試驗。

　　①提取

　　應明確以質量或體積表示試樣的稱量，寫明提取劑的名稱、用量、提取方式，以及收集容器和濃縮條件。

　　②凈化

　　應寫明所用凈化材料和凈化步驟，以及收集容器、濃縮條件、定容方式和定容體積等。

　　③衍生化

　　如方法需要衍生化，應寫明衍生化步驟。

　　④儀器參考條件

　　應注明檢測技術參數及操作條件。

　　⑤標準工作曲線

　　應寫明標準工作曲線的實驗過程，按照實際情況可建議采取基質匹配的方法，需說明基質空白溶液的配制過程。

　　⑥測定

　　單點校正法應規定標準溶液和待測溶液進樣順序。

　　標準工作曲線法應規定待測組分的響應值應在儀器檢測的定量測定范圍之內。對需要進行平行測定的，應予以明確規定。

　　⑦空白試驗

　　不加試樣或僅加空白試樣的空白試驗應采用與試樣測定完全相同的試劑、設備和步驟等進行。

　　（6）結果計算

　　表示測定結果時，應注明是以何種目標物進行計算并寫出計算公式，計算公式應以量關系式表示，公式后要標明編號，標準中有一個公式也要編號，編號從（1）開始。量的符號一律用斜體，應寫明需給出計算結果的有效位數，計算結果一般不少于兩位有效數字。

　　（7）精密度和準確度

　　方法精密度用重復性相對標準偏差評價，準確度用添加回收率表示。

　　（8）檢出限和定量限

　　標明檢測方法的檢出限和定量限。

　　（9）其他

　　除以上技術內容外，還可根據檢測方法的特點和需要，合理編寫其他技術內容和關鍵技術，如對特殊情況的說明和有關圖表等。

　　7.附錄

　　當方法中的某部分應執行的內容放在方法正文中影響方法結構時，可將這部分放在正文的后面，如譜圖等作為附錄；有助于標準理解或使用的附加信息，也可作為附錄。

　　8.字體字號

　　化妝品補充檢驗方法中的字號和字體詳應符合下表要求。

　　9.方法研制單位及起草人信息

　　列出方法研制單位、驗證單位和主要起草人等信息。

(責任編輯：張可欣)