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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 8月11日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）意見(jiàn)，征求意見(jiàn)截止時(shí)間為2022年9月2日。

　　檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在化妝品注冊(cè)備案和功效評(píng)價(jià)過(guò)程中發(fā)揮著重要作用。新修訂《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）指出，化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)制定。為落實(shí)《條例》相關(guān)要求，規(guī)范化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局制定了《征求意見(jiàn)稿》。《征求意見(jiàn)稿》適用于依據(jù)《條例》開(kāi)展化妝品檢驗(yàn)活動(dòng)并向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件評(píng)價(jià)或自我條件評(píng)價(jià)。

　　《征求意見(jiàn)稿》共八章28條，規(guī)定了化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在組織機(jī)構(gòu)、管理體系、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⑷藛T、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備等方面應(yīng)當(dāng)達(dá)到的條件要求。如，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)能夠獨(dú)立承擔(dān)公正檢驗(yàn)，獨(dú)立開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)；應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施與其所開(kāi)展的化妝品檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系；應(yīng)當(dāng)掌握開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)所需的現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)要求，并具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ痪邆渑c所開(kāi)展的檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員；具備與所開(kāi)展化妝品檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所和環(huán)境設(shè)施，以及開(kāi)展化妝品檢驗(yàn)活動(dòng)所需的儀器設(shè)備（包括軟件）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（含參考物質(zhì)）或標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種等，并對(duì)其擁有獨(dú)立支配權(quán)和使用權(quán)。

　　《條例》對(duì)化妝品功效評(píng)價(jià)提出了更高要求。《征求意見(jiàn)稿》也對(duì)開(kāi)展功效評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作出相應(yīng)規(guī)定。例如，開(kāi)展化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關(guān)專(zhuān)業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書(shū)且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的全職人員；開(kāi)展人體安全性與功效學(xué)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備相應(yīng)的處置化妝品不良反應(yīng)的能力。

　　人員是開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)工作的關(guān)鍵，《征求意見(jiàn)稿》對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員配置及資格要求進(jìn)行明確，規(guī)定管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理知識(shí)，熟悉化妝品檢驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)管理方法；關(guān)鍵技術(shù)人員包括技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等，其應(yīng)熟悉化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)和方法，具備評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的能力。《征求意見(jiàn)稿》強(qiáng)調(diào)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備充足的檢驗(yàn)人員，其數(shù)量、技術(shù)能力、教育背景應(yīng)當(dāng)與所開(kāi)展的檢驗(yàn)活動(dòng)相匹配，并符合相應(yīng)要求。其中，從事化妝品檢驗(yàn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)持證上崗。檢驗(yàn)人員中具有中級(jí)以上（含中級(jí)）專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或同等能力人員的比例應(yīng)當(dāng)不小于20%。

　　在管理體系方面，《征求意見(jiàn)稿》要求，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理體系文件，包括政策、制度、計(jì)劃、程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及化妝品相關(guān)法規(guī)要求的文件等，確保其有效實(shí)施和受控，并保存能夠證明其管理體系有效運(yùn)行的記錄。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：王哲涵)