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　　中國食品藥品網訊（記者滿雪）這是一場“大練兵”。

　　金秋，西子湖畔，風清氣爽。一支斗志昂揚的藥監“尖兵”隊伍自浙江各地火速集結。10月中旬的這次浙江省“雙百尖兵”工程推進會是今年4月浙江省藥品監督管理局啟動藥品職業檢查“雙百尖兵”工程以來，藥監“尖兵”首次全員集結集中拉練培訓。

　　半年多來，浙江省藥監系統穩步推進“雙百尖兵”工程建設，初步形成檢查員隊伍“千帆競發、百舸爭流”的生動局面。浙江省藥監局局長徐潤龍表示，浙江職業化專業化藥品檢查員隊伍建設“動真、做實、見效”，“雙百尖兵”工程正著力打造一支具有鮮明浙江辨識度的藥品檢查“鐵軍”。

　　開創“師帶徒”  傾力助“后浪”

　　在藥品檢查員的培訓資料中，記者發現了一張生動的示意凍干粉針生產原理的 “三相圖”。

　　三相圖出自何人之手？為何要畫這樣一張示意圖？

　　一問才知，此圖為檢查員帶教導師、金華市市場監督管理局藥品認證檢查中心主任趙萍所畫。一日，她率帶教小組赴一家凍干粉針生產企業飛行檢查。小組討論檢查方案時，有組員對凍干粉針生產過程提出疑惑。情急之下，趙萍畫了這張三相圖，示意凍干粉針生產操作步驟，組員疑惑迎刃而解。

　　帶教導師、現場檢查、小組討論……這是浙江省“雙百尖兵”培養的關鍵詞。

　　今年4月，浙江省藥監局印發《浙江省職業檢查“雙百尖兵”工程三年計劃（2020—2022年）》，正式啟動藥品職業檢查“雙百尖兵”工作，決定利用三年時間，培養200名優秀檢查組長。計劃一經公布，省、市、縣三級藥監部門檢查員參與熱情高漲，踴躍加入培養計劃。“藥品檢查員隊伍建設是一項系統工程，培訓是增強能力的基礎手段，交流學習是能力提升的重要途徑，規范建設是隊伍建設的長遠舉措。”浙江省藥監局副局長陳魁一語道出“雙百尖兵”工程的核心。

　　浙江省藥品檢查中心主任鄭菊香介紹，“雙百尖兵”工程實行“帶教導師負責制”，開創了“師帶徒”的檢查員培養模式。設置藥品生產組、藥品流通組、醫療器械組、化妝品組四個業務組，共成立26個帶教小組，每組有1名帶教導師和1~2名助教專家，聯合培養3~5名檢查組長，每位檢查組長再培養1名檢查新秀，形成了嚴密的小班化隊伍組織體系。

　　“師帶徒”的培養模式使檢查員的業務素質和檢查能力快速提升，深化了“藥德”教育，隊伍的凝聚力和戰斗力不斷提升，檢查員身份的自我認同感不斷增強，也喚起了強烈的歸屬感。“一次次帶教檢查教會了我們知識怎么用、何時用，比如與企業的溝通技巧，抓細節、抓問題的能力等。”作為“雙百尖兵”檢查新秀，浙江省藥品化妝品審評中心鄧娟半年來跟著導師現場檢查，收獲頗豐。

　　教學相長，“傳道授業解惑”的過程也激發了帶教導師們對檢查工作的思考與精進。浙江省藥品檢查中心科長王奇志表示，作為醫療器械業務組導師，“傳幫帶”過程中，檢查新秀們的問題往往提到老檢查員的“盲區”中，也讓導師們進一步反思總結，與“后浪”共同成長。

　　記者了解到，帶教工作有現場檢查、業務學習、駐企培訓、特色企業交流、長三角合作檢查五大模塊。這些模塊層層遞進、環環相扣，最終有嚴格的考評實現檢查員培養閉環管理。根據培養計劃，只有經過嚴格把關，通過考評，突出“重圍”，檢查員才能真正成為藥監“尖兵”。

　　據了解，目前“雙百尖兵”工程有來自省、市、縣三級的檢查員359名，其中有125名檢查組長、177名檢查新秀。利用案例分析和導師帶教點評工作機制，累計開展帶教檢查368家次，參與檢查員達到1500多人次。

　　做好“內科醫”  著力“治未病”

　　藥品監管的本質是風險管理。徐潤龍形象地將檢查員比喻為企業的“內科醫生”，一次飛行檢查、一次注冊核查都是在為企業做“全身檢查”，防微杜漸、化解風險，“治未病”。

　　“雙百尖兵”駐企實訓成為有力促進檢查員服務理念和檢查能力提升的關鍵環節。

　　駐企實訓環節要求檢查員帶著問題去駐企，在帶教檢查或駐企過程中為企業答疑解惑、排憂解難；企業專家也會“手把手”帶教檢查員，在實操層面幫助檢查員理解企業的質量管理。

　　“‘雙百尖兵’駐企實訓幫助企業提升了質量意識和質量文化，而檢查員駐企一周，也讓企業有機會與檢查員深入溝通交流，加深對法律法規的理解。”歐詩漫生物股份有限公司質量總監楊小明表示，企業與檢查員通過換位思考，實現了“雙贏”。

　　隨著我國醫藥產業的創新發展，創新藥械如雨后春筍般涌現。面對新技術、新挑戰，駐企實訓為檢查員開辟了與產業接軌、與時俱進的新路徑。

　　海正生物制藥有限公司聚焦自身免疫及腫瘤領域的生物類似藥及創新型生物藥開發和生產。“公司為檢查員提供了研發、單抗純化和制劑車間及QC實驗室現場觀摩、操作和模擬檢查的平臺，讓檢查員深入了解生物藥的關鍵生產操作和質量風險點。”海正生物總裁王海彬說。

　　“離開安全講發展是危險的，離開安全講發展是無意義的。”徐潤龍辯證地看待安全與發展的關系。在鄭菊香看來，“雙百尖兵”工程切實踐行了浙江省藥監系統的這項理念，真正在保安全、促發展、爭一流上下功夫。“監管要服務于產業。‘檢查、培養、服務’三合一的模式深受企業歡迎。究其原因，我們不是為了檢查而檢查，而是為了更好地服務產業高質量發展。”鄭菊香一語中的。

　　據了解，自駐企實訓開展以來，“雙百尖兵”共服務企業254家次，為企業解決質量管理、風險管理等各類問題830個。目前，浙江省藥監局已向省內25家行業領先的企業授牌，作為“雙百尖兵”實訓基地，建立檢查員隊伍駐企培訓平臺，助推產業高質量發展。

　　推動一體化  長效促發展

　　藥品監管下的是“一盤棋”，“雙百尖兵”工程建設著力推進省、市、縣高效協同一體化，在全省范圍內落實檢查員調派、聯合服務、聯合檢查等機制，完善了“1+11”藥品檢查機構和檢查員隊伍建設。11個地市檢查分中心因地制宜開展檢查員隊伍建設，打造起具有浙江特色的檢查體系。

　　據臺州市市場監督管理局副局長葉興福介紹，為落實推進浙江省藥監局“雙百尖兵”工程，臺州實施了“951檢查能手培養工程”，計劃到2022年底，實現9個縣市區均有3~5名省級“雙百尖兵”種子后備檢查員，累計培養出50名檢查組長和100名檢查骨干，打通省市縣三級優秀檢查員輸送通道，持續為“雙百尖兵”工程提供人才儲備。

　　杭州市桐廬縣市場監督管理局成立了全省首個縣級藥品檢查中心——桐廬縣藥品醫療器械檢查中心；嘉興市市場監督管理局藥品認證檢查中心編制了全省第一本“雙百尖兵”實訓教材……

　　除促進區域內一體化發展，“雙百尖兵”工程通過加強專業領域交流、開展聯合檢查等活動，實現長三角優質資源共享、檢查工作聯動、檢查結果互認，加速推進長三角一體化高質量協同發展。“在這個平臺上，結識了更多檢查專家，交流切磋核查經驗和技能。這個平臺成為檢查員跨省交流的橋梁和紐帶，為進一步加強長三角一體化互通互聯發揮了重要作用。”“雙百尖兵”外聘專家、上海市食品藥品監督管理局認證審評中心體系部部長劉歆有感而發。

　　目前，浙江省藥監系統已構建起“雙百尖兵”工程“1252”工作體系——圍繞教、學、練、檢一體化培訓教育機制“一條主線”，采取帶教負責制、省市縣高效協同“兩大舉措”，構建帶教檢查、駐企實訓等“五大模塊”，強化效果驗證、考核評估“兩大保障”。

　　銳意進取，久久為功。浙江“雙百尖兵”工程正全力鍛造一支職業化專業化的高素質藥品檢查“鐵軍”，為推動共建醫藥創新“雨林”生態蓄力，為推動醫藥產業高質量發展提供強大支撐。

(責任編輯：張可欣)