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　　按照新修訂《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱新《辦法》），我國對藥物臨床試驗申請，實行默示許可制度。那么，對于藥物臨床試驗申請，我國與美國和歐盟的相關制度相比有何區別呢？筆者為您一一介紹。

中國臨床試驗申請

　　藥物臨床試驗（IND）分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗。根據藥物特點和研究目的，研究內容包括臨床藥理學研究、探索性臨床試驗、確證性臨床試驗和上市后研究。

　　根據新《辦法》第二十三、二十四、二十五和二十六條規定，申請人完成支持藥物臨床試驗的藥學和藥理毒理學等研究后，提出藥物臨床試驗申請的，應當按照申報資料要求提交相關研究資料。國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）在五個工作日內完成形式審查，申報資料符合要求的，予以受理，并組織藥學、醫學和其他技術人員對已受理的藥物臨床試驗申請進行審評，受理之日起六十日內決定是否同意開展臨床試驗，并通知申請人審批結果；逾期未通知的，視為同意，經倫理委員會審查同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

　　臨床試驗開始前申請人應在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進行臨床試驗相關信息登記。

美國臨床試驗申請

　　IND的申請可涵蓋一期或多期臨床試驗。依據21CFR312，FDA對申請人提供的藥學、非臨床研究、臨床研究資料等進行審核，以判斷藥品是否可以安全進入人體試驗階段。如果提交的材料無缺陷，FDA須在收到申請之后30天內予以回復，否則自動進入臨床試驗階段。

　　FDA根據新藥申請需求，將IND分為獲得上市許可的商業性IND和研究性（非商業）IND。非商業性IND的申請，又可根據其研究目的分為研究者IND、緊急使用IND以及治療IND。

　　對符合要求的臨床試驗，在臨床試驗開始后的21天內，申請人須按要求登錄ClinicalTrial.gov，登記臨床試驗相關信息。

歐盟臨床試驗申請

　　歐盟的臨床試驗申請稱為CTA（Clinical Trial Application）。2001年4月，歐盟頒布第一部完整的人用藥品臨床試驗相關法規2001/20/EC。2014年4月16日，人用藥品臨床試驗法規 （EU）No 536/2014取代指令2001/20/EC用于臨床試驗監管。（EU）No 536/2014的主要特點體現在監管理念的提高，以及申請程序的簡化：通過專門的網站提交CTA申請、提交一套申報資料、設立一體化的審評程序、提高臨床試驗過程及結果的透明度、從整體上對歐盟成員國的臨床試驗申請進行管理。目前，歐盟臨床試驗申請門戶網站和數據庫未上線，CTIS（Clinical Trials Information System）建議上線時間為2021年12月，具體信息以官方網站通知為準。

　?。‥U）No 536/2014根據臨床研究目的，將CTA分為三類：用于支持藥品上市申請的臨床研究、上市后臨床研究、研究者發起的科研性臨床研究。新法規規定CTA申請須同時經過科學和倫理審查后方可實施臨床試驗，對審批時限也進行明確規定，即申請的正常審評時限為：初次申請60天，生物制品及先進療法藥物比其他藥品臨床試驗申請額外延長50天；正常審評最長審批時限為105天，若為生物制品或先進性療法則為156天。

中美歐藥物臨床試驗申請分析

　　我國僅對以藥品上市為目的的臨床試驗有審批要求，對其他非商業目的的臨床試驗沒有明確要求；而歐美對商業性臨床試驗申請和非商業性的臨床研究都進行了要求。建議我國藥物臨床試驗相關法規明確適用范圍和定義，以加強對非上市為目的藥物臨床試驗的監管。

　　與我國IND默示許可制（自受理之日起60工作日內）和歐盟新法規實施后的常規審評審批時長（60日歷日，最長105日歷日）相比，FDA IND默示許可制（30個日歷日）效率更高。對于臨床試驗申請申報資料的技術要求，我國相對較多，特別是證明性文件的準備，對企業來說是比較大的挑戰。從鼓勵創新和同一藥品鼓勵全球同步開發的角度出發，筆者期待我國可以放寬對申報資料內容細節和證明性文件的要求，比如臨床試驗申請階段是否需要提供大量原始圖譜，是否需要提供批檢驗記錄和批生產記錄，是否可以取消證明性文件原件的要求等。

　　筆者根據現行法規，制作主要申報資料清單對比表（參見表1），可供參考。

　　新《辦法》實施后，中國IND階段審評是基于風險啟動藥品注冊核查、檢驗，與以前逢審必查的審評模式相比，大大提高了審評效率。美國和歐盟在臨床試驗申請階段對核查和檢驗沒有要求。（徐娜 DIA中國藥品法規事務社區核心成員）

表1：臨床試驗申請（IND/CTA）主要申報資料參考清單

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(責任編輯：李碩)