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　　中國食品藥品網訊（記者龐雪 通訊員欒振興 趙洪濤） 近日，山東省食品藥品審評認證中心迎來53名新入職的藥品（含醫療器械、化妝品）檢查員，這也是該中心繼5月9日調入34名檢查員后納入的第二批藥品檢查員。按照計劃，預計到今年年底，山東省藥品檢查員將達到150名，這支隊伍將為齊魯大地人民群眾用藥安全保駕護航。

　　《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》要求，到2020年底，國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。山東省堅持以“全國領先、能力一流”為目標，在全國率先啟動職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，目前各項工作正在有序推進中。

　　高位推動 隊伍建設起步早

　　近年來，山東省始終將建設職業化藥品檢查員隊伍作為重點工作來抓。

　　早在2016年，《山東省食品藥品安全“十三五”規劃（2016-2020年）》即提出，建立一支適應產業發展和監管需要的食品藥品檢查員隊伍。2018年7月，山東省《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》提出，建設適應產業規模和監管需求的專業化、職業化檢查員隊伍。2019年，山東省藥監局起草的“藥品職業化檢查員隊伍建設和運行機制調研報告”榮獲省政府優秀調研報告三等獎。

　　山東是醫藥大省，醫藥工業產值連續多年居全國首位。新一輪機構改革后，山東省藥監局直接承擔3500多家企業的監管任務，安全形勢復雜嚴峻。面對新形勢新要求，山東省藥監局多次向省政府、省委編辦請示，希望加快藥品職業化檢查員隊伍建設步伐。2019年3月20日，中共山東省委機構編制委員會辦公室批復：原山東省食品藥品監督管理局審評認證中心更名為省食品藥品審評認證中心，加掛省藥品監督管理局查驗中心牌子，增加事業編制150名，專門用于引進專業技術人員，建立藥品職業化檢查員隊伍。這標志著山東省藥品職業化檢查員隊伍建設在全國率先啟動。

　　爭取到編制后，山東省藥監局和山東省食品藥品審評認證中心立即著手檢查員隊伍建設工作，開始分三批有序招錄。以上人員到位后，山東省食品藥品審評認證中心編制內工作人員將達到200人，其隊伍數量在全國同類機構中處于領先地位。

　　履職盡責 關鍵時刻挑重任

　　山東省為何如此重視職業化檢查員隊伍建設？“因為職業化檢查員在保證藥品安全過程中發揮的作用無可替代。比如，生物制品絕大多數為采用非最終滅菌工藝生產的無菌制劑，生產工藝涉及一二十個復雜的生產和質量控制步驟，但普通檢查員很少接受過生物制品檢查技能培訓，普遍缺少檢查能力。”山東省食品藥品審評認證中心主任肖杰告訴記者，建立職業化檢查員隊伍既是一次監管方式的革命，也是保障藥品安全的基礎性、根本性措施。

　　檢查員的重要作用體現在哪？作為首批入職的檢查員，胡敬峰對此深有感悟。在近期開展的一次檢查中，檢查組經過對車間現場和純化水分配系統圖紙對比發現純化水分配管路在配液崗位的使用點存在一段盲管，此段盲管內的純化水不參與系統循環，存在微生物滋生和水質超標的風險。“我們將這個問題指出后，企業人員恍然大悟，表示配液崗位純化水使用點在日常水質監測中經常超出警戒線，此前他們并未意識到這個問題。通過現場檢查，幫助企業找出了風險點，解決了長期困擾他們的問題。”胡敬峰介紹說。

　　面對突發的疫情，檢查員們也發揮了至關重要的作用。1月26日，大年初二，查驗中心多名檢查員隨山東省藥監局專家組連夜趕赴外地，為防護用品生產企業的產品試制、注冊工作提供現場指導，連續奮戰。疫情發生以來，中心醫療器械檢查科40余人分赴30多家醫療器械生產企業進行現場檢查和指導，不少人員連續駐廠檢查指導十幾天，部分應急產品實現了企業當天報送、當天檢驗、當天審評、當天發證的最快記錄，及時有效保障了企業生產出合格的防疫醫療器械產品。此外，山東省食品藥品審評認證中心還承接了出口醫療器械轉供省內疫情防控應急銷售使用備案等受理工作，截至5月7日，共受理并審核生產許可、注冊核查553家企業，其中應急受理審核388家企業，用實際行動為打贏疫情阻擊戰貢獻藥監力量！

　　堅定目標 全方位提升水平

　　職業化專業化藥品檢查員隊伍建設要綜合統籌體制機制、人員配置、隊伍管理等方面的工作，是一項系統工程。肖杰認為，“把人員招進來只是檢查員隊伍建設的第一步，下一步關鍵的關鍵就是如何培訓好、發揮好這部分人的作用，為此我們提出了‘全國領先、能力一流’的建設目標，就是希望把山東的職業化檢查員隊伍建成一個樣板。”為鍛造一支政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的檢查員隊伍，山東省藥監局在抓培訓、加強交流學習、規范建設方面出實招、見實效。

　　培訓是增強能力的基礎手段。山東省食品藥品審評認證中心根據不同崗位特點，從理論學習和現場實訓兩方面全方位、多層次對新入職檢查員分類實施教育培訓。今年該中心計劃組織實訓11批次，每次5~6天。為提高實訓效果，實訓開展前，均以問卷調查的形式，對檢查員專業知識體系結構、檢查類別特長與薄弱環節、培訓需求進行摸底調查，根據調查情況，兼顧培訓效能，選取代表性企業開展針對性現場實訓。實訓由國家級資深專家現場帶教講授或與企業業務骨干交流研討為主要形式，提升學員現場檢查能力水平。

　　交流學習是能力提升的重要途徑。該中心制度化常態化安排骨干人員到國家藥監局藥審中心、審核查驗中心、醫療器械審評中心掛職鍛煉。積極參加國家、省局及相關部門組織的各類培訓講座論壇和監督檢查、國際交流、科研調研等行動，培養了一批業務熟練、政策精通、素質過硬的審評檢查業務骨干，為職業化檢查員隊伍建設奠定了良好基礎。

　　規范建設是隊伍建設的長遠舉措。中心陸續開展了深化規范化建設年、創建省級文明單位等活動，落實簡政放權、“放管服”改革、新舊動能轉換等政策部署，梳理、制訂、完善各項審評檢查相關制度、標準和程序，加強檢查工作體系建設，優化業務流程，逐步形成了“權責明確、協作順暢、廉潔高效”的事業管理體制和運行機制。

(責任編輯：張可欣)