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　　發展藥品監管科學研究，確保人民群眾用藥安全，推動我國醫藥產業從制藥大國向制藥強國轉變，是沈陽藥科大學人不變的的初心和使命。國家藥品監督管理局啟動中國藥品監管科學行動計劃后，沈陽藥科大學于2019年11月19日獲批組建國家藥品監督管理局藥品監管科學研究基地，并于11月23日在沈陽成立沈陽藥科大學藥品監管科學研究院。

　　積淀雄厚 實力護航中國監管科學

　　沈陽藥科大學建校89年以來，始終堅持構建以藥學為中心，以藥學和健康相關學科為支撐，多學科協調發展的學科專業體系，是我國最早開展藥學本科教育、首批具有博士和碩士學位授予權的高校之一。學校薈萃了眾多的專家學者，擁有中國工程院院士、國家特聘專家等不同層次的人才。

　　沈陽藥科大學在技術創新方面與國家藥監局實施的“中國藥品監管科學行動計劃”中重點項目高度契合。學校在細胞和基因治療領域、納米藥物研究領域、中藥藥效物質基礎、質量控制和自主新藥研發領域、基于循環腫瘤細胞（CTC）的腫瘤液態活檢及人工智能細胞影像技術研究領域都具有雄厚研究基礎，并掌握相關核心技術；在上市后藥品的安全性監測和評價方法研究領域、真實世界數據監管統計研究領域和基于區塊鏈、人工智能和大數據技術的藥品監管研究領域處于國內領先水平。

　　迎難而上 創新發展中國藥品監管科學

　　自揭牌運行以來，沈陽藥科大學藥品監管科學研究院扎實開展各項工作。

　　新技術助推智慧監管 以藥品監管信息平臺為研究對象，運用區塊鏈、大數據、人工智能等信息技術搭建藥品監管信息平臺，本項目初步完成了藥品監管信息系統模塊及功能的設計，結合現實需求，提出了針對性的意見和建議，為創新我國藥監模式、管理理念，實現我國藥品智慧監管提供理論依據。

　　新證據助推藥械審評 利用真實世界證據支持新藥和醫療器械注冊上市審評，探索性地草擬了《真實世界證據支持新藥注冊上市審評技術指導原則》和《真實世界證據支持醫療器械注冊上市審評技術指導原則》，并進行了論證。

　　新工具、新標準、新方法助推仿制藥審評 提出我國的生物類似物和復雜注射劑中的注射用微球與納米藥物仿制藥一致性評價中審評決策監管科學工具、標準及方法。研究成果初步揭示了生物類似物、注射用緩釋微球和納米制劑不同于其他傳統制劑的特點及其對審評、監管工具、技術標準及方法的客觀要求，并針對實際情況提出了針對性的初步意見和建議。

　　新工具、新標準、新方法助推創新藥審評 對美國、歐盟等國藥品監管科學行動計劃和相關經驗進行比較研究，重點關注審評工具開發，包括對生物標志物、研究結果報告工具、臨床試驗優化設計方法，真實世界研究方法、質量評價工具等進行深入研究。

　　不僅如此，沈陽藥科大學還建立涵蓋學科定位，學科隊伍，科學研究，人才培養，學科基地，學科管理等內容的完善的學科體系，旨在能夠明確學科發展的方向和定位，加強學科隊伍建設。

　　守正創新 賦能中國藥品監管科學發展

　　配合國家藥監局“中國藥品監管科學行動計劃”，沈陽藥科大學藥品監管科學研究院未來擬開展以下研究：

　　關于藥品器械審評與監管的政策與制度研究。基于藥事管理學科國內領先優勢，擬開展中國監管科學戰略與實施路徑研究，適應監管科學發展的監管法律體系構建研究，靈活臨床試驗設計模式研究，藥品風險獲益評價框架與模式研究，中藥療效應用真實世界證據的方法研究，醫療器械監管科學路徑研究，與國際組織和發達國家藥品醫療器械審評審批標準、規范、指南的對比和借鑒研究等。

　　關于細胞和基因治療產品技術評價與監管體系研究。基于國內外細胞和基因治療產品現狀、發展趨勢和重點問題的調研與分析研究，制定相關技術評價標準1-2個，建立并形成某類產品統一規范、運轉高效的標準、審批、檢查等技術體系，促進我國細胞和基因治療產品高質量發展。

　　關于納米類藥物安全性評價及質量控制研究。對納米藥物進行全面的體外性質研究和體內行為研究，并將二者相關聯，從而用于指導制定相關標準、規范和指南，擬開展具體研究工作有體外制劑質量控制標準研究、體內藥代動力學和安全性研究等。

　　關于以中醫臨床為導向的中藥安全評價研究。構建中藥立體化質量控制和監管體系；制定東北道地中藥材的相關質量評價規范、體系；通過開展兩個中藥復方新藥的臨床研究，并以此為代表進行物質基礎相匹配的現代藥學研究、藥效學評價和質量標志物探索研究，建立體現傳統中藥特色并符合現代中藥評價要求的質量標準。

　　關于上市后藥品的安全性監測和評價方法研究。開展上市后藥品安全性監測手段及發展趨勢研究，上市后藥品安全性評價方法及發展趨勢研究，真實世界數據在上市后藥品安全性監測和評價中的利用研究，最終形成上市后藥品安全性監測和評價系列指導意見或規范指南。

　　關于人工智能醫療器械安全性有效性研究。圍繞“腫瘤液態活檢+人工智能”開展適應于腫瘤液態活檢技術的人工智能產品安全性有效性評價標準及審評要點；應用于循環腫瘤細胞顯微熒光圖像的遠程分析數據庫構建及上市后安全性標準及審評要點；制定循環腫瘤細胞顯微熒光圖像的數據庫及人工智能軟件審評指導原則。

　　關于真實世界數據用于醫療器械臨床評價的技術方法與標準研究。開展基于RWD的我國醫療器械產業臨床研究設計、數據庫構建、數據分析技術的標準與規范化建設研究，推動RWD向RWE的轉化，為采用RWE進行醫療器械的報批等工作提供依據。同時形成數據來源、數據分析方法與標準等一系列指導原則與管理要求，使RWE服務于醫療器械全生命周期的監管與決策，變傳統被動型監管模式為主動型前瞻性監管模式。

　　關于智慧藥品監管信息技術研究。構建基于區塊鏈、人工智能、大數據等先進信息技術的智慧藥品監管新模式，將圍繞信息技術+智慧藥品監管的路徑，研究設計國家藥監局藥品監管信息系統模塊、省級藥品監管信息系統數據共享交換平臺、藥品監管信息和信用檔案以及藥品監管系統智能分析和可視化監管平臺的系統模塊。

　　對標國家藥監局提出的首批重點監管科學研究重點項目，研究院各級人員通力協作，全力助推中國藥品監管科學行動，為“兩品一械”的科學監管貢獻沈藥智慧、沈藥力量。

(責任編輯：龐雪)