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　　2019年4月30日，中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃正式啟動(dòng)實(shí)施。一年來，學(xué)界、監(jiān)管系統(tǒng)、行業(yè)和企業(yè)積極響應(yīng)，推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目有序開展。國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管科學(xué)研究基地陸續(xù)設(shè)立，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)分批推進(jìn)。隨著新修訂《藥品管理法》和新制定的《疫苗管理法》（以下簡稱“兩法”）的正式施行，以及相關(guān)配套文件的完善出臺(tái)，業(yè)內(nèi)熱切期盼，未來監(jiān)管科學(xué)資源和成果能夠盡快運(yùn)用于藥品監(jiān)管實(shí)踐，以降低監(jiān)管成本、提高監(jiān)管效率，加快尚未滿足臨床治療需求的產(chǎn)品上市，更好踐行藥品監(jiān)管保護(hù)并促進(jìn)公眾健康的使命。

　　“兩法”落地推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)升級

　　近年來，在鼓勵(lì)創(chuàng)新的審評審批制度改革引領(lǐng)下，藥品申報(bào)數(shù)量，特別是創(chuàng)新藥IND和NDA申報(bào)數(shù)量大幅增長。靶向治療、細(xì)胞治療、再生醫(yī)學(xué)等先進(jìn)科學(xué)技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)品層出不窮，但嚴(yán)重危及生命疾病的臨床治療需求依然迫切。滿足公眾渴望獲得更好、更快、更可及治療藥物的緊迫需求，是監(jiān)管科學(xué)應(yīng)用于監(jiān)管實(shí)踐的直接推動(dòng)力量。

　　2015年8月，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）發(fā)布，藥品審評審批制度改革全面啟動(dòng)，旨在解決審評積壓，鼓勵(lì)新藥上市，提高藥品質(zhì)量。《意見》實(shí)施后一年左右，藥品審評積壓問題逐步解決，創(chuàng)新藥上市激勵(lì)作用初步顯現(xiàn)。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，要求改革臨床試驗(yàn)管理制度；接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批；引入滾動(dòng)提交滾動(dòng)審評；對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市。這些創(chuàng)新制度和措施已被寫入“兩法”，成功搭建起藥品審評審批路徑的主干道，建立起針對尚未滿足臨床治療需求藥品的超常規(guī)加速機(jī)制。為了在加快藥品上市的同時(shí)，有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，新修訂《藥品管理法》提出建立藥物警戒制度及藥品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制。有人不禁疑惑，“兩法”并未直接規(guī)定監(jiān)管科學(xué)相關(guān)條款，監(jiān)管科學(xué)應(yīng)該如何體現(xiàn)？其實(shí)，監(jiān)管科學(xué)必然運(yùn)用在“兩法”的實(shí)施和執(zhí)行層面。

　　為貫徹落實(shí)“兩法”要求，新《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》）建立了需要監(jiān)管科學(xué)支撐的藥品上市“超高速通道”。《注冊辦法》第十三條規(guī)定，對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。與以往的上市審評階段優(yōu)先通道相比，突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)等方式把審評審批加速起點(diǎn)提前至臨床試驗(yàn)階段，通過優(yōu)化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、采用生物標(biāo)志物和替代終點(diǎn)、真實(shí)世界證據(jù)等監(jiān)管科學(xué)工具、方法實(shí)現(xiàn)“超常規(guī)超高速”。第十六條明確了IND和上市申請階段溝通交流的相關(guān)規(guī)定，申請人在藥物臨床試驗(yàn)申請前、藥物臨床試驗(yàn)過程中以及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。也就是說，在研發(fā)階段很多突破常規(guī)的監(jiān)管科學(xué)工具、方法的運(yùn)用問題，可以通過溝通交流得以解決。

　　在中藥審評審批和評價(jià)方面，為中藥監(jiān)管科學(xué)工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法的開發(fā)和運(yùn)用預(yù)留了空間。《注冊辦法》第十九條明確提出，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)體系，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)研究方法研制中藥，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制，提高中藥臨床試驗(yàn)水平。

　　在真實(shí)世界證據(jù)支持監(jiān)管決策方面，2020年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》，進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范真實(shí)世界證據(jù)用于支持藥物研發(fā)和審評的有關(guān)工作，保障藥物研發(fā)工作的質(zhì)量和效率。

　　在仿制藥等簡化臨床試驗(yàn)方面，為體外方法和模型方法等監(jiān)管科學(xué)方法探索提供了可能。《注冊辦法》第三十五條規(guī)定，仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形，經(jīng)申請人評估，認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)，符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請。豁免藥物臨床試驗(yàn)不等于不需要證明安全性有效性的證據(jù)，在某些情況下，可以探索體外方法、模型方法等代替臨床試驗(yàn)，這同樣屬于監(jiān)管科學(xué)應(yīng)用的范圍。

　　在檢查和檢驗(yàn)方面，也隱藏著可以探索應(yīng)用監(jiān)管科學(xué)的領(lǐng)域。《注冊辦法》規(guī)定，審評過程實(shí)行基于風(fēng)險(xiǎn)的藥品注冊核查、檢驗(yàn)；新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》也有多個(gè)條款出現(xiàn)基于風(fēng)險(xiǎn)的藥品檢查。如何識別風(fēng)險(xiǎn)，如何利用信息化手段基于風(fēng)險(xiǎn)模型選擇和判斷高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，這也是監(jiān)管科學(xué)需要探索的領(lǐng)域。

　　此外，在藥品申請?zhí)峤弧徟浒阜矫妫谒幤繁O(jiān)管中的信息存儲(chǔ)、交換和共享方面，都涉及信息系統(tǒng)建設(shè)，數(shù)據(jù)傳輸標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)建也屬于監(jiān)管科學(xué)的范疇。

　　可以說，“兩法”的落實(shí)，配套文件的執(zhí)行，對藥品監(jiān)管科學(xué)提出了更高的要求。盡管我們的監(jiān)管科學(xué)研究尚處于初級階段，但監(jiān)管需求相當(dāng)迫切，需要整合社會(huì)資源，加快中國的監(jiān)管科學(xué)研究和實(shí)踐步伐。

　　監(jiān)管科學(xué)研究與實(shí)踐拓展領(lǐng)域展望

　　未來，應(yīng)當(dāng)在中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃下，以《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出的“到2030年實(shí)現(xiàn)制藥強(qiáng)國目標(biāo)”為指引，制定中國監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略路線圖，識別當(dāng)前我國的藥品監(jiān)管面臨的科學(xué)挑戰(zhàn)和問題，分階段、分產(chǎn)品、分領(lǐng)域、分步驟拓展監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)。

　　首先，系統(tǒng)識別科學(xué)挑戰(zhàn)和關(guān)鍵問題。

　　制藥強(qiáng)國與制藥大國的根本區(qū)別在于原始創(chuàng)新實(shí)力和高質(zhì)量發(fā)展的差距。目前，我國的藥物創(chuàng)新仍然以跟進(jìn)和改良型創(chuàng)新為主，邁向原始創(chuàng)新階段仍需不懈努力。美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)把藥品監(jiān)管與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究密切結(jié)合，把診療數(shù)據(jù)與監(jiān)管數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)有效整合，把先進(jìn)醫(yī)學(xué)和技術(shù)成果與審評、檢查等職業(yè)化監(jiān)管人才培養(yǎng)有機(jī)結(jié)合，很多經(jīng)驗(yàn)值得借鑒。要實(shí)現(xiàn)制藥強(qiáng)國夢，必須建設(shè)促進(jìn)原始創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)設(shè)施，就如同“要想富、先修路”一樣，建立基礎(chǔ)設(shè)施和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)就是搭建中國監(jiān)管科學(xué)的高速公路。這條高速公路實(shí)質(zhì)是監(jiān)管信息化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)之路，是使醫(yī)學(xué)研究成果向創(chuàng)新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化之路，是統(tǒng)一醫(yī)學(xué)研究、診療數(shù)據(jù)與監(jiān)管數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)之路，是培養(yǎng)高水平監(jiān)管科學(xué)人才之路。

　　第二，識別監(jiān)管中的知識缺口，以優(yōu)化程序?yàn)檩d體規(guī)范監(jiān)管科學(xué)應(yīng)用。

　　科學(xué)并非都能為監(jiān)管機(jī)構(gòu)所用，監(jiān)管決策的挑戰(zhàn)往往來自于尚未得到證實(shí)或普遍認(rèn)可的演進(jìn)中的科學(xué)，以監(jiān)管科學(xué)為基礎(chǔ)的決策應(yīng)以程序合法性和可靠性作為載體。國際經(jīng)驗(yàn)表明，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在面臨新科學(xué)、新技術(shù)、新問題時(shí)，自身能力和知識儲(chǔ)備往往不足，已有監(jiān)管規(guī)則往往不適用，這時(shí)僅僅通過內(nèi)部決策，常常引發(fā)質(zhì)疑，必須建立全新決策思維。監(jiān)管科學(xué)必須建立規(guī)范的同行評審、專家咨詢、公眾建議征詢、異議解決等程序，在有爭議的或可能存在爭議的科學(xué)問題上，借助內(nèi)部與外部資源的合力，促進(jìn)共識標(biāo)準(zhǔn)、共識工具和方法的建立，以便做出科學(xué)決策，提高監(jiān)管機(jī)構(gòu)的公信力和影響力。

　　第三，選擇重點(diǎn)領(lǐng)域，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)運(yùn)用。

　　當(dāng)前，急需建立中國的監(jiān)管科學(xué)工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法，優(yōu)先考慮的領(lǐng)域包括五個(gè)方面：第一，創(chuàng)新藥監(jiān)管科學(xué)工具、方法領(lǐng)域，包括生物標(biāo)志物、替代終點(diǎn)、臨床試驗(yàn)優(yōu)化設(shè)計(jì)等，促進(jìn)這些工具和方法獲得官方認(rèn)可，并在研發(fā)、審評中廣泛應(yīng)用；第二，仿制藥、生物類似藥等監(jiān)管科學(xué)工具、方法領(lǐng)域，旨在簡化研究申報(bào)資料要求，降低研發(fā)成本，更加合理化地與參比藥品進(jìn)行可比性評價(jià)；第三，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域，包括數(shù)據(jù)傳輸標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)分析標(biāo)準(zhǔn)、模塊化申請和審評模板建立、監(jiān)管信息存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)等，促進(jìn)監(jiān)管信息共享和效率提升；第四，現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)領(lǐng)域，包括連續(xù)生產(chǎn)、參數(shù)放行等標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)最先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)在藥品領(lǐng)域的應(yīng)用；第五，風(fēng)險(xiǎn)評估與控制標(biāo)準(zhǔn)、工具和方法領(lǐng)域，包括毒性物質(zhì)數(shù)據(jù)庫、毒性雜質(zhì)限度標(biāo)準(zhǔn)，基于風(fēng)險(xiǎn)的選擇模型工具和風(fēng)險(xiǎn)溝通方法等，有效防控藥品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)。(作者系沈陽藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院常務(wù)副院長、博士生導(dǎo)師）

(責(zé)任編輯：龐雪)