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　　6月12日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布藥物警戒快訊第4期（總第204期）。全文如下。

      內(nèi)容提要

　　加拿大警示直接抗丙肝病毒藥物的血糖異常的潛在風(fēng)險(xiǎn)

　　美國黑框警告孟魯司特精神科不良反應(yīng)

　　EMA確認(rèn)高強(qiáng)度雌二醇乳膏的使用時(shí)間不超過四周

　　EMA提出氟尿嘧啶、卡培他濱、替加氟和氟胞嘧啶的檢測和治療建議

　　日本警示阿替利珠單抗的嗜血細(xì)胞綜合征風(fēng)險(xiǎn)

　　日本警示司庫奇尤單抗的剝脫性皮炎風(fēng)險(xiǎn)

　　加拿大警示直接抗丙肝病毒藥物的血糖異常的潛在風(fēng)險(xiǎn)

　　2020年2月27日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布消息稱，加拿大衛(wèi)生部審查了使用直接抗丙肝病毒藥物（DAA）時(shí)血糖異常的潛在風(fēng)險(xiǎn)，包括血糖水平升高（高血糖）和血糖水平下降（低血糖），經(jīng)過評(píng)估得出結(jié)論認(rèn)為，DAA與血糖異常之間存在關(guān)聯(lián)性，并有證據(jù)支持糖尿病患者中DAA與低血糖有關(guān)。加拿大衛(wèi)生部將更新DAA的產(chǎn)品信息以包括有關(guān)糖尿病患者使用這些產(chǎn)品的警告，包括建議密切監(jiān)測血糖水平和更換患者的糖尿病藥物，以防止低血糖。

　　丙型肝炎病毒感染可能會(huì)降低肝臟發(fā)揮其不同作用的能力，其中之一就是控制血糖。丙型肝炎病毒感染患者的一個(gè)潛在并發(fā)癥是血糖控制的喪失和血液中糖分的升高，進(jìn)而導(dǎo)致2型糖尿病（T2DM）。慢性丙型肝炎患者患2型糖尿病的幾率是未感染者的3.8倍。DAA是加拿大批準(zhǔn)用于治療慢性丙肝病毒感染的處方藥。慢性丙肝病毒感染是一種嚴(yán)重的疾病，可導(dǎo)致肝功能下降、肝硬化或肝癌。

　　在審查時(shí)，Daklinza（達(dá)拉他韋）在加拿大的產(chǎn)品信息已經(jīng)包括了糖尿病患者血糖異常的風(fēng)險(xiǎn)。此外，加拿大的索磷布韋產(chǎn)品安全信息建議密切監(jiān)測糖尿病患者的血糖水平，并建議在治療期間可能需要調(diào)整糖尿病藥物的劑量。

　　截至2019年2月20日，加拿大衛(wèi)生部共收到564例使用DAA導(dǎo)致低血糖、高血糖和/或新發(fā)糖尿病的病例報(bào)告。在這些報(bào)告中，538份報(bào)告主要因缺乏信息或是重復(fù)報(bào)告被排除在外，保留了26例。加拿大衛(wèi)生部還檢索了科學(xué)文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)了另外10個(gè)全球病例。在上述評(píng)估的36份病例報(bào)告中，其中24例與高血糖/新發(fā)糖尿病有關(guān)，8例報(bào)告與低血糖/糖尿病改善有關(guān)，4例報(bào)告為其他（1例報(bào)告血糖異常，2例報(bào)告血糖控制喪失，1例報(bào)告既報(bào)告高血糖也報(bào)告了低血糖）。1例高血糖患者報(bào)告死亡。

　　對(duì)36例報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)（有2例報(bào)告評(píng)價(jià)了2次，其中1例為在不同時(shí)間使用了2種DAA，另1例高血糖死亡患者對(duì)高血糖和死亡分別進(jìn)行了關(guān)聯(lián)評(píng)價(jià)），27例（包括死亡病例）發(fā)現(xiàn)可能與使用DAA有關(guān)，3例與DAA可能不相關(guān)，8例因信息不足無法評(píng)價(jià)。

　　檢索世界衛(wèi)生組織藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫（VigiBase）發(fā)現(xiàn)，在接受DAA治療的患者中，有735例與血糖異常有關(guān)。鑒于慢性丙型肝炎病毒本身可能與葡萄糖紊亂有關(guān)，且VigiBase病例報(bào)告包含的信息有限，因此這些數(shù)據(jù)不能用于確認(rèn)或排除DAA的使用與血糖異常相關(guān)事件之間的關(guān)聯(lián)性。

　　此次安全性評(píng)估還審查了科學(xué)文獻(xiàn)中26項(xiàng)已發(fā)表的研究。在所審查的研究中，有少量的低血糖事件報(bào)告；沒有與高血糖相關(guān)的事件報(bào)告。糖尿病患者更易發(fā)生低血糖的不良反應(yīng)。總之，文獻(xiàn)審查支持DAA治療與改善葡萄糖代謝相關(guān)的發(fā)現(xiàn)。建議在治療期間監(jiān)測血糖水平。可能需要減少劑量或糖尿病藥物的使用，以防止出現(xiàn)低血糖癥狀或體征。文獻(xiàn)審查發(fā)現(xiàn)了DAA如何導(dǎo)致糖尿病患者低血糖的生物學(xué)機(jī)制，尚未有清晰流程來解釋DAA如何促進(jìn)高血糖或新發(fā)糖尿病的發(fā)生。

　　加拿大衛(wèi)生部經(jīng)過審查得出結(jié)論認(rèn)為，使用DAA與血糖異常風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。有接受DAA治療的患者出現(xiàn)高血糖/新發(fā)糖尿病的病例報(bào)告，但是有更有力的證據(jù)支持糖尿病患者使用DAA治療后出現(xiàn)低血糖，這些患者胰島素敏感性高，對(duì)糖尿病藥物的需求減少。加拿大衛(wèi)生部正在與制藥企業(yè)合作，更新關(guān)于DAA的加拿大產(chǎn)品安全信息，以告知糖尿病患者血糖異常的風(fēng)險(xiǎn)。

　　（加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站）

　　原文鏈接如下：

　　https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00234

　　美國黑框警告孟魯司特精神科不良反應(yīng)

　　2020年3月4日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布信息，修訂孟魯司特藥品說明書，加入黑框警告提示其嚴(yán)重精神科不良反應(yīng)，并限制其使用。

　　孟魯司特是一種處方藥，可阻斷白三烯，幫助改善哮喘和過敏性鼻炎的癥狀。在美國被批準(zhǔn)用于預(yù)防哮喘發(fā)作，成人和1歲及以上兒童哮喘的長期治療；用于預(yù)防6歲及以上患者的運(yùn)動(dòng)性哮喘；用于控制過敏性鼻炎（也被稱為花粉熱）的癥狀，如打噴嚏、鼻塞、流鼻涕和鼻癢；用于治療2歲及2歲以上患者的季節(jié)性戶外過敏，以及6個(gè)月及6個(gè)月以上患者的全年性室內(nèi)過敏。市售的孟魯司特包括商品名藥順爾寧（Singulair）和仿制藥，制劑包括片劑、咀嚼片和口服顆粒。孟魯司特常見的不良反應(yīng)包括上呼吸道感染、發(fā)熱、頭痛、喉嚨痛、咳嗽、胃痛、腹瀉、耳痛或耳部感染、流感、流鼻涕和鼻竇感染。2018年約930萬不同年齡段的患者從美國門診零售藥店獲得孟魯司特處方，其中大約230萬是17歲以下的兒童。

　　FDA評(píng)估了遞交的病例報(bào)告，利用FDA的哨點(diǎn)系統(tǒng)（SentinelSystem）數(shù)據(jù)進(jìn)行了一項(xiàng)觀察研究，并回顧了已發(fā)表文獻(xiàn)中的觀察性研究和動(dòng)物研究。根據(jù)現(xiàn)有信息還重新評(píng)估了使用孟魯司特的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。

　　FDA持續(xù)收到有關(guān)使用孟魯司特的精神科不良反應(yīng)報(bào)告。與先前的評(píng)估一致，這些報(bào)告包括了各種各樣的精神科不良反應(yīng)，包括自殺死亡。有些發(fā)生在孟魯司特治療期間，停藥后就消失了。其他報(bào)告表明，精神科不良反應(yīng)在停止孟魯司特治療后出現(xiàn)或持續(xù)存在。哨點(diǎn)研究（對(duì)6歲及6歲以上的哮喘患者進(jìn)行了研究）和其他觀察研究沒有發(fā)現(xiàn)孟魯司特比吸入性皮質(zhì)類固醇的精神科不良反應(yīng)更高。然而，哨點(diǎn)研究和觀察研究有一些局限性，可能會(huì)影響對(duì)結(jié)果的解釋。FDA還回顧了動(dòng)物試驗(yàn)，試驗(yàn)表明口服孟魯司特可以進(jìn)入大鼠的大腦。

　　盡管有關(guān)孟魯司特精神科不良反應(yīng)的新數(shù)據(jù)有限，F(xiàn)DA還是決定通過添加黑框警告來增加風(fēng)險(xiǎn)警示。由于安全有效的可替藥可以廣泛獲得并具有長期使用的安全性，F(xiàn)DA重新評(píng)估了孟魯司特的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，認(rèn)為該藥不應(yīng)作為首選藥治療，特別是在過敏性鼻炎癥狀較輕的情況下。此外，盡管處方信息中已有警告，但許多醫(yī)務(wù)人員、患者、護(hù)理人員并不知道該藥的精神科風(fēng)險(xiǎn)。FDA此前曾于2008年3月、2009年1月、2009年6月和2009年8月就孟魯司特精神科不良反應(yīng)進(jìn)行過溝通。

　　FDA提示患者，如果在服藥期間出現(xiàn)行為或情緒變化，應(yīng)立即停止使用孟魯司特，并咨詢醫(yī)生。這些變化可能包括：激越（包括攻擊性行為或敵意）、注意力障礙、噩夢(mèng)、抑郁、迷失方向或混亂、焦慮、幻覺、易怒、記憶障礙、強(qiáng)迫癥、不安、夢(mèng)游、口吃、自殺想法和行為、震顫、睡眠障礙、肌肉不自主運(yùn)動(dòng)。只有當(dāng)其他藥物不耐受或不起作用時(shí)，才可服用孟魯司特來治療過敏性鼻炎或花粉熱。許多其他安全有效的過敏藥物也隨處可見，包括非處方藥。這些藥物包括抗組胺藥，如氯雷他定、非索非那定、西替利嗪、左旋西替利嗪和苯海拉明，以及類固醇鼻腔噴霧劑，如氟替卡松、曲安奈德和布地奈德。此外，過敏注射已經(jīng)被證明可以減少過敏性鼻炎的癥狀。應(yīng)咨詢藥師或醫(yī)生來幫助確定最佳治療方案。

　　FDA提醒醫(yī)務(wù)人員，在決定處方或繼續(xù)給患者用藥時(shí)，應(yīng)考慮孟魯司特的風(fēng)險(xiǎn)與獲益。應(yīng)向所有使用孟魯司特的患者提供精神科副作用方面的咨詢，建議患者如果出現(xiàn)任何上述癥狀后應(yīng)停藥，并立即聯(lián)系醫(yī)生。應(yīng)注意一些患者在停用孟魯司特后報(bào)告了神經(jīng)和精神科事件。只有在替代治療效果不佳或不耐受的情況下，才可給患者處方孟魯司特治療過敏性鼻炎。

　　（美國食品藥品管理局FDA網(wǎng)站）

　　原文鏈接如下：

　　https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requires-boxed-warning-about-serious-mental-health-side-effects-asthma-and-allergy-drug

　　EMA確認(rèn)高強(qiáng)度雌二醇乳膏的使用時(shí)間不超過四周

　　2020年1月17日，歐洲藥品管理局（EMA）網(wǎng)站發(fā)布信息，歐洲藥品管理局（EMA）的藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）已經(jīng)確認(rèn)了高強(qiáng)度雌二醇乳膏的相關(guān)建議，限制使用含有100微克/克(0.01%)雌二醇的高強(qiáng)度乳霜，單次療程不超過4周。此前，應(yīng)一家銷售高強(qiáng)度雌二醇乳膏的公司的要求，PRAC對(duì)2019年10月提出的這一建議進(jìn)行了重新審核。

　　PRAC審查了關(guān)于高強(qiáng)度雌二醇乳膏用于治療絕經(jīng)期婦女陰道萎縮癥狀的安全性和有效性的現(xiàn)有數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)表明，絕經(jīng)后婦女使用這些乳膏后，血液中的雌二醇水平高于正常絕經(jīng)后的水平。PRAC的結(jié)論是，雌二醇在血液中的吸收值得關(guān)注，可能導(dǎo)致與激素替代療法（HRT）相似的副作用，口服或經(jīng)皮膚（作為貼片）使用HRT的副作用包括靜脈血栓栓塞（靜脈血栓形成）、中風(fēng)、子宮內(nèi)膜癌和乳腺癌。此外，關(guān)于長期使用高強(qiáng)度雌二醇乳膏的安全性數(shù)據(jù)有限。基于這些原因，PRAC建議這些乳膏一個(gè)療程最多只能使用4周。

　　PRAC建議，新的建議應(yīng)該更新到這些乳膏的處方信息中，在產(chǎn)品的外包裝和內(nèi)包裝上增加該藥物一個(gè)療程最多只能使用4周的警告，每管的大小將限制在25克，以防止使用超過建議的時(shí)間。

　　PRAC的建議將被發(fā)送到人用藥品互認(rèn)和非集中審評(píng)程序協(xié)調(diào)組（CMDh），以就其是否實(shí)施做出決定。CMDh是一個(gè)代表歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威的機(jī)構(gòu)。

　　給患者的信息：

　　*在陰道內(nèi)使用的高強(qiáng)度雌二醇乳膏（100微克/克）一個(gè)療程最多只能使用4周。這是因?yàn)檫@些乳膏中的激素雌二醇可以被吸收到血液中，并可能增加副作用的風(fēng)險(xiǎn)。

　　*如果你已經(jīng)在服用另一種HRT（激素替代療法）藥物，不要使用高強(qiáng)度雌二醇乳膏。

　　*如果對(duì)治療有任何疑問，請(qǐng)咨詢醫(yī)生或藥劑師。

　　給醫(yī)務(wù)人員的信息：

　　*因?yàn)榕c系統(tǒng)暴露于雌二醇有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，高強(qiáng)度雌二醇乳膏（100微克/克）一個(gè)療程的處方時(shí)間不應(yīng)超過4周。

　　*陰道內(nèi)使用的高強(qiáng)度雌二醇乳膏的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)顯示系統(tǒng)暴露于雌二醇，其水平高于正常絕經(jīng)后范圍，最多超過正常絕經(jīng)后雌二醇血清水平（10-20pg/ml）上限的5倍。

　　*系統(tǒng)暴露于雌二醇可能與類似口服和經(jīng)皮HRT產(chǎn)品的副作用相關(guān)，如子宮內(nèi)膜增生/癌、乳腺癌、卵巢癌以及血栓栓塞事件。

　　*高強(qiáng)度雌二醇乳膏不應(yīng)與其他激素替代療法藥物一起使用。

　　關(guān)于藥品的進(jìn)一步信息：

　　本文所述的雌二醇乳膏每克含有100微克雌二醇，是一種局部激素替代療法，它含有女性激素雌二醇，用于取代天然雌二醇，后者在絕經(jīng)后會(huì)下降。這些高強(qiáng)度的雌二醇乳膏已在歐盟上市多年，用于治療絕經(jīng)后婦女陰道萎縮的癥狀。它們分別在奧地利、保加利亞、克羅地亞、捷克共和國、愛沙尼亞、德國、匈牙利、拉脫維亞、立陶宛和斯洛伐克銷售。

　　關(guān)于評(píng)估程序的進(jìn)一步信息：

　　應(yīng)歐盟委員會(huì)要求，根據(jù)指令2001/83/EC第31條，于2019年4月11日開始對(duì)高強(qiáng)度雌二醇乳膏(0.01%)進(jìn)行審查。

　　2014年，EMA完成了一項(xiàng)關(guān)于高強(qiáng)度雌二醇乳膏全身吸收風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，并推薦了一些措施來將其最小化，包括將乳膏的使用時(shí)間限制在4周以內(nèi)。然而，在2019年3月，歐盟法院基于程序理由撤銷了部分審查結(jié)論。雖然法院沒有對(duì)科學(xué)結(jié)論提出質(zhì)疑，但部分撤銷意味著，為將風(fēng)險(xiǎn)降至最低而采取的一些措施是無效的。

　　目前的審查是由負(fù)責(zé)評(píng)估人類藥物安全問題的藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）進(jìn)行的，該委員會(huì)提出了一系列建議。在一名銷售許可持有人要求重新審查后，PRAC隨后確認(rèn)了其關(guān)于高強(qiáng)度雌二醇乳膏的結(jié)論。

　　由于這些藥物都是在國家一級(jí)批準(zhǔn)的，因此，PRAC的建議現(xiàn)在將被提交給人用藥品互認(rèn)和非集中審評(píng)程序協(xié)調(diào)組(CMDh)，以對(duì)它們的實(shí)施做出決定。CMDh是一個(gè)代表歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威的機(jī)構(gòu)，它負(fù)責(zé)確保通過歐盟國家程序批準(zhǔn)藥品統(tǒng)一安全標(biāo)準(zhǔn)。

　　（歐洲藥品管理局EMA網(wǎng)站）

　　原文鏈接如下：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/prac-confirms-four-week-limit-use-high-strength-estradiol-creams_en.pdf

　　EMA提出氟尿嘧啶、卡培他濱、替加氟和氟胞嘧啶的檢測和治療建議

　　2020年3月13日，歐洲藥品管理局（EMA）網(wǎng)站發(fā)布信息，建議在開始使用含氟尿嘧啶的抗腫瘤藥注射劑（包括輸液）之前，應(yīng)先檢測患者的二氫嘧啶脫氫酶（dihydropyrimidinedehydrogenase，DPD）缺乏情況。對(duì)于在體內(nèi)可以轉(zhuǎn)化為氟尿嘧啶的相關(guān)藥品卡培他濱、替加氟，也應(yīng)采取同樣措施。

　　氟胞嘧啶也與氟尿嘧啶有關(guān)，當(dāng)其用于治療嚴(yán)重真菌感染、且治療不得延誤時(shí)，用藥前不要求對(duì)患者進(jìn)行DPD缺乏檢測。

　　局部應(yīng)用氟尿嘧啶（用于治療某些皮膚疾病）的患者用藥前不需要進(jìn)行DPD缺乏檢測。

　　體內(nèi)缺乏DPD（高加索人種中，8%DPD水平低，0.5%完全缺乏）將影響氟尿嘧啶的分解，導(dǎo)致氟尿嘧啶在血液中聚積，可能會(huì)引起嚴(yán)重且危及生命的不良反應(yīng)，如中性粒細(xì)胞減少癥（即中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)低，中性粒細(xì)胞是抵抗感染的一種白細(xì)胞）、神經(jīng)毒性（對(duì)人體神經(jīng)系統(tǒng)造成的損傷）、嚴(yán)重腹瀉和口腔黏膜炎（口腔黏膜的炎癥）。

　　EMA藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）評(píng)估現(xiàn)有證據(jù)后提出以下建議，以保障氟尿嘧啶及其相關(guān)藥品的用藥安全：

　　氟尿嘧啶、卡培他濱和替加氟：

　　建議在開始注射或滴注氟尿嘧啶和使用卡培他濱、替加氟之前，檢測患者是否缺乏DPD。可以測量血液中的尿嘧啶（DPD的底物）水平，也可以檢查患者是否具有某些DPD基因突變（變化），這些突變（變化）與嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)。應(yīng)考慮制訂有關(guān)的臨床指南。

　　已知完全缺乏DPD的患者，不得注射或滴注氟尿嘧啶，也不得使用卡培他濱和替加氟。由于完全缺乏DPD，這類患者發(fā)生嚴(yán)重且危及生命的不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)較高。

　　對(duì)于部分缺乏DPD的患者，應(yīng)考慮減少上述藥物的起始劑量。鑒于減量方案的有效性尚未確定，如果沒有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，可以考慮加大后續(xù)劑量。對(duì)于持續(xù)輸注氟尿嘧啶的患者，定期監(jiān)測氟尿嘧啶的血藥水平有助于改善治療結(jié)局。

　　局部應(yīng)用氟尿嘧啶的患者無需進(jìn)行用藥前的DPD缺乏檢測，也不需要根據(jù)DPD活性調(diào)整用藥劑量。通過皮膚吸收到體內(nèi)的氟尿嘧啶水平極低，因此，局部應(yīng)用氟尿嘧啶的安全性在部分或完全缺乏DPD的患者中，預(yù)期不會(huì)發(fā)生改變。

　　氟胞嘧啶：

　　氟胞嘧啶用于治療嚴(yán)重的酵母菌和真菌感染，包括某些類型的腦膜炎（腦膜和脊髓膜的炎癥）。為避免延誤治療，不要求在用藥前進(jìn)行DPD缺乏檢測。

　　鑒于可能出現(xiàn)危及生命的不良反應(yīng)，已明確完全缺乏DPD的患者不得使用氟胞嘧啶。

　　部分缺乏DPD的患者同樣面臨較高的嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，主治醫(yī)生應(yīng)考慮停止使用氟胞嘧啶。由于DPD水平低的患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)較高，這類患者也應(yīng)該考慮檢測DPD活性。

　　上述建議將更新到給醫(yī)生和患者的處方/用藥信息中。

　　關(guān)于藥品的進(jìn)一步信息：

　　本次評(píng)估涉及注射給藥和皮膚給藥的氟尿嘧啶，以及口服給藥的含卡培他濱和替加氟（即氟尿嘧啶前體藥物）的藥品，卡培他濱和替加氟在體內(nèi)可以轉(zhuǎn)化為氟尿嘧啶。評(píng)估還涉及注射給藥或口服給藥的抗真菌藥氟胞嘧啶，部分此類藥品在體內(nèi)可轉(zhuǎn)化為氟尿嘧啶。

　　氟尿嘧啶注射劑及其前體藥物用于治療多種惡性腫瘤，這類藥品在體內(nèi)通過干擾參與DNA合成的酶來發(fā)揮作用，從而阻止癌細(xì)胞的生長。

　　氟尿嘧啶皮膚給藥用于治療多種皮膚疾病，例如光化性角化癥和皮膚疣。

　　EMA已經(jīng)批準(zhǔn)含卡培他濱和替加氟的藥品上市，包括Xeloda（希羅達(dá)）、Teysuno（愛斯萬）以及多種含卡培他濱的仿制藥。

　　部分含替加氟和卡培他濱的藥品經(jīng)由國家程序批準(zhǔn)上市，所有含氟胞嘧啶和氟尿嘧啶的藥品均由國家程序批準(zhǔn)上市。

　　關(guān)于評(píng)估程序的進(jìn)一步信息：

　　此項(xiàng)評(píng)估于2019年3月應(yīng)法國藥監(jiān)部門（ANSM）的要求啟動(dòng)。

　　此項(xiàng)評(píng)估由PRAC開展，該委員會(huì)負(fù)責(zé)人用藥品的安全性問題評(píng)估并形成建議。PRAC的建議將提交給人用醫(yī)療產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP），該委員會(huì)負(fù)責(zé)處理有關(guān)人用藥品的事宜并決定是否采納PRAC的意見。

　　（歐洲藥品管理局EMA網(wǎng)站）

　　原文鏈接如下：

　　https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/fluorouracil-fluorouracil-related-substances-article-31-referral-new-testing-treatment_en.pdf

　　日本警示阿替利珠單抗的嗜血細(xì)胞綜合征風(fēng)險(xiǎn)

　　日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）及藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）近期宣布修訂阿替利珠單抗（atezolizumab，商品名：Tecentri，泰圣奇）產(chǎn)品說明書，在“具有臨床意義的不良反應(yīng)”項(xiàng)下增加嗜血細(xì)胞綜合征（haemophagocyticsyndrome）的有關(guān)提示。

　　阿替利珠單抗在日本的獲批適應(yīng)癥為：1.PD-L1陽性，激素受體陰性以及HER2陰性，無法手術(shù)的或轉(zhuǎn)移性的乳腺癌；2.不可切除的晚期或復(fù)發(fā)的非小細(xì)胞肺癌，以及處于廣泛期的小細(xì)胞肺癌。阿替利珠單抗于2018年4月在日本上市，2018年4月至2019年9月期間，日本共收到6例無法排除與使用阿替利珠單抗存在關(guān)聯(lián)性的嗜血細(xì)胞綜合征報(bào)告，其中1例死亡。據(jù)上市許可持有人估計(jì)，上一年阿替利珠單抗在日本的用藥人數(shù)約為4000人。

　　根據(jù)PMDA網(wǎng)站發(fā)布的信息，阿替利珠單抗產(chǎn)品說明書增加的內(nèi)容如下：

　　在“具有臨床意義的不良反應(yīng)”項(xiàng)下增加：“嗜血細(xì)胞綜合征：可能發(fā)生嗜血細(xì)胞綜合征。應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測患者情況，一旦發(fā)生任何異常，應(yīng)停藥并采取適宜措施。”

　　（日本藥品和醫(yī)療器械管理局PMDA網(wǎng)站）

　　原文鏈接如下：

　　https://www.pmda.go.jp/files/000233335.pdf#page=20

　　日本警示司庫奇尤單抗的剝脫性皮炎風(fēng)險(xiǎn)

　　日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）及藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）近期宣布修訂司庫奇尤單抗（secukinumab，商品名：Cosentyx，可善挺）產(chǎn)品說明書，納入紅皮病（剝脫性皮炎）作為一種新的藥品不良反應(yīng)。

　　司庫奇尤單抗在日本被批準(zhǔn)用于治療對(duì)傳統(tǒng)治療方法療效不佳的尋常型銀屑病、銀屑病性關(guān)節(jié)炎、膿皰型銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎患者。過去三年里，在日本共計(jì)有3例使用司庫奇尤單抗致剝脫性皮炎的病例報(bào)告。對(duì)于其中1例病例，使用司庫奇尤單抗與剝脫性皮炎的因果關(guān)系無法排除。MHLW及PMDA認(rèn)為此次說明書修訂是必要的。

　　（日本藥品和醫(yī)療器械管理局PMDA網(wǎng)站）

　　原文鏈接如下：

　　https://www.pmda.go.jp/files/000233436.pdf

(責(zé)任編輯：龐雪)