國家藥監局藥審中心化藥臨床一部耿瑩:所有申請都在24小時內給予準確回復
中國食品藥品網訊 疫情就是命令!時間就是生命!藥審中心在春節假期前迅速制定抗新冠肺炎藥物特別審評工作方案、成立特別工作組,安靜的辦公樓里,進行著一場沒有硝煙的戰斗。
耿瑩作為臨床專業主審審評員,響應中心號召,第一時間主動投入到與疫情相關品種的溝通交流和特別審評工作中;在尚無抗病毒特效藥,臨床重癥患者多、危重癥患者呼吸衰竭病死率居高不下的緊急關頭,耿瑩與呼吸適應癥臨床審評團隊,立刻查閱了近十余年來國內外大量藥物研究數據、疾病治療指南與文獻資料,結合SARS疫情藥物研發情況,查找潛在有效藥物,誓與病魔搶時間,與疫情決高下!經過同志們數輪不分晝夜、周末無休的努力,終于發現某種全球唯一一個批準用于改善肺損傷的藥物,可為新冠肺炎主要致死原因呼吸衰竭提供治療手段。為了讓我國患者盡早獲得有利于病情改善的藥物,耿瑩帶領呼吸適應癥審評團隊與項目管理員一道主動聯系企業,組織安排特別專家組咨詢會,與臨床專家共同研討開發策略,協助申請人設計新冠肺炎臨床試驗方案,后續更是通過幾十次郵件和不計其數的電話溝通,指導企業申請優先審評、整理資料、核定說明書。
耿瑩在工作中,時刻牢記以患者為核心,想患者所想,急臨床所急;堅持以科學為基礎,熱心服務申報企業,出色地完成了疫情之初所立下的軍令狀:所有的溝通申請都在24小時內給予準確回復。
在耿瑩的感召下,呼吸適應癥團隊發揮團隊協作精神,加班加點、共同保質保量完成審評工作,僅用2個工作日就完成了該藥物“新冠肺炎急性呼吸窘迫綜合征/急性肺損傷”臨床試驗申請的審評;27個工作日完成了該藥物“改善全身性炎癥反應綜合征的急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征”上市申請的審評,使該藥物在新冠肺炎疫情期間優先批準,為戰疫情提供兵之利刃。
作為一名有著18年黨齡的共產黨員,在新冠肺炎疫情這場沒有硝煙的戰爭中,耿瑩巾幗不讓須眉、勇于擔當,在藥品審評的崗位上揮灑青春熱血,彰顯青年干部同志的使命擔當。
(責任編輯:張可欣)
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